Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige støttesystemer på gang

13. maj 2025 opdateret af: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Effekt af et kropsvægtstøttesystem og en blød exosuit på gang hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade

Kropsvægtstøttesystemer bruges almindeligvis til gangtræning. En ny race af enheder til gangtræning er bløde exosuits. For at optimere rehabiliteringsresultater er det vigtigt at få dybere indsigt i disse støttesystemers effekt på gang. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et kropsvægtstøttesystem og blødt exosuit på dynamisk balance og knæ- og hoftekinematik under gang hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) oplever ofte gangbesvær. Kropsvægtsstøttesystemer (BWS) bruges almindeligvis til gangtræning. Overjordiske BWS-systemer kunne have 2 eller 3 frihedsgrader (DoF). Et fald i DoF vil reducere kravene til folks balanceevne under gang. En ny race af enheder til gangtræning er bløde exosuits. De kunne give støtte omkring knæet og hofteleddet, som er de vigtigste bidragydere til kropsvægtstøtte. Selvom et BWS-system og en blød exosuit giver både støtte mod tyngdekraften, adskiller disse systemer sig i tilgangen til at levere denne støtte. For at optimere rehabiliteringsresultater er det vigtigt at få dybere indsigt i disse støttesystemers effekt på gang. I denne undersøgelse vil et 2-DoF BWS-system, ZeroG, og en blød exosuit, Myosuit, blive studeret.

Formål: Undersøg effekten af ​​et BWS-system og blødt exosuit på dynamisk balance og knæ- og hoftekinematik under gang hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studiedesign: Eksperimentelt design.

Studiepopulation: Fjorten personer med subakut eller kronisk iSCI (mindst 2 uger efter skaden) vil blive inkluderet. Personer med iSCI vil blive inkluderet, når de har et skadesniveau på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Intervention: Deltagerne vil besøge Sint Maartenskliniek én gang og udføre vandreforsøg over jorden i laboratoriemiljøer: almindelig gang, gåtur med ZeroG (BWS-systemet) og gåtur med myosuit (blød exosuit). Hver betingelse består af 6 gangforsøg over en distance på 12,5 m.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren for dynamisk balance under gang vil være mediolateralt center for masseudflugt. Hovedundersøgelsesparameteren for gangkinematik vil være maksimal forlængelse af knæet i sagittalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med subakut eller kronisk iSCI (mindst 2 uger efter skade)
  • Har et skadesniveau på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale
  • Alder ≥ 18 år
  • Ganghastighed mellem 0,4 og 0,8 m/s (begrænset ambulation i lokalsamfundet) (24)
  • Skal kunne rejse sig fra en stol uden at afvige til venstre eller højre side i mere end 45 grader under bevægelsen
  • Kan gå 10 meter uden hjælp fra en anden person, men kan få hjælp af hjælpemidler såsom krykker, vandrestave eller ankelfodsortoser undtagen knæortoser eller rollatorer
  • Nedsat knæ- og/eller hoftestyrke (MRC=<4).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden (neurologisk) sygdom, som kan påvirke den motoriske præstation.
  • Har sår
  • Højere end 195 og mindre end 150 cm
  • Kropsvægt på mere end 110 kg eller mindre end 45 kg
  • Graviditet
  • Fleksionskontraktur i knæ eller hofte over 10 grader
  • Knæ varus fejlstilling over 10 grader eller knæ valgus fejlstilling over 10 grader
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Psykiatrisk baggrund
  • Onkologisk rygmarvsskade
  • Stomi
  • Uegnet til deltagelse ifølge rehabiliteringslægen eller forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance under gang: Medio-lateralt center for masseudflugt (cm)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Medio-lateralt center for masseudflugt
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gangkinematik: maksimal knæudstrækning
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Maksimal forlængelse af knæet i sagittalt plan
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance under gang: skridtbredde (cm)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG.
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gangkinematik: maksimal hofteforlængelse
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Maksimal forlængelse af hoften i sagittalt plan
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gangkinematik: Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Knæets bevægelsesområde i sagittalt plan
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gangkinematik: hoftens bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Bevægelsesområde for hoften i sagittalt plan
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gangkinematik: stammens hældningsvinkel
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Trunk-hældningsvinkeludflugt
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Gåhastighed (m/s)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Skridtlængde (m)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Trintid (r)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med Zero.
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Dobbelt støttefase (%)
Tidsramme: Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)
Forskellen mellem almindelig gang, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under almindelig gang, under gang med Myosuit, under gang med ZeroG)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex (mand/kvinde)
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål
Fagtilmelding
Alder (år)
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål
Fagtilmelding
BMI
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål. Beregnet med vægt og højde.
Fagtilmelding
Tid siden rygmarvsskade (år)
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål.
Fagtilmelding
Rygmarvsskadeklassifikation defineret af American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsættelsesskala (C eller D)
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål. Skalaen har fem klassifikationsniveauer (A-E), lige fra fuldstændigt tab af neural funktion (A) i det berørte område til helt normalt (E).
Fagtilmelding
Niveau af rygmarvsskade
Tidsramme: Fagtilmelding
Deskriptivt resultatmål. Der er fire sektioner, der påvirker niveauet af rygmarvsskade: cervikal, thorax, lumbal og sakral.
Fagtilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Regelmæssig gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner