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Desarrollo de un programa de salud sexual a través de Internet para sobrevivientes de cáncer de mama, ensayo SHINE (SHINE)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Optimización de la intervención psicosocial para la morbilidad sexual relacionada con el cáncer de mama: ensayo de educación sobre salud sexual e intimidad (SHINE)

Este ensayo clínico intervencionista desarrolla e implementa un programa de salud sexual a través de Internet llamado SHINE. Está destinado a sobrevivientes de cáncer de mama con el propósito de identificar qué combinación de cuatro componentes de intervención produce el mayor beneficio para los sobrevivientes que experimentan morbilidad sexual relacionada con el cáncer de mama con la menor carga de intervención. El desarrollo y la implementación de SHINE pueden ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a manejar las preocupaciones sexuales relacionadas con el cáncer.

Los pacientes son asignados al azar a 1 de 16 condiciones.

Se inscribirán 320 participantes.

La duración del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando el marco de la estrategia de optimización multifase (MOST), identificaremos una intervención de morbilidad sexual que ha sido optimizada para lograr el mayor impacto al devolver la mayor mejora en la morbilidad sexual con la menor carga de intervención. El objetivo de este estudio factorial de 24 es identificar qué combinación de cuatro componentes de intervención produce el mayor beneficio para los sobrevivientes que experimentan morbilidad sexual relacionada con el cáncer de mama con la menor carga de intervención durante un período de 24 semanas. Se asignará al azar un total de 320 participantes (20 asignados al azar a cada una de las 16 condiciones). Los participantes serán asignados al azar a una de 16 condiciones (24) para recibir acceso a una combinación de uno a cuatro componentes de SHINE. Los cuatro componentes de la intervención SHINE son: (1) psicoeducación sobre la morbilidad sexual relacionada con el cáncer ("Sexual Health Essentials"), (2) capacitación para la comunicación con los médicos ("Health Care Discussions"), (3) capacitación para la comunicación con las parejas ( "Conversaciones con la pareja") y (4) promoción de la intimidad física ("Intimacy Insights"). Los "niveles" de estos componentes son "alto" versus "bajo" (Conceptos básicos de salud sexual: alto = educación mejorada [contenido entregado con componentes interactivos, adaptación, animaciones] versus bajo = educación estándar) o "sí" versus " no" (Discusiones sobre atención médica, conversaciones con socios, conocimientos sobre intimidad). En total, hay 16 condiciones SHINE, o combinaciones de cuatro componentes de intervención SHINE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Estados Unidos, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Estados Unidos, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia del diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0-III. Se permiten antecedentes de neoplasias malignas no mamarias.
  • ≥12 semanas después del último tratamiento contra el cáncer primario. Para este protocolo, los tratamientos primarios del cáncer se definen como quimioterapia, conjugados de fármaco-anticuerpo citotóxico, inhibidores de puntos de control, radiación y procedimientos quirúrgicos destinados a extirpar tejido maligno. Terapia endocrina adyuvante en curso (p. ej., tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa), inhibidores adyuvantes de cdk 4/6 (p. ej., abemaciclib), terapia con anticuerpos monoclonales basados ​​en HER2 (p. ej., trastuzumab, pertuzumab), inhibidores de la tirosina cinasa dirigidos a HER2 (p. ej., neratinib) , y/o cirugía reconstructiva mamaria pendiente. (No hay un límite máximo de tiempo desde el tratamiento).
  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción al estudio.

INCLUSIÓN DEL EVALUADOR DE ELEGIBILIDAD AUTOINFORMADO

  • Mujer cisgénero (es decir, mujer asignada al nacer, identidad de género femenina)
  • Actualmente en una relación íntima, según lo informado en el evaluador de función y satisfacción sexual del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS SexFS) (esta relación puede ser con un individuo de cualquier sexo e identidad de género)
  • Respalde estar al menos "algo" molesto por >=1 de los siguientes durante los últimos 30 días: (falta de) interés en la actividad sexual, sequedad vaginal, dolor durante la actividad sexual o (in)capacidad para alcanzar el orgasmo, como se informa en el PROMIS SexFS molesta con respecto al evaluador de función sexual
  • Respaldar que ≥ 1 de los síntomas sexuales molestos, del evaluador PROMIS SexFS Molestia con respecto a la función sexual está relacionado con su cáncer de mama
  • Tiene una dirección de correo electrónico funcional (o está dispuesto a crear una) y recibe correos electrónicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer planificado para enfermedad residual, progresiva o recurrente dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción (definido como quimioterapia, conjugados de anticuerpos citotóxicos y fármacos, inhibidores de puntos de control, radiación y/o procedimientos quirúrgicos destinados a extirpar tejido maligno). Terapia endocrina adyuvante en curso (p. ej., tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa), inhibidores adyuvantes de cdk 4/6 (p. ej., abemaciclib), terapia con anticuerpos monoclonales basados ​​en HER2 (p. ej., trastuzumab, pertuzumab), inhibidores de la tirosina cinasa dirigidos a HER2 (p. ej., neratinib) , y/o cirugía reconstructiva mamaria pendiente.
  • No puede leer ni comprender inglés (la intervención SHINE actualmente solo está disponible en inglés), como lo indica no poder completar el cuestionario de evaluación autoinformado de forma independiente.

EXCLUSIÓN DEL EVALUADOR DE ELEGIBILIDAD AUTOINFORMADA

  • No tiene acceso confiable a Internet (por ejemplo, mediante banda ancha residencial, red pública, plan de datos personales) mediante computadora, tableta, teléfono inteligente, etc. y no está dispuesto a participar en el programa de préstamo de tabletas para este estudio.
  • Enfermedad mental grave reciente, según se define al informar una hospitalización psiquiátrica como paciente dentro de los últimos 12 meses.
  • Actualmente participando en terapia de pareja, matrimonial o sexual.
  • Actualmente embarazada (Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el parto va acompañado de importantes cambios biológicos, psicológicos y ambientales que alteran el funcionamiento sexual de la mujer. El contenido de la intervención puede no ser médicamente apropiado para mujeres que han dado a luz recientemente, dado que los proveedores médicos comúnmente recomiendan que las mujeres eviten el contacto sexual durante al menos cuatro a seis semanas después del parto mientras se recuperan).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRILLO 1

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: 45 minutos Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante. y puede repetirse.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 2

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 3

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNA, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 4

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNA, 4) Intimidad: NINGUNA.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 5

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 6

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 7

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNO, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 8

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (mejorada): 45 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNO, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica. La versión mejorada incluye instrucciones interactivas personalizadas y recomendaciones para productos y ayudas de venta libre.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 9

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 10

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 11

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNA, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 12

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: 45 minutos, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNO, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con el médico revisa la terminología clínica para describir los síntomas físicos de preocupación sexual y posibles guiones para discutir con un médico adecuado.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 13

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 14

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: 45 minutos, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

La comunicación con la pareja proporciona modelos y ejercicios efectivos para practicar una comunicación clara sobre inquietudes sexuales con la pareja.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 15

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNO, 4) Intimidad: 45 minutos.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.

El módulo de intimidad proporciona estrategias para aumentar la intimidad no sexual, reconsiderar guiones sexuales y ejercicios de concentración.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE
Experimental: BRILLO 16

Componentes de SHINE asignados: 1) Psicoeducación (Estándar): 20 minutos, 2) Comunicación con el médico: NINGUNO, 3) Comunicación con la pareja: NINGUNO, 4) Intimidad: NINGUNO.

Cada componente es una lección única a la que se accede según la conveniencia del participante y se puede repetir.

La psicoeducación estándar tiene contenido sobre los efectos del cáncer en la función sexual, la autoimagen y las relaciones, el manejo de las preocupaciones sexuales y la anatomía sexual básica.
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso a los módulos SHINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia sexual medido por la puntuación total de la Escala de angustia sexual femenina: deseo, excitación, orgasmo (FSDS-DAO). La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
El cambio medio estimado desde el inicio hasta las 24 semanas con el efecto principal del tiempo se obtendrá a partir de un análisis de varianza de modelos lineales mixtos para tener en cuenta los datos faltantes. Todos los participantes asignados al azar se utilizarán en el modelo (análisis ITT).
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Otro identificador: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de investigación de Wake Forest NCORP se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB NCORP de WF firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos NCTN/NCORP del NCI dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase. Ensayos II/III y fase III en https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, estudios de fase II y observacionales) estarán disponibles previa solicitud. Todos los archivos de datos serán anonimizados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se enviarán al archivo 6 meses después de la publicación y se mantendrán de acuerdo con las pautas del archivo de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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