Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvendo um programa de saúde sexual fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer de mama, ensaio SHINE (SHINE)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Otimizando a intervenção psicossocial para a morbidade sexual relacionada ao câncer de mama: o ensaio de educação em saúde sexual e intimidade (SHINE)

Este ensaio clínico intervencionista desenvolve e implementa um programa de saúde sexual fornecido pela Internet chamado SHINE. Destina-se a sobreviventes de cancro da mama com o objectivo de identificar qual a combinação de quatro componentes de intervenção que produz o maior benefício para as sobreviventes que sofrem de morbilidade sexual relacionada com o cancro da mama com a menor carga de intervenção. O desenvolvimento e a implementação do SHINE podem ajudar os sobreviventes do cancro da mama a gerir as preocupações sexuais relacionadas com o cancro.

Os pacientes são randomizados para 1 de 16 condições.

Serão inscritos 320 participantes.

A duração do estudo é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando a estrutura da estratégia de otimização multifásica (MOST), identificaremos uma intervenção na morbidade sexual que foi otimizada para maior impacto, retornando a maior melhoria na morbidade sexual com a menor carga de intervenção. O objetivo deste estudo fatorial 24 é identificar qual combinação de quatro componentes de intervenção produz o maior benefício para os sobreviventes que sofrem de morbidade sexual relacionada ao câncer de mama com a menor carga de intervenção durante um período de 24 semanas. Um total de 320 participantes serão randomizados (20 randomizados em cada uma das 16 condições). Os participantes serão randomizados para uma das 16 condições (24) para receber acesso a uma combinação de um a quatro componentes SHINE. Os quatro componentes da intervenção SHINE são: (1) psicoeducação sobre morbidade sexual relacionada ao câncer ("Sexual Health Essentials"), (2) treinamento para comunicação com médicos ("Discussões sobre cuidados de saúde"), (3) treinamento para comunicação com parceiros ( "Conversas com Parceiros") e (4) promoção de intimidade física ("Intimacy Insights"). Os "níveis" desses componentes são "alto" versus "baixo" (Fundamentos de Saúde Sexual: alto = educação aprimorada [conteúdo fornecido com componentes interativos, adaptação, animações] versus baixo = educação padrão) ou "sim" versus " não" (discussões sobre cuidados de saúde, conversas com parceiros, percepções de intimidade). No total, existem 16 condições SHINE, ou combinações de quatro componentes de intervenção SHINE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Estados Unidos, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Estados Unidos, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de diagnóstico de câncer de mama em estágio 0-III. História de malignidades não mamárias é permitida.
  • ≥12 semanas após o último tratamento de câncer primário. Para este protocolo, os tratamentos primários de câncer são definidos como quimioterapia, conjugados anticorpo-droga citotóxico, inibidores de checkpoint, radiação e procedimentos cirúrgicos destinados a remover tecido maligno. Terapia endócrina adjuvante em andamento (por exemplo, tamoxifeno, inibidores de aromatase), inibidores adjuvantes de cdk 4/6 (por exemplo, abemaciclib), terapia com anticorpos monoclonais baseados em HER2 (por exemplo, trastuzumabe, pertuzumabe), inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (por exemplo, neratinibe) , e/ou cirurgia reconstrutiva de mama pendente são permitidas. (Não há limite máximo de tempo desde o tratamento.)
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição no estudo

INCLUSÃO DE TELA DE ELEGIBILIDADE AUTO-REPORTADA

  • Mulher cisgênero (ou seja, mulher designada no nascimento, identidade de gênero feminina)
  • Atualmente em um relacionamento íntimo, conforme relatado no rastreador de Função e Satisfação Sexual do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS SexFS) (este relacionamento pode ser com um indivíduo de qualquer sexo e identidade de gênero)
  • Endossar estar pelo menos "um pouco" incomodado por >=1 dos seguintes sintomas durante os últimos 30 dias: (falta de) interesse em atividade sexual, secura vaginal, dor durante a atividade sexual ou (in)capacidade de ter orgasmo, conforme relatado no PROMIS SexFS incomoda em relação ao rastreador de função sexual
  • Endossar que ≥ 1 dos sintomas sexuais incômodos, do rastreador PROMIS SexFS Bother Referente à Função Sexual, está relacionado ao câncer de mama
  • Tem um endereço de e-mail ativo (ou deseja criar um) e recebe e-mails do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento planejado de câncer para doença residual, progressiva ou recorrente dentro de 24 semanas após a inscrição (definido como quimioterapia, conjugados anticorpo-medicamento citotóxico, inibidores de checkpoint, radiação e/ou procedimentos cirúrgicos destinados a remover tecido maligno). Terapia endócrina adjuvante em andamento (por exemplo, tamoxifeno, inibidores de aromatase), inibidores adjuvantes de cdk 4/6 (por exemplo, abemaciclib), terapia com anticorpos monoclonais baseados em HER2 (por exemplo, trastuzumabe, pertuzumabe), inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (por exemplo, neratinibe) , e/ou cirurgia reconstrutiva de mama pendente são permitidas.
  • Incapaz de ler e compreender inglês (intervenção SHINE atualmente disponível apenas em inglês), conforme indicado pela incapacidade de preencher o questionário de triagem auto-relatado de forma independente

EXCLUSÃO DA TRIAGEM DE ELEGIBILIDADE AUTO-REPORTADA

  • Não tem acesso confiável à internet (por exemplo, banda larga doméstica, rede pública, plano de dados pessoais) por computador, tablet, smartphone etc. e não está disposto a participar do programa de empréstimo de tablets para este estudo
  • Doença mental grave recente, definida pela notificação de uma internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Atualmente participando de terapia de casal, conjugal ou sexual
  • Atualmente grávida (as mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o parto é acompanhado por mudanças biológicas, psicológicas e ambientais significativas que alteram o funcionamento sexual da mulher. O conteúdo da intervenção pode não ser medicamente apropriado para mulheres que deram à luz recentemente, uma vez que os prestadores de cuidados de saúde geralmente recomendam que as mulheres evitem o contacto sexual durante pelo menos quatro a seis semanas após o parto durante a recuperação.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRILHO 1

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorado) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - 45 minutos Cada componente é uma única lição acessada conforme conveniência do participante e pode ser repetido.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 2

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorada) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 3

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorada) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUM, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 4

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorada) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 5

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorado) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUM, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 6

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorado) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 7

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorada) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 8

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Aprimorado) - 45 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica. A versão aprimorada contém instruções e recomendações interativas e personalizadas para produtos e ajudas de venda livre.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 9

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 10

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 11

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUM, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 12

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - 45 minutos, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade -NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o médico revisa a terminologia clínica para descrever sintomas físicos de preocupação sexual e roteiros potenciais para discussão com um médico apropriado.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 13

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUM, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 14

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - 45 minutos, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

A comunicação com o parceiro fornece modelos e exercícios eficazes para praticar uma comunicação clara sobre preocupações sexuais com o parceiro.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 15

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade - 45 minutos.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.

O módulo de intimidade fornece estratégias para aumentar a intimidade não sexual, reconsiderar roteiros sexuais e exercícios de foco.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE
Experimental: BRILHO 16

Componentes do SHINE atribuídos: 1) Psicoeducação (Padrão) - 20 minutos, 2) Comunicação com o Médico - NENHUMA, 3) Comunicação com o Parceiro - NENHUMA, 4) Intimidade - NENHUMA.

Cada componente é uma lição única, acessada conforme a conveniência do participante e pode ser repetida.

A psicoeducação padrão tem conteúdo sobre os efeitos do câncer na função sexual, na autoimagem e nos relacionamentos, no gerenciamento de preocupações sexuais e na anatomia sexual básica.
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso aos módulos SHINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento sexual medida pela pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo, Excitação, Orgasmo (FSDS-DAO). A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento.
Prazo: Desde o início até 24 semanas
A mudança média estimada da linha de base para 24 semanas com efeito principal do tempo será obtida a partir de uma análise de variância de modelos lineares mistos para levar em conta os dados ausentes. Todos os participantes randomizados serão utilizados no modelo (análise ITT).
Desde o início até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Outro identificador: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Base de Pesquisa Wake Forest NCORP está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre Compartilhamento de Dados de Pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Em julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um acordo com o NCI para contribuir com dados anonimizados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos através de nosso RB para o arquivo de dados do NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses de publicações primárias e não primárias da fase Ensaios II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes descritas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP. Dados anonimizados de estudos não abrangidos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os arquivos de dados serão desidentificados. Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA conforme detalhado no Código de Regulamentações Federais, Parte 45, Seção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão submetidos ao arquivo 6 meses após a publicação e mantidos de acordo com as diretrizes de arquivo de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever