Effekten av olika stödsystem på gång
13 maj 2025 uppdaterad av: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Effekten av ett kroppsviktstödssystem och en mjuk exosuit på gång hos personer med ofullständig ryggmärgsskada
Stödsystem för kroppsvikt används ofta för gångträning.
En ny typ av enheter för gångträning är mjuka exosuits.
För att optimera rehabiliteringsresultaten är det viktigt att få djupare insikt i effekten av dessa stödsystem på gång.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett kroppsviktstödssystem och mjuk exosuit på dynamisk balans och knä- och höftkinematik under gång hos personer med ofullständig ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) upplever ofta gångstörningar. Kroppsviktsstödsystem (BWS) används ofta för gångträning. Överjordiska BWS-system kan ha 2 eller 3 frihetsgrader (DoF). En minskning av DoF kommer att minska kraven på människors balanskapacitet under gång. En ny typ av enheter för gångträning är mjuka exosuits. De kan ge stöd runt knäet och höftleden, som är de främsta bidragsgivarna för kroppsviktsstöd. Även om ett BWS-system och en mjuk exosuit ger både stöd mot tyngdkraften skiljer sig dessa system åt i tillvägagångssättet att leverera detta stöd. För att optimera rehabiliteringsresultaten är det viktigt att få djupare insikt i effekten av dessa stödsystem på gång. I denna studie kommer ett 2-DoF BWS-system, ZeroG, och en mjuk exosuit, Myosuit, att studeras.
Mål: Undersöka effekten av ett BWS-system och mjuk exosuit på dynamisk balans och knä- och höftkinematik under gång hos personer med ofullständig ryggmärgsskada.
Studiedesign: Experimentell design.
Studiepopulation: Fjorton personer med subakut eller kronisk iSCI (minst 2 veckor efter skada) kommer att inkluderas. Personer med iSCI kommer att inkluderas när de har en skadenivå på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Intervention: Deltagarna kommer att besöka Sint Maartenskliniek en gång och utföra överjordiska gångförsök i laboratoriemiljö: vanlig promenad, gå med ZeroG (BWS-systemet) och gå med Myosuit (mjuk exosuit). Varje tillstånd består av 6 gångprov över en sträcka på 12,5 m.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern för dynamisk balans under gång kommer att vara mediolateralt massexkursionscentrum. Den huvudsakliga studieparametern för gångkinematik kommer att vara maximal förlängning av knät i sagittalt plan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ubbergen, Nederländerna
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med subakut eller kronisk iSCI (minst 2 veckor efter skada)
- Har en skadenivå på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale
- Ålder ≥ 18 år
- Gånghastighet mellan 0,4 och 0,8 m/s (begränsad ambulation i samhället) (24)
- Måste kunna stå upp från en stol utan att avvika åt vänster eller höger sida i mer än 45 grader under rörelsen
- Kan gå 10 meter utan hjälp av en annan person men kan få hjälp av hjälpmedel som kryckor, käppar eller fotledsortoser förutom knäortoser eller rullatorer
- Minskad knä- och/eller höftstyrka (MRC=<4).
Exklusions kriterier:
- Har en annan (neurologisk) sjukdom som kan påverka motorisk prestation.
- Har sår
- Högre än 195 och mindre än 150 cm
- Kroppsvikt över 110 kg eller mindre än 45 kg
- Graviditet
- Flexionskontraktur i knä eller höft över 10 grader
- Knä varus felställning över 10 grader eller knä valgus felställning över 10 grader
- Otillräcklig behärskning av det nederländska språket
- Psykiatrisk bakgrund
- Onkologisk ryggmärgsskada
- Stoma
- Olämplig för deltagande enligt rehabiliteringsläkare eller forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans under gång: mediolateralt massutflyktscentrum (cm)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Medio-lateral centrum för massutflykt
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gångkinematik: maximal knäförlängning
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Maximal förlängning av knät i sagittalt plan
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans under gång: stegbredd (cm)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gångkinematik: maximal höftförlängning
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Maximal förlängning av höften i sagittalt plan
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gångkinematik: knäets rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Rörelseomfång för knäet i sagittalplanet
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gångkinematik: höftens rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Rörelseomfång för höften i sagittalplanet
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gångkinematik: bållutningsvinkel
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG.
Trunk lutningsvinkel exkursion
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Gånghastighet (m/s)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Steglängd (m)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Stegtid (er)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med Zero.
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
|
Dubbel stödfas (%)
Tidsram: Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Skillnaden mellan vanlig promenad, promenad med Myosuit och promenad med ZeroG
|
Vid baslinjen (under vanlig promenad, under promenader med Myosuit, under promenader med ZeroG)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex (man/kvinna)
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått
|
Ämnesregistrering
|
|
Ålder (år)
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått
|
Ämnesregistrering
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått.
Beräknat med vikt och längd.
|
Ämnesregistrering
|
|
Tid sedan ryggmärgsskada (år)
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått.
|
Ämnesregistrering
|
|
Ryggmärgsskada klassificering definierad av American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsskala (C eller D)
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått.
Skalan har fem klassificeringsnivåer (A-E), allt från fullständig förlust av neural funktion (A) i det drabbade området till helt normalt (E).
|
Ämnesregistrering
|
|
Nivå av ryggmärgsskada
Tidsram: Ämnesregistrering
|
Beskrivande resultatmått.
Det finns fyra sektioner som påverkar nivån av ryggmärgsskada: cervikal, bröstkorg, ländrygg och sakral.
|
Ämnesregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .