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Sviluppo di un programma di salute sessuale disponibile su Internet per le sopravvissute al cancro al seno, studio SHINE (SHINE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ottimizzazione dell’intervento psicosociale per la morbilità sessuale correlata al cancro al seno: lo studio SHINE (Sexual Health and Intimacy Education)

Questo studio clinico interventistico sviluppa e implementa un programma di salute sessuale disponibile su Internet chiamato SHINE. È destinato alle sopravvissute al cancro al seno con lo scopo di identificare quale combinazione di quattro componenti di intervento produce il maggiore beneficio per le sopravvissute che soffrono di morbilità sessuale correlata al cancro al seno con il minor onere di intervento. Lo sviluppo e l’implementazione di SHINE possono aiutare le sopravvissute al cancro al seno a gestire le preoccupazioni sessuali legate al cancro.

I pazienti sono randomizzati in 1 delle 16 condizioni.

Verranno iscritti 320 partecipanti.

La durata dello studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando il quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), identificheremo un intervento sulla morbilità sessuale che è stato ottimizzato per ottenere il maggiore impatto restituendo il massimo miglioramento nella morbilità sessuale con il minimo onere di intervento. L’obiettivo di questo studio fattoriale su 24 è identificare quale combinazione di quattro componenti di intervento produce il massimo beneficio per le sopravvissute che soffrono di morbilità sessuale correlata al cancro al seno con il minor onere di intervento in un periodo di 24 settimane. Verranno randomizzati un totale di 320 partecipanti (20 randomizzati in ciascuna delle 16 condizioni). I partecipanti verranno randomizzati in una delle 16 condizioni (24) per ricevere l'accesso a una combinazione da uno a quattro componenti SHINE. Le quattro componenti dell'intervento SHINE sono: (1) psicoeducazione sulla morbilità sessuale correlata al cancro ("Sexual Health Essentials"), (2) formazione per la comunicazione con i medici ("Health Care Discussions"), (3) formazione per la comunicazione con i partner ( "Conversazioni con i partner") e (4) promozione dell'intimità fisica ("Intimacy Insights"). I "livelli" di questi componenti sono "alto" vs. "basso" (Elementi essenziali per la salute sessuale: alto = educazione migliorata [contenuti forniti con componenti interattivi, personalizzazione, animazioni] vs. basso = educazione standard) o "sì" vs. " no" (discussioni sull'assistenza sanitaria, conversazioni con i partner, approfondimenti sull'intimità). In totale, ci sono 16 condizioni SHINE o combinazioni di quattro componenti dell'intervento SHINE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • The University of Iowa - Ankeny
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • The University of Iowa - West De Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • The University of Iowa - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • The University of Iowa - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Stati Uniti, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newton, New Jersey, Stati Uniti, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Pompton, New Jersey, Stati Uniti, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Health Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Okatie, South Carolina, Stati Uniti, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology-Union
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Kaiser Permanente Bellevue Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Stati Uniti, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della diagnosi di cancro al seno in stadio 0-III. Sono ammessi anamnesi di tumori maligni non mammari.
  • ≥12 settimane dopo l’ultimo trattamento primario per il cancro. Per questo protocollo, i trattamenti primari del cancro sono definiti come chemioterapia, coniugati farmaco-anticorpo citotossici, inibitori del checkpoint, radiazioni e procedure chirurgiche destinate a rimuovere il tessuto maligno. Terapia endocrina adiuvante in corso (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi), inibitori adiuvanti di cdk 4/6 (ad es. abemaciclib), terapia con anticorpi monoclonali basati su HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab), inibitori della tirosina chinasi mirati a HER2 (ad es. neratinib) e/o in attesa di un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno sono ammessi. (Non esiste un limite massimo di tempo dal trattamento.)
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio

INCLUSIONE DELLO SCREENER DI IDONEITÀ AUTODICHIARATO

  • Donna cisgender (ovvero, donna assegnata alla nascita, identità di genere femminile)
  • Attualmente in una relazione intima, come riportato nello screening della funzione sessuale e della soddisfazione (PROMIS SexFS) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (questa relazione può essere con un individuo di qualsiasi sesso e identità di genere)
  • Approvare di essere stato almeno "un po'" infastidito da >=1 dei seguenti elementi nel corso degli ultimi 30 giorni: (mancanza di) interesse per l'attività sessuale, secchezza vaginale, dolore durante l'attività sessuale o (in)capacità di raggiungere l'orgasmo, come riportato sul sito PROMIS SexFS Preoccupa per lo screening della funzione sessuale
  • Approvare che ≥ 1 dei sintomi sessuali fastidiosi, dallo screening PROMIS SexFS Disturbi riguardanti la funzione sessuale è correlato al cancro al seno
  • Ha un indirizzo email funzionante (o è disposto a crearne uno) e riceve email dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del cancro pianificato per malattia residua, progressiva o ricorrente entro le 24 settimane successive all'arruolamento (definito come chemioterapia, coniugati farmaco-anticorpo citotossici, inibitori del checkpoint, radiazioni e/o procedure chirurgiche intese a rimuovere il tessuto maligno). Terapia endocrina adiuvante in corso (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi), inibitori adiuvanti di cdk 4/6 (ad es. abemaciclib), terapia con anticorpi monoclonali basati su HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab), inibitori della tirosina chinasi mirati a HER2 (ad es. neratinib) e/o in attesa di un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno sono ammessi.
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese (intervento SHINE attualmente disponibile solo in inglese), come indicato dall'impossibilità di completare in modo indipendente il questionario di screening auto-riferito

ESCLUSIONE DELLO SCREENER DI IDONEITÀ AUTODICHIARATO

  • Non ha un accesso affidabile a Internet (ad esempio, tramite banda larga domestica, rete pubblica, piano dati personale) tramite computer, tablet, smartphone ecc. e non è disposto a partecipare al programma di prestito tablet per questo studio
  • Recente malattia mentale grave, come definita dalla segnalazione di un ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente partecipa a terapie di coppia, coniugali o sessuali
  • Attualmente incinta (le donne incinte sono escluse da questo studio perché il parto è accompagnato da significativi cambiamenti biologici, psicologici e ambientali che alterano il funzionamento sessuale della donna. Il contenuto dell'intervento potrebbe non essere appropriato dal punto di vista medico per le donne che hanno partorito di recente, dato che gli operatori sanitari raccomandano comunemente che le donne evitino il contatto sessuale per almeno quattro-sei settimane dopo il parto durante la guarigione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUCENTEZZA 1

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - 45 minuti Ciascun componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuto.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 2

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 3

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 4

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 5

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 6

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 7

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 8

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (potenziata) - 45 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base. La versione migliorata contiene istruzioni e raccomandazioni personalizzate e interattive per prodotti e ausili da banco.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 9

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 10

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 11

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 12

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - 45 minuti, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il medico esamina la terminologia clinica per descrivere i sintomi fisici di preoccupazione sessuale e i potenziali copioni per la discussione con un medico appropriato.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 13

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 14

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - 45 minuti, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

La comunicazione con il partner fornisce modelli ed esercizi efficaci per praticare una comunicazione chiara riguardo alle preoccupazioni sessuali con il partner.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 15

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - 45 minuti.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.

Il modulo Intimità fornisce strategie per aumentare l'intimità non sessuale, riconsiderare i copioni sessuali ed esercizi di concentrazione.
Altro: Intervento basato su Internet
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Sperimentale: SPLENDERE 16

Componenti SHINE assegnati: 1) Psicoeducazione (Standard) - 20 minuti, 2) Comunicazione con il medico - NESSUNO, 3) Comunicazione con il partner - NESSUNO, 4) Intimità - NESSUNO.

Ogni componente è una singola lezione a cui si accede a piacimento del partecipante e può essere ripetuta.

La psicoeducazione standard tratta gli effetti del cancro sulla funzione sessuale, sull'immagine di sé e sulle relazioni, sulla gestione delle preoccupazioni sessuali e sull'anatomia sessuale di base.
Altro: Intervento basato su Internet
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disagio sessuale misurato dal punteggio totale della scala del disagio sessuale femminile: desiderio, eccitazione, orgasmo (FSDS-DAO). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
La variazione media stimata dal basale a 24 settimane con l'effetto principale del tempo sarà ottenuta da un'analisi della varianza con modelli misti lineari per tenere conto dei dati mancanti. Tutti i partecipanti randomizzati verranno utilizzati nel modello (analisi ITT).
Dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Altro identificatore: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati provenienti da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per condividere i dati grezzi e ci atterremo alle linee guida stabilite nella Guida all'utilizzo dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimizzati provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno anonimizzati. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Codice dei regolamenti federali, parte 45, sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati all'archivio 6 mesi dopo la pubblicazione e mantenuti secondo le linee guida sull'archivio dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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