Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých podpůrných systémů na chůzi

13. května 2025 aktualizováno: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Vliv systému podpory tělesné hmotnosti a měkkého obleku na chůzi u lidí s neúplným poraněním míchy

Systémy na podporu tělesné hmotnosti se běžně používají pro trénink chůze. Novým druhem zařízení pro trénink chůze jsou měkké exosuity. Pro optimalizaci výsledků rehabilitace je důležité získat hlubší přehled o vlivu těchto podpůrných systémů na chůzi. Cílem této studie je prozkoumat vliv systému podpory tělesné hmotnosti a měkkého obleku na dynamickou rovnováhu a kinematiku kolen a kyčlí při chůzi u lidí s nekompletním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Lidé s nekompletním poraněním míchy (iSCI) často trpí poruchami chůze. Systémy podpory tělesné hmotnosti (BWS) se běžně používají pro trénink chůze. Nadzemní systémy BWS mohou mít 2 nebo 3 stupně volnosti (DoF). Snížení stupně volnosti sníží nároky na rovnováhu lidí při chůzi. Novým druhem zařízení pro trénink chůze jsou měkké exosuity. Mohly by poskytnout podporu kolem kolena a kyčelního kloubu, které jsou hlavními přispěvateli k podpoře tělesné hmotnosti. Ačkoli systém BWS a měkký exosuit poskytují jak podporu proti gravitaci, tyto systémy se liší v přístupu k poskytování této podpory. Pro optimalizaci výsledků rehabilitace je důležité získat hlubší přehled o vlivu těchto podpůrných systémů na chůzi. V této studii bude studován 2-DoF BWS systém, ZeroG, a měkký exosuit, Myosuit.

Cíl: Zkoumat vliv systému BWS a měkkého obleku na dynamickou rovnováhu a kinematiku kolen a kyčlí při chůzi u lidí s nekompletním poraněním míchy.

Design studie: Experimentální design.

Studijní populace: Bude zahrnuto čtrnáct lidí se subakutní nebo chronickou iSCI (nejméně 2 týdny po úrazu). Lidé s iSCI budou zahrnuti, pokud budou mít úroveň zranění C nebo D na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Intervence: Účastníci jednou navštíví Sint Maartenskliniek a provedou zkoušky nadzemní chůze v laboratorním prostředí: běžná chůze, chůze s ZeroG (BWS systém) a chůze s Myosuit (měkký exosuit). Každá podmínka se skládá ze 6 pokusů chůze na vzdálenost 12,5 m.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie pro dynamickou rovnováhu při chůzi bude mediolaterální exkurze těžiště. Hlavním parametrem studie pro kinematiku chůze bude maximální extenze kolena v sagitální rovině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé se subakutní nebo chronickou iSCI (nejméně 2 týdny po úrazu)
  • Mít úroveň zranění C nebo D na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale
  • Věk ≥ 18 let
  • Rychlost chůze mezi 0,4 a 0,8 m/s (omezená komunitní chůze) (24)
  • Musí být schopen vstát ze židle, aniž by se během pohybu vychýlil doleva nebo doprava o více než 45 stupňů
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci druhé osoby, ale může mu pomáhat asistenční zařízení, jako jsou berle, vycházkové hole nebo ortézy kotníku, kromě ortéz kolenních nebo chodítek
  • Snížená síla kolena a/nebo kyčle (MRC=<4).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné (neurologické) onemocnění, které může ovlivnit motorický výkon.
  • Mít rány
  • Vyšší než 195 a menší než 150 cm
  • Tělesná hmotnost vyšší než 110 kg nebo nižší než 45 kg
  • Těhotenství
  • Flexibilní kontraktura v koleni nebo kyčli přesahující 10 stupňů
  • Malpozice kolenního varu přesahující 10 stupňů nebo chybná valgózní poloha kolena přesahující 10 stupňů
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
  • Psychiatrické pozadí
  • Onkologické poranění míchy
  • Stomie
  • Nevhodné pro účast podle rehabilitačního lékaře nebo výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická rovnováha při chůzi: středolaterální vychýlení těžiště (cm)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Středolaterální centrum hromadné exkurze
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Kinematika chůze: maximální prodloužení kolena
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Maximální extenze kolena v sagitální rovině
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická rovnováha při chůzi: šířka kroku (cm)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG.
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Kinematika chůze: maximální extenze kyčle
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Maximální extenze kyčle v sagitální rovině
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Kinematika chůze: rozsah pohybu kolene
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Rozsah pohybu kolena v sagitální rovině
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Kinematika chůze: rozsah pohybu kyčle
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Rozsah pohybu kyčle v sagitální rovině
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Kinematika chůze: úhel sklonu trupu
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG. Výchylka úhlu sklonu kufru
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Délka kroku (m)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Doba kroku (s)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s Zero.
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Dvojitá fáze podpory (%)
Časové okno: Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)
Rozdíl mezi běžnou chůzí, chůzí s Myosuit a chůzí s ZeroG
Na základní linii (během běžné chůze, během chůze s Myosuit, během chůze s ZeroG)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex (muž/žena)
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku
Zápis předmětu
Věk (roky)
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku
Zápis předmětu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku. Počítáno s hmotností a výškou.
Zápis předmětu
Doba od poranění míchy (roky)
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku.
Zápis předmětu
Klasifikace poranění míchy definovaná škálou postižení American Spinal Injury Association (ASIA) (C nebo D)
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku. Škála má pět klasifikačních úrovní (A-E), od úplné ztráty neurální funkce (A) v postižené oblasti až po zcela normální (E).
Zápis předmětu
Úroveň poranění míchy
Časové okno: Zápis předmětu
Popisná míra výsledku. Existují čtyři části, které ovlivňují úroveň poranění míchy: krční, hrudní, bederní a sakrální.
Zápis předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit