Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige støttesystemer på gange

13. mai 2025 oppdatert av: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Effekten av et kroppsvektstøttesystem og en myk eksodress på gange hos personer med ufullstendig ryggmargsskade

Kroppsvektstøttesystemer brukes ofte til gangtrening. En ny type enheter for gangtrening er myke exosuits. For å optimalisere rehabiliteringsresultater er det viktig å få dypere innsikt i effekten av disse støttesystemene på gang. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et kroppsvektstøttesystem og myk eksosdrakt på dynamisk balanse og kinematikk i kne og hofte under gange hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) opplever ofte gangvansker. Kroppsvektstøttesystemer (BWS) brukes ofte til gangtrening. Overjordiske BWS-systemer kan ha 2 eller 3 frihetsgrader (DoF). En nedgang i DoF vil redusere kravene til folks balansekapasitet under gange. En ny type enheter for gangtrening er myke exosuits. De kan gi støtte rundt kneet og hofteleddet, som er de viktigste bidragsyterne til kroppsvektstøtte. Selv om et BWS-system og en myk exosuit gir både støtte mot tyngdekraften, er disse systemene forskjellige i tilnærmingen til å levere denne støtten. For å optimalisere rehabiliteringsresultater er det viktig å få dypere innsikt i effekten av disse støttesystemene på gang. I denne studien vil et 2-DoF BWS-system, ZeroG, og en myk exosuit, Myosuit, bli studert.

Mål: Undersøke effekten av et BWS-system og myk exosuit på dynamisk balanse og kne- og hoftekinematikk under gang hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Studiedesign: Eksperimentell design.

Studiepopulasjon: Fjorten personer med subakutt eller kronisk iSCI (minst 2 uker etter skade) vil bli inkludert. Personer med iSCI vil bli inkludert når de har et skadenivå på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Intervensjon: Deltakerne vil besøke Sint Maartenskliniek én gang og utføre overjordiske gåforsøk i laboratoriemiljø: vanlig gange, gå med ZeroG (BWS-systemet) og gå med Myosuit (myk exosuit). Hver tilstand består av 6 gangforsøk over en distanse på 12,5 m.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren for dynamisk balanse under gang vil være mediolateralt masseekskursjonssenter. Hovedstudieparameteren for gangkinematikk vil være maksimal ekstensjon av kneet i sagittalt plan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med subakutt eller kronisk iSCI (minst 2 uker etter skade)
  • Har et skadenivå på C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale
  • Alder ≥ 18 år
  • Ganghastighet mellom 0,4 og 0,8 m/s (begrenset felleskjøring) (24)
  • Må kunne stå opp fra en stol uten å avvike til venstre eller høyre side i mer enn 45 grader under bevegelsen
  • Kan gå 10 meter uten hjelp fra en annen person, men kan få hjelp av hjelpemidler som krykker, spaserstokker eller ankelfotortoser unntatt kneortoser eller rullatorer
  • Redusert kne- og/eller hoftestyrke (MRC=<4).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen (nevrologisk) sykdom som kan påvirke motorisk ytelse.
  • Har sår
  • Høyere enn 195 og mindre enn 150 cm
  • Kroppsvekt på mer enn 110 kg eller mindre enn 45 kg
  • Svangerskap
  • Fleksjonskontraktur i kne eller hofte over 10 grader
  • Feilstilling av knevarius over 10 grader eller feilstilling av knevalgus over 10 grader
  • Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
  • Psykiatrisk bakgrunn
  • Onkologisk ryggmargsskade
  • Stomi
  • Uegnet for deltakelse ifølge rehabiliteringslege eller forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balanse under gang: middels lateralt senter for masseutflukt (cm)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Medio-lateralt sentrum for masseutflukt
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Gangskinematikk: maksimal kneforlengelse
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Maksimal forlengelse av kneet i sagittalplanet
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balanse under gang: trinnbredde (cm)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG.
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Gangskinematikk: maksimal hofteekstensjon
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Maksimal forlengelse av hoften i sagittalplanet
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Gangskinematikk: bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Bevegelsesområde for kneet i sagittalplanet
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Gangskinematikk: bevegelsesområde for hoften
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Bevegelsesområde for hoften i sagittalplanet
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Gangskinematikk: trunkhelningsvinkel
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG. Trunk helningsvinkel ekskursjon
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Skrittlengde (m)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Trinntid (r)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med Zero.
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Dobbel støttefase (%)
Tidsramme: Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)
Forskjellen mellom vanlig gange, gå med Myosuit og gå med ZeroG
Ved baseline (under vanlig gange, under gange med Myosuit, under gange med ZeroG)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex (mann/kvinne)
Tidsramme: Fagpåmelding
Beskrivende resultatmål
Fagpåmelding
Alder (år)
Tidsramme: Fagpåmelding
Beskrivende resultatmål
Fagpåmelding
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fagpåmelding
Deskriptivt resultatmål. Beregnet med vekt og høyde.
Fagpåmelding
Tid siden ryggmargsskade (år)
Tidsramme: Fagpåmelding
Deskriptivt resultatmål.
Fagpåmelding
Ryggmargsskadeklassifisering definert av American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala (C eller D)
Tidsramme: Fagpåmelding
Deskriptivt resultatmål. Skalaen har fem klassifiseringsnivåer (A-E), alt fra fullstendig tap av nevrale funksjon (A) i det berørte området til helt normalt (E).
Fagpåmelding
Nivå av ryggmargsskade
Tidsramme: Fagpåmelding
Deskriptivt resultatmål. Det er fire seksjoner som påvirker nivået av ryggmargsskade: cervical, thorax, lumbal og sakral.
Fagpåmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Kliniske studier på Regelmessig gange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere