不同支撑系统对步态的影响
2025年5月13日 更新者：Noel Keijsers、Sint Maartenskliniek
体重支撑系统和软外装对不完全性脊髓损伤患者步态的影响
体重支撑系统通常用于步态训练。
一种新型步态训练设备是软式外装。
为了优化康复结果，更深入地了解这些支持系统对步态的影响非常重要。
本研究的目的是调查体重支撑系统和软式外装对不完全脊髓损伤患者步态中动态平衡以及膝关节和髋关节运动学的影响。
研究概览
详细说明
理由：不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者经常会出现步态障碍。 体重支持（BWS）系统通常用于步态训练。 地上 BWS 系统可以有 2 或 3 个自由度 (DoF)。 自由度的减小会降低人们行走时平衡能力的要求。 一种新型步态训练设备是软式外装。 它们可以在膝盖和髋关节周围提供支撑，这是体重支撑的主要贡献者。 尽管 BWS 系统和软式外装都提供对抗重力的支撑，但这些系统在提供这种支撑的方法上有所不同。 为了优化康复结果，更深入地了解这些支持系统对步态的影响非常重要。 在这项研究中，我们将研究 2-DoF BWS 系统 ZeroG 和软式外骨骼 Myosuit。
目的：研究 BWS 系统和软式外装对不完全脊髓损伤患者步态中动态平衡以及膝关节和髋关节运动学的影响。
研究设计：实验设计。
研究人群：将包括 14 名患有亚急性或慢性 iSCI（受伤后至少 2 周）的患者。 当美国脊柱损伤协会损伤量表中损伤级别为 C 或 D 时，iSCI 患者将被纳入其中。
干预：参与者将参观 Sint Maartenskliniek 一次，并在实验室环境中进行地面步行试验：常规步行、使用 ZeroG（BWS 系统）行走和使用 Myosuit（软式外装服）行走。 每个条件包括 6 次 12.5 m 距离的步行试验。
主要研究参数/终点：步态动态平衡的主要研究参数是质心的内侧-外侧中心偏移。 步态运动学的主要研究参数是膝关节在矢状面的最大伸展度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ubbergen、荷兰
- Sint Maartenskliniek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有亚急性或慢性 iSCI 的人（受伤后至少 2 周）
- 美国脊柱损伤协会损伤量表的损伤等级为 C 或 D
- 年龄≥18岁
- 步行速度在 0.4 至 0.8 m/s 之间（有限的社区走动） (24)
- 必须能够从椅子上站起来，动作过程中向左或向右倾斜不超过 45 度
- 无需他人帮助即可行走 10 米，但可以借助拐杖、手杖或踝足矫形器等辅助器具（膝关节矫形器或助行器除外）
- 膝盖和/或臀部力量减弱（MRC=<4）。
排除标准：
- 患有另一种可能影响运动表现的（神经系统）疾病。
- 有伤口
- 身高195cm以上，小于150cm
- 体重超过110公斤或低于45公斤
- 怀孕
- 膝关节或髋关节屈曲挛缩超过10度
- 膝内翻错位超过10度或膝外翻错位超过10度
- 对荷兰语掌握不够
- 精神病学背景
- 肿瘤性脊髓损伤
- 气孔
- 康复医师或研究人员认为不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态动态平衡：质心中外侧偏移（cm）
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
质心内外侧偏移
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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步态运动学：最大膝关节伸展
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
膝关节在矢状面的最大伸展度
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态动态平衡：步宽（cm）
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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步态运动学：最大髋部伸展
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
髋部在矢状面的最大伸展度
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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步态运动学：膝盖的运动范围
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
膝关节在矢状面上的运动范围
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
|
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步态运动学：髋部的运动范围
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
|
常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
髋关节在矢状面上的运动范围
|
基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
|
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步态运动学：躯干倾斜角度
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别。
躯干倾斜角度偏移
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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行走速度（米/秒）
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
|
|
步幅（米）
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
|
|
步长时间（秒）
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 Zero 行走之间的区别。
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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双支撑相(%)
大体时间：基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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常规行走、使用 Myosuit 行走和使用 ZeroG 行走之间的区别
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基线（常规行走期间、使用 Myosuit 行走期间、使用 ZeroG 行走期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别（男/女）
大体时间：科目招生
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描述性结果测量
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科目招生
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年龄（岁）
大体时间：科目招生
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描述性结果测量
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科目招生
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体重指数
大体时间：科目招生
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描述性结果测量。
根据体重和身高计算。
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科目招生
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脊髓损伤后的时间（年）
大体时间：科目招生
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描述性结果测量。
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科目招生
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表定义的脊髓损伤分类（C 或 D）
大体时间：科目招生
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描述性结果测量。
该量表有五个分类级别（A-E），范围从受影响区域的神经功能完全丧失（A）到完全正常（E）。
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科目招生
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脊髓损伤程度
大体时间：科目招生
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描述性结果测量。
影响脊髓损伤程度的部位有四个：颈椎、胸椎、腰椎和骶椎。
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科目招生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart van den Bemt、Sint Maartenskliniek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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