Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett Internet-levererat program för sexuell hälsa för överlevande bröstcancer, SHINE-försöket (SHINE)

13 februari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Optimering av psykosocial intervention för bröstcancerrelaterad sexuell sjuklighet: The Sexual Health and Intimacy Education (SHINE) Trial

Denna interventionella kliniska prövning utvecklar och implementerar ett internet-levererat program för sexuell hälsa som kallas SHINE. Den är avsedd för bröstcanceröverlevande i syfte att identifiera vilken kombination av fyra interventionskomponenter som ger störst nytta för överlevande som upplever bröstcancerrelaterad sexuell sjuklighet med minsta interventionsbörda. Utvecklingen och implementeringen av SHINE kan hjälpa överlevande bröstcancer att hantera cancerrelaterade sexuella problem.

Patienterna randomiseras till 1 av 16 tillstånd.

320 deltagare kommer att anmälas.

Studietiden är 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av multiphase optimization strategy (MOST) ramverket kommer vi att identifiera en sexuell sjuklighetsintervention som har optimerats för störst effekt genom att ge den största förbättringen av sexuell sjuklighet för den minsta interventionsbördan. Målet med denna 24-faktoriella studie är att identifiera vilken kombination av fyra interventionskomponenter som ger störst nytta för överlevande som upplever bröstcancerrelaterad sexuell sjuklighet med den minsta interventionsbördan under en 24-veckorsperiod. Totalt 320 deltagare kommer att randomiseras (20 slumpmässiga till vart och ett av de 16 villkoren). Deltagare kommer att randomiseras till ett av 16 villkor (24) för att få tillgång till en kombination av en till fyra SHINE-komponenter. De fyra SHINE-interventionskomponenterna är: (1) psykoedukation om cancerrelaterad sexuell sjuklighet ("Sexuell hälsa Essentials"), (2) utbildning för kommunikation med kliniker ("Hälsovårdsdiskussioner"), (3) utbildning för kommunikation med partners ( "Partnerkonversationer") och (4) främjande av fysisk intimitet ("Intimitetsinsikter"). "Nivåerna" av dessa komponenter är antingen "hög" vs "låg" (sexuell hälsa Essentials: hög = förbättrad utbildning [innehåll levererat med interaktiva komponenter, skräddarsydda, animationer] vs. låg = standardutbildning) eller "ja" vs. " nej" (Hälsovårdsdiskussioner, partnersamtal, intimitetsinsikter). Totalt finns det 16 SHINE-tillstånd, eller kombinationer av fyra SHINE-interventionskomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Förenta staterna, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Förenta staterna, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Förenta staterna, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Förenta staterna, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Förenta staterna, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Förenta staterna, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Förenta staterna, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Förenta staterna, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Förenta staterna, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om diagnos av bröstcancer i steg 0-III. Historik av icke-bröstmaligniteter är tillåtna.
  • ≥12 veckor efter den senaste primära cancerbehandlingen. För detta protokoll definieras primära cancerbehandlingar som kemoterapi, cytotoxiska antikropps-läkemedelskonjugat, checkpoint-hämmare, strålning och kirurgiska ingrepp avsedda att avlägsna malign vävnad. Pågående adjuvant endokrin terapi (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare), adjuvant cdk 4/6-hämmare (t.ex. abemaciclib), HER2-baserad monoklonal antikroppsterapi (t.ex. trastuzumab, pertuzumab), HER2-målinriktad Tyrosin, nereg. , och/eller pågående bröstrekonstruktionskirurgi är tillåtna. (Det finns ingen övre tidsgräns sedan behandlingen.)
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studieanmälan

SJÄLVREPORTERAD BEHÖRIGHETSSKÄRMARE INKLUSION

  • Cisgender kvinnlig (d.v.s. tilldelad kvinna vid födseln, kvinnlig könsidentitet)
  • För närvarande i ett intimt förhållande, som rapporterats på screenern för patientrapporterade resultatmätning av informationssystem för sexuell funktion och tillfredsställelse (PROMIS SexFS) (denna relation kan vara med en individ av alla kön och könsidentiteter)
  • Stöd för att vara åtminstone "något" besvärad av >=1 av följande under de senaste 30 dagarna: (brist på) intresse för sexuell aktivitet, vaginal torrhet, smärta under sexuell aktivitet eller (o)förmåga till orgasm, som rapporterats på PROMIS SexFS bry sig om sexuell funktion screener
  • Godkänner att ≥ 1 av de besvärande sexuella symtomen från PROMIS SexFS Screener för besvär gällande sexuell funktion är relaterad till deras bröstcancer
  • Har en fungerande e-postadress (eller är villig att skapa en) och ta emot e-postmeddelanden från studien

Exklusions kriterier:

  • Planerad cancerbehandling för kvarvarande, progressiv eller återkommande sjukdom inom de 24 veckorna efter inskrivningen (definierad som kemoterapi, cytotoxiska antikroppar-läkemedelskonjugat, checkpoint-hämmare, strålning och/eller kirurgiska ingrepp avsedda att avlägsna malign vävnad). Pågående adjuvant endokrin terapi (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare), adjuvant cdk 4/6-hämmare (t.ex. abemaciclib), HER2-baserad monoklonal antikroppsterapi (t.ex. trastuzumab, pertuzumab), HER2-målinriktad Tyrosin, nereg. , och/eller pågående bröstrekonstruktionskirurgi är tillåtna.
  • Kan inte läsa och förstå engelska (SHINE intervention för närvarande endast tillgänglig på engelska) vilket indikeras genom att inte kunna fylla i det självrapporterade screeningformuläret självständigt

SJÄLVANMÄLLADE UNDANTAG AV BEHÖRIGHETSSKÄRMEN

  • Har inte tillförlitlig tillgång till internet (t.ex. via bredband i hemmet, offentligt nätverk, personlig dataplan) via dator, surfplatta, smartphone etc. och är inte villig att delta i utlåningsprogrammet för surfplattor för denna studie
  • Den senaste tidens allvarliga psykiska sjukdom, enligt definitionen genom att rapportera en sluten psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna
  • Deltar för närvarande i par-, äktenskaps- eller sexterapi
  • För närvarande gravid (Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom förlossningen åtföljs av betydande biologiska, psykologiska och miljömässiga förändringar som förändrar en kvinnas sexuella funktion. Interventionsinnehåll kanske inte är medicinskt lämpligt för kvinnor som nyligen har fött barn, med tanke på att läkare vanligtvis rekommenderar att kvinnor undviker sexuell kontakt under minst fyra till sex veckor efter förlossningen medan de läker.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLANS 1

SHINE-komponenter tilldelade: 1) Psyko-utbildning (förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - 45 minuter Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till när det passar deltagaren och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 2

SHINE-komponenter tilldelade: 1) Psyko-utbildning (förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 3

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-education (Förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 4

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 5

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-education (Förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 6

SHINE-komponenter tilldelade: 1) Psyko-utbildning (förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 7

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-education (Förbättrad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 8

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Utökad) - 45 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Psyko-utbildning har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantera sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi. Förbättrad version är skräddarsydd, interaktiv instruktion och rekommendationer för receptfria produkter och hjälpmedel.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 9

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: SHINE 10

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 11

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: SHINE 12

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - 45 minuter, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med läkaren granskar klinisk terminologi för att beskriva fysiska symptom på sexuell oro och potentiella skript för diskussion med en lämplig läkare.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 13

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 14

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - 45 minuter, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Kommunikation med partner ger effektiva modeller och övningar för att öva tydlig kommunikation angående sexuella bekymmer med partner.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 15

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - 45 minuter.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.

Intimitetsmodulen ger strategier för att öka icke-sexuell intimitet, ompröva sexuella manus och fokusövningar.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler
Experimentell: GLANS 16

SHINE tilldelade komponenter: 1) Psyko-utbildning (Standard) - 20 minuter, 2) Kommunikation med läkare - INGEN, 3) Kommunikation med partner - INGEN, 4) Intimitet - INGEN.

Varje komponent är en enskild lektion som deltagarna får tillgång till och kan upprepas.

Standard psykoedukation har innehåll om effekterna av cancer på sexuell funktion, självbild och relationer, hantering av sexuella bekymmer och grundläggande sexuell anatomi.
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till SHINE-moduler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell nöd mätt med den totala summan av Female Sexual Distress Scale - Desire, Arousal, Orgasm (FSDS-DAO). Den totala summapoängen varierar från 0-60 med högre poäng som återspeglar större nöd.
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
Uppskattad genomsnittlig förändring från Baseline till 24 veckor med huvudeffekten av Tid kommer att erhållas från en linjär blandad modellanalys av varians för att ta hänsyn till saknade data. Alla randomiserade deltagare kommer att utnyttjas i modellen (ITT-analys).
Från baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Utredare

  • Studiestol: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Annan identifierare: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och datalexikon från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publikationer av fas II/III och fas III-studier till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran. Alla datafiler kommer att avidentifieras. Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att lämnas till arkivet 6 månader efter publicering och underhållas i enlighet med dataarkivets riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran till NCORP@wakehealth.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera