Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende ondersteuningssystemen op het lopen

13 mei 2025 bijgewerkt door: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Effect van een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en een zacht exosuit op het lopen bij mensen met onvolledige dwarslaesie

Lichaamsgewichtondersteuningssystemen worden vaak gebruikt voor looptraining. Een nieuw soort apparaten voor looptraining zijn zachte exosuits. Om de revalidatieresultaten te optimaliseren, is het belangrijk om dieper inzicht te krijgen in het effect van deze ondersteuningssystemen op het lopen. Het doel van deze studie is om het effect van een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en een zacht exosuit op de dynamische balans en de knie- en heupkinematica tijdens het lopen te onderzoeken bij mensen met een onvolledige dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mensen met een onvolledige dwarslaesie (iSCI) ervaren vaak loopstoornissen. Lichaamsgewichtondersteuningssystemen (BWS) worden vaak gebruikt voor looptraining. Bovengrondse BWS-systemen kunnen 2 of 3 vrijheidsgraden (DoF) hebben. Een afname van de DoF zal de vraag naar het evenwichtsvermogen van mensen tijdens het lopen verminderen. Een nieuw soort apparaten voor looptraining zijn zachte exosuits. Ze kunnen ondersteuning bieden rond de knie en het heupgewricht, die de belangrijkste bijdrage leveren aan de ondersteuning van het lichaamsgewicht. Hoewel een BWS-systeem en een zacht exosuit beide ondersteuning bieden tegen de zwaartekracht, verschillen deze systemen in de benadering van het leveren van deze ondersteuning. Om de revalidatieresultaten te optimaliseren, is het belangrijk om dieper inzicht te krijgen in het effect van deze ondersteuningssystemen op het lopen. In deze studie zullen een 2-DoF BWS-systeem, de ZeroG, en een zacht exosuit, de Myosuit, worden bestudeerd.

Doel: Onderzoeken van het effect van een BWS-systeem en een zacht exosuit op de dynamische balans en de knie- en heupkinematica tijdens het lopen bij mensen met een onvolledige dwarslaesie.

Studieontwerp: Experimenteel ontwerp.

Onderzoekspopulatie: Veertien mensen met subacute of chronische iSCI (minstens 2 weken na het letsel) zullen worden geïncludeerd. Mensen met iSCI worden opgenomen als ze een letselniveau van C of D hebben op de Impairment Scale van de American Spinal Injury Association.

Interventie: Deelnemers bezoeken eenmalig de Sint Maartenskliniek en voeren in laboratoriumsetting bovengrondse loopproeven uit: normaal lopen, lopen met het ZeroG (BWS-systeem) en lopen met de Myosuit (zacht exosuit). Elke conditie bestaat uit 6 loopproeven over een afstand van 12,5 meter.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoeksparameter voor dynamisch evenwicht tijdens het lopen zal de mediolaterale excursie van het massacentrum zijn. De belangrijkste onderzoeksparameter voor loopkinematica zal de maximale extensie van de knie in het sagittale vlak zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met subacute of chronische iSCI (minstens 2 weken na het letsel)
  • Een letselniveau van C of D hebben op de Impairment Scale van de American Spinal Injury Association
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Loopsnelheid tussen 0,4 en 0,8 m/s (beperkte gemeenschapsverplaatsing) (24)
  • Moet tijdens de beweging uit een stoel kunnen opstaan ​​zonder meer dan 45 graden naar links of rechts af te wijken
  • Kan 10 meter lopen zonder de hulp van een andere persoon, maar kan worden geassisteerd door hulpmiddelen zoals krukken, wandelstokken of enkel-voetorthesen, met uitzondering van knieorthesen of rollators
  • Verminderde knie- en/of heupkracht (MRC=<4).

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere (neurologische) ziekte heeft die de motorische prestaties kan beïnvloeden.
  • Heb wonden
  • Langer dan 195 en kleiner dan 150 cm
  • Lichaamsgewicht van meer dan 110 kg of minder dan 45 kg
  • Zwangerschap
  • Flexiecontractuur in knie of heup van meer dan 10 graden
  • Een verkeerde varusstand van de knie groter dan 10 graden of een verkeerde valgusstand van de knie groter dan 10 graden
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Psychiatrische achtergronden
  • Oncologische dwarslaesie
  • Stoma
  • Volgens de revalidatiearts of onderzoeker niet geschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch evenwicht tijdens het lopen: mediolateraal massacentrum (cm)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Mediolateraal centrum van massa-excursie
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Loopkinematica: maximale knie-extensie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Maximale extensie van de knie in het sagittale vlak
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch evenwicht tijdens het lopen: stapbreedte (cm)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG.
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Loopkinematica: maximale heupextensie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Maximale extensie van de heup in het sagittale vlak
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Loopkinematica: bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Bewegingsbereik van de knie in het sagittale vlak
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Loopkinematica: bewegingsbereik van de heup
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Bewegingsbereik van de heup in het sagittale vlak
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Gangkinematica: hellingshoek van de romp
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG. Uitwijking van de hellingshoek van de stam
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Paslengte (m)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Staptijd(en)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de Zero.
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Dubbele ondersteuningsfase (%)
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)
Verschil tussen gewoon wandelen, wandelen met de Myosuit en wandelen met de ZeroG
Bij aanvang (tijdens normaal wandelen, tijdens wandelen met de Myosuit, tijdens wandelen met de ZeroG)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht (man/vrouw)
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat
Onderwerpinschrijving
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat
Onderwerpinschrijving
Body Mass Index
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat. Berekend met gewicht en lengte.
Onderwerpinschrijving
Tijd sinds dwarslaesie (jaren)
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat.
Onderwerpinschrijving
Classificatie van ruggenmergletsel gedefinieerd door de stoornisschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA) (C of D)
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat. De schaal heeft vijf classificatieniveaus (A-E), variërend van volledig verlies van neurale functie (A) in het getroffen gebied tot volledig normaal (E).
Onderwerpinschrijving
Niveau van dwarslaesie
Tijdsspanne: Onderwerpinschrijving
Beschrijvende uitkomstmaat. Er zijn vier secties die van invloed zijn op de mate van dwarslaesie: cervicaal, thoracaal, lumbaal en sacraal.
Onderwerpinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regelmatig wandelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren