Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et Internett-levert program for seksuell helse for overlevende brystkreft, SHINE-prøven (SHINE)

13. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisering av psykososial intervensjon for brystkreftrelatert seksuell sykelighet: The Sexual Health and Intimacy Education (SHINE) Trial

Denne intervensjonelle kliniske studien utvikler og implementerer et internett-levert seksuell helseprogram kalt SHINE. Den er beregnet på brystkreftoverlevere med det formål å identifisere hvilken kombinasjon av fire intervensjonskomponenter som gir størst fordel for overlevende som opplever brystkreftrelatert seksuell sykelighet med minst intervensjonsbyrde. Utviklingen og implementeringen av SHINE kan hjelpe overlevende brystkreft med å håndtere kreftrelaterte seksuelle bekymringer.

Pasienter er randomisert til 1 av 16 tilstander.

320 deltakere vil bli påmeldt.

Studievarighet er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST)-rammeverket, vil vi identifisere en seksuell sykelighetsintervensjon som har blitt optimalisert for størst effekt ved å gi den største forbedringen i seksuell sykelighet for den minste intervensjonsbyrden. Målet med denne 24 faktorielle studien er å identifisere hvilken kombinasjon av fire intervensjonskomponenter som gir størst fordel for overlevende som opplever brystkreftrelatert seksuell sykelighet med minst intervensjonsbyrde over en 24-ukers periode. Totalt 320 deltakere vil bli randomisert (20 randomisert til hver av de 16 betingelsene). Deltakerne vil bli randomisert til en av 16 betingelser (24) for å få tilgang til en kombinasjon av én til fire SHINE-komponenter. De fire SHINE-intervensjonskomponentene er: (1) psykoedukasjon om kreftrelatert seksuell sykelighet ("Seksuell helse Essentials"), (2) opplæring for kommunikasjon med klinikere ("Health Care Discussions"), (3) opplæring for kommunikasjon med partnere ( "Partnersamtaler"), og (4) fysisk intimitetspromotering ("Intimitetsinnsikt"). "Nivåene" til disse komponentene er enten "høye" vs. "lave" (Seksuell helse Essentials: høy = forbedret utdanning [innhold levert med interaktive komponenter, skreddersøm, animasjoner] vs. lav = standard utdanning) eller "ja" vs. " nei" (Helsevernsdiskusjoner, partnersamtaler, intimitetsinnsikt). Totalt er det 16 SHINE-tilstander, eller kombinasjoner av fire SHINE-intervensjonskomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Forente stater, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Forente stater, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Forente stater, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Forente stater, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Forente stater, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Forente stater, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Forente stater, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Forente stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Forente stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om stadium 0-III brystkreftdiagnose. Anamnese med ikke-brystmaligniteter er tillatt.
  • ≥12 uker etter siste primære kreftbehandling. For denne protokollen er primære kreftbehandlinger definert som kjemoterapi, cytotoksiske antistoff-legemiddelkonjugater, sjekkpunkthemmere, stråling og kirurgiske prosedyrer beregnet på å fjerne ondartet vev. Pågående adjuvant endokrin terapi (f.eks. tamoxifen, aromatasehemmere), adjuvante cdk 4/6-hemmere (f.eks. abemaciclib), HER2-basert monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. trastuzumab, pertuzumab), HER2-målrettet Tyrosin, HER2-målrettet Tyrosin, Kinaeg. , og/eller ventende brystrekonstruktiv kirurgi er tillatt. (Det er ingen øvre grense for tid siden behandlingen.)
  • Alder ≥ 18 år ved studieopptakstidspunktet

SELVRAPPORTERT KVALIFIKASJONSSKJERMINKLUSJON

  • Cisgender kvinne (dvs. tildelt kvinne ved fødselen, kvinnelig kjønnsidentitet)
  • For tiden i et intimt forhold, som rapportert på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Seksuell funksjon og tilfredshet (PROMIS SexFS) screener (dette forholdet kan være med et individ av ethvert kjønn og kjønnsidentitet)
  • Støtter å være minst "noe" plaget av >=1 av følgende i løpet av de siste 30 dagene: (manglende) interesse for seksuell aktivitet, vaginal tørrhet, smerte under seksuell aktivitet eller (manglende) evne til orgasme, som rapportert på PROMIS SexFS bry angående seksuell funksjon screener
  • Godkjenner at ≥ 1 av de plagsomme seksuelle symptomene fra PROMIS SexFS-screeneren for bry angående seksuell funksjon er relatert til deres brystkreft
  • Har en fungerende e-postadresse (eller villig til å opprette en) og motta e-post fra studien

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kreftbehandling for gjenværende, progressiv eller tilbakevendende sykdom innen 24 uker etter innmelding (definert som kjemoterapi, cytotoksiske antistoff-legemiddelkonjugater, sjekkpunkthemmere, stråling og/eller kirurgiske prosedyrer beregnet på å fjerne ondartet vev). Pågående adjuvant endokrin terapi (f.eks. tamoxifen, aromatasehemmere), adjuvante cdk 4/6-hemmere (f.eks. abemaciclib), HER2-basert monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. trastuzumab, pertuzumab), HER2-målrettet Tyrosin, HER2-målrettet Tyrosin, Kinaeg. , og/eller ventende brystrekonstruktiv kirurgi er tillatt.
  • Kan ikke lese og forstå engelsk (SHINE-intervensjon for øyeblikket kun tilgjengelig på engelsk) som indikert ved å ikke være i stand til å fylle ut det selvrapporterte screeningspørreskjemaet uavhengig

SELV-RAPPORTERT KVALIFIKASJONSSKJERMUTSLUTNING

  • Har ikke pålitelig tilgang til internett (f.eks. via hjemmebredbånd, offentlig nettverk, persondataplan) med datamaskin, nettbrett, smarttelefon osv. og er ikke villig til å delta i nettbrettutlånsprogrammet for denne studien
  • Nylig alvorlig psykisk sykdom, som definert ved å rapportere en psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltar for tiden i par-, ekteskaps- eller sexterapi
  • For tiden gravid (Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi fødsel er ledsaget av betydelige biologiske, psykologiske og miljømessige endringer som endrer en kvinnes seksuelle funksjon. Intervensjonsinnhold er kanskje ikke medisinsk passende for kvinner som nylig har født, gitt at medisinske leverandører vanligvis anbefaler at kvinner unngår seksuell kontakt i minst fire til seks uker etter fødselen mens de helbreder.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKINNE 1

SHINE-komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - 45 minutter Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren. og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 2

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 3

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 4

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 5

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 6

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 7

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 8

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Forbedret) - 45 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Psyko-utdanning har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og relasjoner, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi. Forbedret versjon er skreddersydd, interaktiv instruksjon og anbefalinger for reseptfrie produkter og hjelpemidler.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 9

SHINE-komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 10

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 11

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 12

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - 45 minutter, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med klinikeren gjennomgår klinisk terminologi for å beskrive fysiske symptomer på seksuell bekymring og potensielle skript for diskusjon med en passende kliniker.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 13

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 14

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - 45 minutter, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Kommunikasjon med partner gir effektive modeller og øvelser for å praktisere tydelig kommunikasjon angående seksuelle bekymringer med partner.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 15

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minutter.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.

Intimitetsmodulen gir strategier for å øke ikke-seksuell intimitet, revurdere seksuelle manus og fokusøvelser.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler
Eksperimentell: SHINE 16

SHINE komponenter tildelt: 1) Psyko-edukasjon (Standard) - 20 minutter, 2) Kommunikasjon med kliniker - INGEN, 3) Kommunikasjon med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Hver komponent er en enkelt leksjon tilgjengelig når det passer deltakeren og kan gjentas.

Standard psykoedukasjon har innhold om effekter av kreft på seksuell funksjon, selvbilde og forhold, håndtering av seksuelle bekymringer og grunnleggende seksuell anatomi.
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til SHINE-moduler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell nød målt ved den totale sumskåren av Female Sexual Distress Scale - Desire, Arousal, Orgasm (FSDS-DAO). Den totale sumskåren varierer fra 0-60 med høyere poengsum som reflekterer større nød.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker med hovedeffekt av tid vil bli hentet fra en lineær blandet modellanalyse av varians for å ta hensyn til manglende data. Alle randomiserte deltakere vil bli utnyttet i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Etterforskere

  • Studiestol: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Annen identifikator: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vår RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Alle datafiler vil bli avidentifisert. Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli sendt til arkivet 6 måneder etter publisering og vedlikeholdt i henhold til retningslinjer for dataarkiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere