さまざまなサポートシステムが歩行に及ぼす影響
不完全脊髄損傷者の歩行に対する体重サポート システムと軟性外骨格スーツの影響
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 不完全脊髄損傷 (iSCI) を持つ人々は、歩行障害を経験することがよくあります。 体重サポート (BWS) システムは、歩行訓練に一般的に使用されます。 地上の BWS システムは 2 または 3 の自由度 (DoF) を持つことができます。 DoF が減少すると、歩行中の人の平衡能力に対する要求が減少します。 歩行訓練用の新しい種類のデバイスは、軟性外骨格スーツです。 これらは、体重サポートの主な要因である膝と股関節の周囲にサポートを提供することができます。 BWS システムと軟性外骨格スーツは両方とも重力に対するサポートを提供しますが、これらのシステムはこのサポートを提供するアプローチが異なります。 リハビリテーションの結果を最適化するには、これらのサポート システムが歩行に及ぼす影響についてより深い洞察を得ることが重要です。 この研究では、2-DoF BWS システムである ZeroG と軟性外骨格スーツである Myosuit が研究されます。
目的: 不完全脊髄損傷者の歩行時の動的バランスと膝および股関節の運動学に対する BWS システムと軟性外骨格スーツの効果を調査します。
研究デザイン: 実験デザイン。
研究対象集団: 亜急性または慢性iSCI(損傷後少なくとも2週間)の14人が含まれます。 iSCI 患者は、米国脊髄損傷協会の障害スケールで損傷レベルが C または D の場合に含まれます。
介入: 参加者は一度シント・マールテンシュクリニエックを訪れ、実験室環境で地上歩行トライアルを実施します: 通常の歩行、ZeroG (BWS システム) を使用した歩行、および Myosuit (軟性外骨格スーツ) を使用した歩行。 各条件は、12.5 m の距離にわたる 6 回の歩行トライアルで構成されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 歩行中の動的バランスに関する主な研究パラメータは、内外側重心移動です。 歩行運動学の主な研究パラメータは、矢状面での膝の最大伸展です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ubbergen、オランダ
- Sint Maartenskliniek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 亜急性または慢性iSCI患者（受傷後少なくとも2週間）
- 米国脊髄損傷協会の障害スケールで損傷レベルが C または D である
- 年齢 18 歳以上
- 歩行速度は 0.4 ～ 0.8 m/s (限られた地域での歩行) (24)
- 動作中に左右に45度以上逸れることなく椅子から立ち上がることができること
- 他の人の補助なしで 10 メートル歩くことができますが、膝装具や歩行器を除く、松葉杖、ステッキ、足首装具などの補助器具で補助することができます。
- 膝および/または股関節の強度の低下 (MRC=<4)。
除外基準:
- 運動能力に影響を与える可能性のある別の（神経）疾患がある。
- 傷がある
- 身長195cm以上150cm未満
- 体重110kg以上または45kg以下
- 妊娠
- 10度を超える膝または股関節の屈曲拘縮
- 10度を超える膝の内反位置異常、または10度を超える膝の外反位置異常
- オランダ語の習得が不十分である
- 精神医学的背景
- 腫瘍性脊髄損傷
- ストーマ
- リハビリテーション医師または研究者によると、参加には不向き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の動的バランス: 重心の内外側偏位 (cm)
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
重心の内外側への偏位
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行運動学: 膝の最大伸展
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
矢状面における膝の最大伸展
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の動的バランス：歩幅（cm）
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行運動学: 股関節の最大伸展
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
矢状面における股関節の最大伸展
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行運動学: 膝の可動域
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
矢状面における膝の可動範囲
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行運動学: 股関節の可動域
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
矢状面における股関節の可動範囲
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行運動学: 体幹傾斜角
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuit でのウォーキング、ZeroG でのウォーキングの違い。
体幹傾斜角変位
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩行速度(m/s)
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuitでのウォーキング、ZeroGでのウォーキングの違い
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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歩幅(m)
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuitでのウォーキング、ZeroGでのウォーキングの違い
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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ステップ時間(秒)
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、ミオスーツでのウォーキング、ゼロでのウォーキングの違い。
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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ダブルサポートフェーズ (%)
時間枠：ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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通常のウォーキング、Myosuitでのウォーキング、ZeroGでのウォーキングの違い
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ベースライン時（通常の歩行中、Myosuit での歩行中、ZeroG での歩行中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別（男性/女性）
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度
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被験者の登録
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年齢（歳）
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度
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被験者の登録
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度。
体重と身長から計算されます。
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被験者の登録
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脊髄損傷からの経過期間（年）
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度。
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被験者の登録
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケールによって定義された脊髄損傷分類 (C または D)
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度。
このスケールには、患部の神経機能の完全な喪失 (A) から完全に正常 (E) までの 5 つの分類レベル (A ～ E) があります。
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被験者の登録
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脊髄損傷のレベル
時間枠：被験者の登録
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記述的な結果の尺度。
脊髄損傷のレベルに影響を与えるのは、頸部、胸部、腰椎、仙骨の 4 つのセクションです。
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被験者の登録
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bart van den Bemt、Sint Maartenskliniek
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常のウォーキングの臨床試験
-
University Institute of Maia完了
-
Kocaeli UniversitySakarya University of Applied Sciences招待による登録