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유방암 생존자를 위한 인터넷 기반 성 건강 프로그램 개발, SHINE 시험 (SHINE)

2024년 4월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

유방암 관련 성병에 대한 심리사회적 개입 최적화: 성 건강 및 친밀감 교육(SHINE) 시험

이 중재적 임상 시험은 SHINE이라는 인터넷 기반 성 건강 프로그램을 개발하고 구현합니다. 이 보고서는 네 가지 개입 구성 요소의 어떤 조합이 최소한의 개입 부담으로 유방암 관련 성병을 겪고 있는 생존자에게 가장 큰 이점을 제공하는지 식별할 목적으로 유방암 생존자를 대상으로 합니다. SHINE의 개발 및 구현은 유방암 생존자가 암 관련 성적 문제를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

환자는 16가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

320명의 참가자가 등록됩니다.

연구 기간은 24주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MOST(다단계 최적화 전략) 프레임워크를 사용하여 최소한의 개입 부담으로 성병률을 최대로 개선함으로써 가장 큰 영향을 미치도록 최적화된 성병률 개입을 식별합니다. 이 24가지 요인 연구의 목표는 4가지 개입 구성요소의 어떤 조합이 24주 동안 최소한의 개입 부담으로 유방암 관련 성병을 경험하는 생존자에게 가장 큰 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 총 320명의 참가자가 무작위로 배정됩니다(16개 조건 각각에 20명이 무작위로 배정됨). 참가자는 16개 조건(24개) 중 하나에 무작위로 배정되어 1~4개 SHINE 구성 요소의 조합에 액세스할 수 있습니다. 4가지 SHINE 중재 구성요소는 다음과 같습니다: (1) 암 관련 성병에 대한 심리 교육("성 건강 필수 사항"), (2) 임상의와의 의사소통을 위한 훈련("건강 관리 토론"), (3) 파트너와의 의사소통을 위한 훈련( "파트너 대화") 및 (4) 신체적 친밀감 증진("친밀감 통찰력"). 이러한 구성 요소의 "수준"은 "높음" 대 "낮음"(성 건강 필수 요소: 높음 = 강화된 교육[대화형 구성 요소, 조정, 애니메이션으로 제공되는 콘텐츠] 대 낮음 = 표준 교육) 또는 "예" 대 ""입니다. 아니요"(의료 토론, 파트너 대화, 친밀감 통찰력). 전체적으로 16개의 SHINE 조건 또는 4개의 SHINE 개입 구성요소의 조합이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 모병
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • 연락하다:
          • 전화번호: 800-378-9373
        • 수석 연구원:
          • Jay Carlson
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Masters
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Masters
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush-Copley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 연락하다:
          • 전화번호: 217-545-7929
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 800-444-7541
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • 모병
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 수석 연구원:
          • Richard L Deming
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • 모병
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
        • 연락하다:
          • 전화번호: 319-297-2900
        • 수석 연구원:
          • Bharat Jenigiri
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 319-363-2690
        • 수석 연구원:
          • Deborah Wilbur
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L Deming
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • 수석 연구원:
          • Richard L Deming
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • Trinity Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-574-8302
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Loch
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Loch
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 모병
        • Monticello Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • 모병
        • New Ulm Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • 모병
        • North Memorial Medical Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 모병
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • 모병
        • Ridgeview Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • 모병
        • Rice Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • 모병
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Mercy Hospital Joplin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Carlson
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 573-458-6379
        • 수석 연구원:
          • Jay Carlson
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • 모병
        • CentraState Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 732-303-5047
        • 수석 연구원:
          • Irene Decelie
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Glenn J Lesser
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Mount Carmel East Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • The Mark H Zangmeister Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • 모병
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • 모병
        • Saint Ann's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • 연락하다:
          • 전화번호: 405-752-3402
        • 수석 연구원:
          • Jay Carlson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 모병
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamala Pawloski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-III기 유방암 진단 이력. 비유방 악성종양의 병력은 허용됩니다.
  • 마지막 1차 암 치료 후 ≥12주. 이 프로토콜에서 1차 암 치료법은 화학요법, 세포독성 항체-약물 접합체, 체크포인트 억제제, 방사선 및 악성 조직을 제거하기 위한 수술 절차로 정의됩니다. 진행 중인 보조 내분비 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제), 보조 cdk 4/6 억제제(예: 아베마시클립), HER2 기반 단일클론 항체 요법(예: 트라스투주맙, 페르투주맙), HER2 표적 티로신 키나제 억제제(예: 네라티닙) 및/또는 보류 중인 유방 재건 수술이 허용됩니다. (치료 후 시간에 대한 상한은 없습니다.)
  • 연구 등록 당시 연령 ≥ 18세

자체 보고된 자격 심사 프로그램 포함

  • 시스젠더 여성(예: 태어날 때 여성으로 지정됨, 여성 성 정체성)
  • 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성기능 및 만족도(PROMIS SexFS) 스크리너에 보고된 바와 같이 현재 친밀한 관계에 있습니다(이 관계는 모든 성별 및 성 정체성을 가진 개인과 이루어질 수 있음).
  • 지난 30일 동안 다음 중 하나 이상으로 인해 "다소" 괴로움을 겪었음을 지지합니다: 성행위에 대한 관심 부족, 질 건조증, 성행위 중 통증 또는 오르가즘에 대한 (불)무능력 PROMIS SexFS 성기능 검사 관련 문제
  • PROMIS SexFS 성기능 검사에 관한 귀찮은 성적인 증상 중 1개 이상이 유방암과 관련이 있음을 지지합니다.
  • 작동하는 이메일 주소가 있거나 이메일 주소를 만들 의향이 있으며 연구에서 이메일을 받습니다.

제외 기준:

  • 등록 후 24주 이내에 잔여, 진행성 또는 재발성 질환에 대한 계획된 암 치료(화학요법, 세포독성 항체-약물 접합체, 체크포인트 억제제, 방사선 및/또는 악성 조직 제거를 위한 수술 절차로 정의됨). 진행 중인 보조 내분비 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제), 보조 cdk 4/6 억제제(예: 아베마시클립), HER2 기반 단일클론 항체 요법(예: 트라스투주맙, 페르투주맙), HER2 표적 티로신 키나제 억제제(예: 네라티닙) 및/또는 보류 중인 유방 재건 수술이 허용됩니다.
  • 자가 보고식 선별 설문지를 독립적으로 작성할 수 없어 영어를 읽고 이해할 수 없습니다(SHINE 중재는 현재 영어로만 제공됨).

자체 보고된 적격성 심사 제외

  • 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등을 통해 인터넷(예: 가정용 광대역, 공용 네트워크, 개인 데이터 요금제)에 안정적으로 액세스할 수 없으며 본 연구를 위한 태블릿 대출 프로그램에 참여할 의향이 없습니다.
  • 최근 12개월 이내에 입원 정신과 입원을 보고한 것으로 정의된 최근 심각한 정신 질환
  • 현재 부부치료, 부부치료, 성치료에 참여하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중(임신한 여성은 출산 시 여성의 성기능을 변화시키는 중요한 생물학적, 심리적, 환경적 변화를 동반하기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 의료 서비스 제공자는 여성이 치유되는 동안 산후 최소 4~6주 동안 성적 접촉을 피하도록 일반적으로 권장한다는 점을 고려하면 최근 출산한 여성에게는 중재 콘텐츠가 의학적으로 적절하지 않을 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샤인 1

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사 소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사 소통 - 45분, 4) 친밀감 - 45분 각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 수업입니다. 그리고 반복될 수도 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 2

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 3

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 4

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 5

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 6

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.
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실험적: 샤인 7

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 8

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(강화) - 45분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

심리교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 향상된 버전은 일반의약품 및 보조제에 대한 맞춤형 대화형 지침 및 권장 사항입니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인9

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 10

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 11

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 12

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 45분, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

임상의와의 의사소통은 성적 문제의 신체적 증상을 설명하는 임상 용어와 적절한 임상의와의 논의를 위한 잠재적 스크립트를 검토합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
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실험적: 샤인 13

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 14

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 45분, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

파트너와의 의사소통은 파트너와의 성적 관심사에 관해 명확한 의사소통을 실천할 수 있는 효과적인 모델과 연습을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 15

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 45분.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

친밀감 모듈은 성적이 아닌 친밀감을 높이고 성적 대본을 재고하며 집중 연습을 위한 전략을 제공합니다.
다른: 인터넷 기반 개입
SHINE 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: 샤인 16

할당된 SHINE 구성 요소: 1) 심리 교육(표준) - 20분, 2) 임상의와의 의사소통 - 없음, 3) 파트너와의 의사소통 - 없음, 4) 친밀감 - 없음.

각 구성 요소는 참가자의 편의에 따라 액세스할 수 있는 단일 강의이며 반복될 수 있습니다.

표준 정신교육에는 암이 성기능, 자아상, 관계에 미치는 영향, 성적 문제 관리, 기본적인 성적 해부학에 대한 내용이 포함되어 있습니다.
다른: 인터넷 기반 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성적 고통 척도(욕망, 각성, 오르가즘)(FSDS-DAO)의 총합 점수로 측정된 성적 고통의 변화. 총합 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
기간: 기준일부터 24주까지
시간의 주 효과가 있는 기준선에서 24주까지의 추정 평균 변화는 누락된 데이터를 설명하기 위한 선형 혼합 모델 분산 분석을 통해 얻습니다. 모든 무작위 참여자는 모델(ITT 분석)에 활용됩니다.
기준일부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

수사관

  • 연구 의자: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • WF-2202 (기타 식별자: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

웨이크 포레스트 NCORP 연구 베이스는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 선언문(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 따르기 위해 최선을 다하고 있습니다. 2018년 7월 현재 WF NCORP RB는 1차 및 비1차 단계 출판 후 6개월 이내에 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. II/III 및 3상 시험은 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 있습니다. 이는 원시 데이터를 공유하는 주요 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다. 계약에 포함되지 않은 연구(예: 제2상 연구 및 관찰 연구)에서 얻은 식별되지 않은 데이터는 요청 시 제공됩니다. 모든 데이터 파일은 식별되지 않습니다. 비식별 처리 절차는 연방 규정집 45부, 164.514항에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월 동안 아카이브에 제출되며 데이터 아카이브 지침에 따라 유지 관리됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NCORP@wakehealth.edu로 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

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