- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06214546
Különböző támogató rendszerek hatása a járásra
A testtömeg-támasztó rendszer és a puha exosuit hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedők járására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedők gyakran tapasztalnak járászavarokat. A testtömeg-támogató (BWS) rendszereket általában járásképzésre használják. A föld feletti BWS rendszereknek lehet 2 vagy 3 szabadsági foka (DoF). A DoF csökkenése csökkenti az emberek járás közbeni egyensúlyi képességére vonatkozó igényt. A járástréning eszközeinek új fajtája a puha exoöltöny. Támogatást nyújthatnak a térd és a csípőízület körül, amelyek a testsúly támogatásának fő tényezői. Bár a BWS rendszer és a puha exosuit egyaránt támaszt nyújt a gravitáció ellen, ezek a rendszerek különböznek a támogatás nyújtásának megközelítésében. A rehabilitációs eredmények optimalizálása érdekében fontos, hogy mélyebb betekintést nyerjünk ezeknek a támogató rendszereknek a járásra gyakorolt hatásába. Ebben a tanulmányban egy 2-DoF BWS rendszert, a ZeroG-t és egy puha exosuit-ot, a Myosuit-ot tanulmányozzuk.
Célkitűzés: Vizsgálja meg a BWS rendszer és a puha exosuit hatását a dinamikus egyensúlyra, valamint a térd és a csípő kinematikájára járás közben hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
Tanulmánytervezés: Kísérleti tervezés.
Vizsgálati populáció: Tizennégy szubakut vagy krónikus iSCI-ben szenvedő személyt (legalább 2 héttel a sérülés után) vonnak be. Az iSCI-ben szenvedőket akkor veszik figyelembe, ha a sérülési szint C vagy D az American Spinal Injury Association károsodási skáláján.
Beavatkozás: A résztvevők egyszer meglátogatják a Sint Maartensklinieket, és laboratóriumi körülmények között földi gyaloglási próbákat hajtanak végre: rendszeres séta, séta a ZeroG-val (BWS rendszer) és gyaloglás a Myosuit-val (soft exosuit). Minden állapot 6 gyaloglási próbából áll, 12,5 m-es távon.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A járás közbeni dinamikus egyensúly fő vizsgálati paramétere a tömegmozgás középpontja lesz. A járáskinematika fő vizsgálati paramétere a térd maximális megnyújtása szagittális síkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubbergen, Hollandia
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut vagy krónikus iSCI-ben szenvedők (legalább 2 héttel a sérülés után)
- C vagy D sérülési szinttel kell rendelkeznie az American Spinal Injury Association károsodási skáláján
- Életkor ≥ 18 év
- Séta sebessége 0,4 és 0,8 m/s között (korlátozott közösségi mozgás) (24)
- Képesnek kell lennie felállni a székről anélkül, hogy a mozgás során több mint 45 fokkal balra vagy jobbra eltérne
- 10 métert tud járni más személy segítsége nélkül, de segíthető segédeszközökkel, például mankóval, sétapálcával vagy lábfej ortézissel, kivéve a térd ortézist vagy a sétálót.
- Csökkent térd- és/vagy csípőerő (MRC=<4).
Kizárási kritériumok:
- Más (neurológiai) betegsége van, amely befolyásolhatja a motoros teljesítményt.
- Sebek legyenek
- 195-nél magasabb és 150 cm-nél kisebb
- 110 kg-nál nagyobb vagy 45 kg-nál kisebb testtömeg
- Terhesség
- 10 fokot meghaladó hajlítási kontraktúra a térdben vagy a csípőben
- 10 fokot meghaladó térd varus helytelen vagy 10 fokot meghaladó térd valgus elváltozás
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Pszichiátriai hátterek
- Onkológiai gerincvelő sérülés
- Sztóma
- A rehabilitációs orvos vagy kutató szerint részvételre alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus egyensúly járás közben: közép-laterális tömegközéppont (cm)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
A tömeges kirándulás közép-laterális központja
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Járáskinematika: maximális térdnyújtás
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
A térd maximális kiterjesztése sagittális síkban
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus egyensúly járás közben: lépésszélesség (cm)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Járási kinematika: maximális csípőnyújtás
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
A csípő maximális kiterjesztése szagittális síkban
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Járáskinematika: a térd mozgástartománya
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
A térd mozgástartománya szagittális síkban
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Járáskinematika: a csípő mozgástartománya
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
A csípő mozgási tartománya szagittális síkban
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Járási kinematika: törzs hajlásszöge
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
Törzshajlásszög kirándulás
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Séta sebessége (m/s)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Lépéshossz (m)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Lépésidő (s)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a nullával való séta között.
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
|
Kettős támogatási fázis (%)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
|
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szex (férfi/nő)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő
|
Tantárgy beiratkozás
|
|
Életkor (év)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő
|
Tantárgy beiratkozás
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő.
Súllyal és magassággal számolva.
|
Tantárgy beiratkozás
|
|
A gerincvelő sérülése óta eltelt idő (év)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő.
|
Tantárgy beiratkozás
|
|
A gerincvelő-sérülések besorolása, amelyet az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (C vagy D) határoz meg
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő.
A skála öt osztályozási szinttel (A-E) rendelkezik, az érintett területen az idegi funkció teljes elvesztésétől (A) a teljesen normálisig (E).
|
Tantárgy beiratkozás
|
|
A gerincvelő sérülésének mértéke
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
|
Leíró eredménymérő.
Négy szakasz van, amely befolyásolja a gerincvelő sérülésének mértékét: nyaki, mellkasi, ágyéki és keresztcsonti.
|
Tantárgy beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .