Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj programu sexuálního zdraví poskytovaného internetem pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, SHINE Trial (SHINE)

13. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Optimalizace psychosociální intervence pro sexuální morbiditu související s rakovinou prsu: Zkouška sexuálního zdraví a intimity (SHINE)

Tato intervenční klinická studie vyvíjí a implementuje program sexuálního zdraví poskytovaný internetem s názvem SHINE. Je určen pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, s cílem zjistit, která kombinace čtyř intervenčních složek přináší největší přínos pro pacientky se sexuální morbiditou související s rakovinou prsu s nejmenší intervenční zátěží. Vývoj a implementace SHINE může pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, zvládat sexuální problémy související s rakovinou.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 16 stavů.

Zapsáno bude 320 účastníků.

Délka studia je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST) identifikujeme intervenci zaměřenou na sexuální morbiditu, která byla optimalizována pro největší dopad tím, že vrací největší zlepšení sexuální morbidity při nejmenší intervenční zátěži. Cílem této 24faktoriální studie je zjistit, která kombinace čtyř intervenčních složek přináší největší přínos pro přeživší ženy se sexuální morbiditou související s rakovinou prsu s nejmenší intervenční zátěží po dobu 24 týdnů. Celkem bude náhodně vybráno 320 účastníků (20 randomizováno do každé ze 16 podmínek). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 16 podmínek (24), aby získali přístup ke kombinaci jedné až čtyř složek SHINE. Čtyři intervenční složky SHINE jsou: (1) psychoedukace o sexuální morbiditě související s rakovinou („Základy sexuálního zdraví“), (2) školení pro komunikaci s klinickými lékaři („Besedy o zdravotní péči“), (3) školení pro komunikaci s partnery ( "Partnerské konverzace") a (4) propagace fyzické intimity ("Intimacy Insights"). „Úrovně“ těchto složek jsou buď „vysoké“ vs. „nízké“ (Základy sexuálního zdraví: vysoká = rozšířené vzdělání [obsah dodávaný s interaktivními komponentami, krejčovství, animace] vs. nízká = standardní vzdělání) nebo „ano“ vs. ne“ (Diskuze o zdravotní péči, konverzace s partnery, statistiky intimity). Celkem se jedná o 16 podmínek SHINE neboli kombinace čtyř zásahových složek SHINE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Spojené státy, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Spojené státy, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Spojené státy, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Spojené státy, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Spojené státy, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diagnózy rakoviny prsu stadia 0-III. Anamnéza jiných než prsních malignit je povolena.
  • ≥12 týdnů po poslední primární léčbě rakoviny. Pro tento protokol jsou primární léčby rakoviny definovány jako chemoterapie, konjugáty cytotoxická protilátka-lék, inhibitory kontrolních bodů, ozařování a chirurgické postupy určené k odstranění maligní tkáně. Pokračující adjuvantní endokrinní terapie (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy), adjuvantní cdk 4/6-inhibitory (např. abemaciclib), terapie monoklonálními protilátkami na bázi HER2 (např. trastuzumab, pertuzumab), HER2 cílené tyrosinkinázy (inhibitory neratini), inhibitory neratini a/nebo probíhající rekonstrukční operace prsu jsou povoleny. (Neexistuje žádná horní hranice doby od ošetření.)
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu do studia

VLASTNĚ HLÁŠENÁ ZPŮSOBILOST ZAHRNUTÍ OBRAZOVKY

  • Cisgender žena (tj. přiřazená žena při narození, ženská genderová identita)
  • V současné době v intimním vztahu, jak je uvedeno na screeneru informačního systému měření sexuální funkce a spokojenosti (PROMIS SexFS) pacientem hlášených výsledků (tento vztah může být s jedincem jakéhokoli pohlaví a genderové identity)
  • Podporujte, že vás během posledních 30 dnů alespoň „poněkud“ obtěžuje >=1 z následujících: (nedostatek) zájmu o sexuální aktivitu, suchost v pochvě, bolest při sexuální aktivitě nebo (ne)schopnost dosáhnout orgasmu, jak je uvedeno na PROMIS SexFS obtěžuje ohledně screeneru sexuálních funkcí
  • Souhlasíte s tím, že ≥ 1 z obtěžujících sexuálních příznaků ze screeneru PROMIS SexFS Obtěžování sexuální funkce souvisí s jejich rakovinou prsu
  • Má funkční e-mailovou adresu (nebo je ochotný si ji vytvořit) a přijímá e-maily ze studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčba rakoviny pro reziduální, progresivní nebo recidivující onemocnění během 24 týdnů po zařazení do studie (definovaná jako chemoterapie, konjugáty cytotoxická protilátka-lék, inhibitory kontrolních bodů, ozařování a/nebo chirurgické postupy určené k odstranění maligní tkáně). Pokračující adjuvantní endokrinní terapie (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy), adjuvantní cdk 4/6-inhibitory (např. abemaciclib), terapie monoklonálními protilátkami na bázi HER2 (např. trastuzumab, pertuzumab), HER2 cílené tyrosinkinázy (inhibitory neratini), inhibitory neratini a/nebo probíhající rekonstrukční operace prsu jsou povoleny.
  • Nedokážu číst a porozumět angličtině (intervence SHINE je v současné době k dispozici pouze v angličtině), jak naznačuje nemožnost samostatně vyplnit screeningový dotazník, který si sami nahlásili.

VYLOUČENÍ OBRAZOVKY ZPŮSOBILOSTI NAHLÁŠENÉ SAMOSTATNĚ

  • Nemá spolehlivý přístup k internetu (např. prostřednictvím domácího širokopásmového připojení, veřejné sítě, osobního datového tarifu) prostřednictvím počítače, tabletu, smartphonu atd. a není ochoten se zúčastnit programu půjčování tabletů pro tuto studii
  • Nedávné závažné duševní onemocnění, jak je definováno nahlášením hospitalizace v psychiatrické léčebně během posledních 12 měsíců
  • V současné době se účastní párové, manželské nebo sexuální terapie
  • V současné době těhotná (Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože porod je doprovázen významnými biologickými, psychologickými a environmentálními změnami, které mění sexuální fungování ženy. Intervenční obsah nemusí být z lékařského hlediska vhodný pro ženy, které nedávno porodily, vzhledem k tomu, že lékaři běžně doporučují ženám vyhýbat se sexuálnímu kontaktu po dobu alespoň čtyř až šesti týdnů po porodu během hojení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁŘIT 1

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (rozšířená) – 45 minut, 2) Komunikace s klinikem – 45 minut, 3) Komunikace s partnerem – 45 minut, 4) Intimita – 45 minut Každá složka je jedna lekce přístupná podle potřeby účastníka a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 2

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (vylepšená) - 45 minut, 2) Komunikace s klinikem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 3

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (rozšířená) - 45 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 4

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (rozšířená) - 45 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 5

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (vylepšená) - 45 minut, 2) Komunikace s klinikem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 6

Přidělené složky SHINE: 1) Psychoedukace (vylepšená) - 45 minut, 2) Komunikace s klinikem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 7

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (rozšířená) - 45 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 8

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (rozšířená) - 45 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Psychoedukace obsahuje obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii. Vylepšená verze je přizpůsobená, interaktivní instrukce a doporučení pro volně prodejné produkty a pomůcky.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 9

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standard) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 10

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 11

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 12

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - 45 minut, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s klinikem reviduje klinickou terminologii, aby popsala fyzické symptomy sexuálního zájmu a potenciální scénáře pro diskusi s příslušným klinikem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 13

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 14

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - 45 minut, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Komunikace s partnerem poskytuje účinné modely a cvičení k procvičování jasné komunikace ohledně sexuálních problémů s partnerem.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 15

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - 45 minut.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.

Modul intimity poskytuje strategie pro zvýšení nesexuální intimity, přehodnocení sexuálních scénářů a soustředění.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE
Experimentální: ZÁŘIT 16

Přidělené komponenty SHINE: 1) Psychoedukace (Standardní) - 20 minut, 2) Komunikace s lékařem - ŽÁDNÁ, 3) Komunikace s partnerem - ŽÁDNÁ, 4) Intimita - ŽÁDNÁ.

Každá součást je jedna lekce, ke které má účastník přístup a může se opakovat.

Standardní psychovzdělávání má obsah o účincích rakoviny na sexuální funkce, sebeobraz a vztahy, zvládání sexuálních problémů a základní sexuální anatomii.
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům SHINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sexuální tísni měřená celkovým součtem skóre na škále ženské sexuální tísně – touha, vzrušení, orgasmus (FSDS-DAO). Celkové součet skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů s hlavním vlivem času bude získána z analýzy rozptylu lineárních smíšených modelů, aby se zohlednily chybějící údaje. Všichni randomizovaní účastníci budou využiti v modelu (ITT analýza).
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Jiný identifikátor: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou odeslána do archivu 6 měsíců po zveřejnění a budou udržována v souladu s pokyny pro archivaci dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Intervence na internetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit