Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző támogató rendszerek hatása a járásra

2025. május 13. frissítette: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

A testtömeg-támasztó rendszer és a puha exosuit hatása a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedők járására

A testsúlytámogató rendszereket általában a járásképzéshez használják. A járástréning eszközeinek új fajtája a puha exoöltöny. A rehabilitációs eredmények optimalizálása érdekében fontos, hogy mélyebb betekintést nyerjünk ezeknek a támogató rendszereknek a járásra gyakorolt ​​hatásába. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a testtömeg-támasztó rendszer és a puha exosuit hatását a dinamikus egyensúlyra, valamint a térd és csípő kinematikájára a járás során nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A nem teljes gerincvelő-sérülésben (iSCI) szenvedők gyakran tapasztalnak járászavarokat. A testtömeg-támogató (BWS) rendszereket általában járásképzésre használják. A föld feletti BWS rendszereknek lehet 2 vagy 3 szabadsági foka (DoF). A DoF csökkenése csökkenti az emberek járás közbeni egyensúlyi képességére vonatkozó igényt. A járástréning eszközeinek új fajtája a puha exoöltöny. Támogatást nyújthatnak a térd és a csípőízület körül, amelyek a testsúly támogatásának fő tényezői. Bár a BWS rendszer és a puha exosuit egyaránt támaszt nyújt a gravitáció ellen, ezek a rendszerek különböznek a támogatás nyújtásának megközelítésében. A rehabilitációs eredmények optimalizálása érdekében fontos, hogy mélyebb betekintést nyerjünk ezeknek a támogató rendszereknek a járásra gyakorolt ​​hatásába. Ebben a tanulmányban egy 2-DoF BWS rendszert, a ZeroG-t és egy puha exosuit-ot, a Myosuit-ot tanulmányozzuk.

Célkitűzés: Vizsgálja meg a BWS rendszer és a puha exosuit hatását a dinamikus egyensúlyra, valamint a térd és a csípő kinematikájára járás közben hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.

Tanulmánytervezés: Kísérleti tervezés.

Vizsgálati populáció: Tizennégy szubakut vagy krónikus iSCI-ben szenvedő személyt (legalább 2 héttel a sérülés után) vonnak be. Az iSCI-ben szenvedőket akkor veszik figyelembe, ha a sérülési szint C vagy D az American Spinal Injury Association károsodási skáláján.

Beavatkozás: A résztvevők egyszer meglátogatják a Sint Maartensklinieket, és laboratóriumi körülmények között földi gyaloglási próbákat hajtanak végre: rendszeres séta, séta a ZeroG-val (BWS rendszer) és gyaloglás a Myosuit-val (soft exosuit). Minden állapot 6 gyaloglási próbából áll, 12,5 m-es távon.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A járás közbeni dinamikus egyensúly fő vizsgálati paramétere a tömegmozgás középpontja lesz. A járáskinematika fő vizsgálati paramétere a térd maximális megnyújtása szagittális síkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ubbergen, Hollandia
        • Sint Maartenskliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szubakut vagy krónikus iSCI-ben szenvedők (legalább 2 héttel a sérülés után)
  • C vagy D sérülési szinttel kell rendelkeznie az American Spinal Injury Association károsodási skáláján
  • Életkor ≥ 18 év
  • Séta sebessége 0,4 és 0,8 m/s között (korlátozott közösségi mozgás) (24)
  • Képesnek kell lennie felállni a székről anélkül, hogy a mozgás során több mint 45 fokkal balra vagy jobbra eltérne
  • 10 métert tud járni más személy segítsége nélkül, de segíthető segédeszközökkel, például mankóval, sétapálcával vagy lábfej ortézissel, kivéve a térd ortézist vagy a sétálót.
  • Csökkent térd- és/vagy csípőerő (MRC=<4).

Kizárási kritériumok:

  • Más (neurológiai) betegsége van, amely befolyásolhatja a motoros teljesítményt.
  • Sebek legyenek
  • 195-nél magasabb és 150 cm-nél kisebb
  • 110 kg-nál nagyobb vagy 45 kg-nál kisebb testtömeg
  • Terhesség
  • 10 fokot meghaladó hajlítási kontraktúra a térdben vagy a csípőben
  • 10 fokot meghaladó térd varus helytelen vagy 10 fokot meghaladó térd valgus elváltozás
  • A holland nyelv elégtelen ismerete
  • Pszichiátriai hátterek
  • Onkológiai gerincvelő sérülés
  • Sztóma
  • A rehabilitációs orvos vagy kutató szerint részvételre alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus egyensúly járás közben: közép-laterális tömegközéppont (cm)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. A tömeges kirándulás közép-laterális központja
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Járáskinematika: maximális térdnyújtás
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. A térd maximális kiterjesztése sagittális síkban
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus egyensúly járás közben: lépésszélesség (cm)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között.
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Járási kinematika: maximális csípőnyújtás
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. A csípő maximális kiterjesztése szagittális síkban
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Járáskinematika: a térd mozgástartománya
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. A térd mozgástartománya szagittális síkban
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Járáskinematika: a csípő mozgástartománya
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. A csípő mozgási tartománya szagittális síkban
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Járási kinematika: törzs hajlásszöge
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között. Törzshajlásszög kirándulás
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Séta sebessége (m/s)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Lépéshossz (m)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Lépésidő (s)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a nullával való séta között.
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Kettős támogatási fázis (%)
Időkeret: Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)
Különbség a szokásos séta, a Myosuit séta és a ZeroG-vel való séta között
Kiinduláskor (rendszeres séta közben, Myosuit járás közben, járás közben a ZeroG-vel)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szex (férfi/nő)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő
Tantárgy beiratkozás
Életkor (év)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő
Tantárgy beiratkozás
Testtömeg-index
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő. Súllyal és magassággal számolva.
Tantárgy beiratkozás
A gerincvelő sérülése óta eltelt idő (év)
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő.
Tantárgy beiratkozás
A gerincvelő-sérülések besorolása, amelyet az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (C vagy D) határoz meg
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő. A skála öt osztályozási szinttel (A-E) rendelkezik, az érintett területen az idegi funkció teljes elvesztésétől (A) a teljesen normálisig (E).
Tantárgy beiratkozás
A gerincvelő sérülésének mértéke
Időkeret: Tantárgy beiratkozás
Leíró eredménymérő. Négy szakasz van, amely befolyásolja a gerincvelő sérülésének mértékét: nyaki, mellkasi, ágyéki és keresztcsonti.
Tantárgy beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel