Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettavan seksuaaliterveysohjelman kehittäminen rintasyövästä selviytyneille, SHINE-kokeilu (SHINE)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Psykososiaalisen toiminnan optimointi rintasyöpään liittyvän seksuaalisen sairastumisen varalta: Seksuaaliterveys- ja läheisyyskasvatus (SHINE) -kokeilu

Tämä kliininen interventiotutkimus kehittää ja toteuttaa Internetissä toimitettavaa seksuaaliterveysohjelmaa nimeltä SHINE. Se on tarkoitettu rintasyövästä selviytyneille, joiden tarkoituksena on tunnistaa, mikä neljän interventiokomponentin yhdistelmä tuottaa suurimman hyödyn rintasyöpään liittyvän seksuaalisen sairastuvuuden kokeville eloonjääneille vähiten interventiotaakkaa. SHINEn kehittäminen ja käyttöönotto voi auttaa rintasyövästä selviytyneitä hallitsemaan syöpään liittyviä seksuaalisia huolenaiheita.

Potilaat satunnaistetaan yhteen 16 tilasta.

Mukaan otetaan 320 osallistujaa.

Opintojen kesto on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä monivaiheisen optimointistrategian (MOST) viitekehystä tunnistamme seksuaalisen sairastuvuuden interventio, joka on optimoitu suurimman vaikutuksen saavuttamiseksi palauttamalla suurimman parannuksen seksuaaliseen sairastumiseen pienimmällä interventiotaakalla. Tämän 24 tekijätutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mikä neljän interventiokomponentin yhdistelmä tuottaa suurimman hyödyn selviytyneille, jotka kokevat rintasyöpään liittyvää seksuaalista sairastuvuutta vähiten interventiotaakkaa 24 viikon aikana. Yhteensä 320 osallistujaa satunnaistetaan (20 satunnaistetaan kuhunkin 16:sta tilasta). Osallistujat satunnaistetaan johonkin 16 ehdosta (24), jotta he saavat pääsyn yhdestä neljään SHINE-komponentin yhdistelmään. Neljä SHINE-interventiokomponenttia ovat: (1) psykokoulutus syöpään liittyvästä seksuaalisesta sairastumisesta ("Sexual Health Essentials"), (2) koulutus lääkäreiden kanssa kommunikointiin ("Health Care Discussions"), (3) koulutus kommunikointiin kumppanien kanssa ( "Kumppanikeskustelut") ja (4) fyysisen läheisyyden edistäminen ("Intimacy Insights"). Näiden osien "tasot" ovat joko "korkea" vs. "matala" (seksuaaliterveyden perusasiat: korkea = tehostettu koulutus [sisältö toimitetaan interaktiivisilla komponenteilla, räätälöinnillä, animaatioilla] vs. matala = peruskoulutus) tai "kyllä" vs. " ei" (terveydenhuollon keskustelut, kumppanikeskustelut, läheisyyden näkemykset). Yhteensä on 16 SHINE-tilaa tai neljän SHINE-interventiokomponentin yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 800-378-9373
        • Päätutkija:
          • Jay Carlson
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Rekrytointi
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Masters
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Rekrytointi
        • Beebe Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Masters
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rekrytointi
        • Rush-Copley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rekrytointi
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Päätutkija:
          • Richard L Deming
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-282-2921
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Rekrytointi
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Rekrytointi
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 319-297-2900
        • Päätutkija:
          • Bharat Jenigiri
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 319-363-2690
        • Päätutkija:
          • Deborah Wilbur
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Päätutkija:
          • Richard L Deming
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
        • Päätutkija:
          • Richard L Deming
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Päätutkija:
          • Richard L Deming
        • Ottaa yhteyttä:
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Päätutkija:
          • Richard L Deming
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • Trinity Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 515-574-8302
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Loch
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Loch
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Rekrytointi
        • Monticello Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • Rekrytointi
        • New Ulm Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Rekrytointi
        • North Memorial Medical Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Rekrytointi
        • Ridgeview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rekrytointi
        • Rice Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Rekrytointi
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Joplin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Carlson
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Rekrytointi
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 573-458-6379
        • Päätutkija:
          • Jay Carlson
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Rekrytointi
        • CentraState Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 732-303-5047
        • Päätutkija:
          • Irene Decelie
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Glenn J Lesser
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Mount Carmel East Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy D Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Päätutkija:
          • Timothy D Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
        • Päätutkija:
          • Timothy D Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Rekrytointi
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy D Moore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Rekrytointi
        • Saint Ann's Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy D Moore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 405-752-3402
        • Päätutkija:
          • Jay Carlson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Rekrytointi
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamala Pawloski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosin historia. Muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja.
  • ≥12 viikkoa viimeisen primaarisen syöpähoidon jälkeen. Tässä protokollassa ensisijaiset syövänhoidot määritellään kemoterapiaksi, sytotoksisten vasta-aine-lääkekonjugaattien, tarkistuspisteen estäjien, säteilyn ja kirurgisten toimenpiteiden poistamiseksi pahanlaatuisesta kudoksesta. Käynnissä oleva adjuvantti endokriininen hoito (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit), adjuvantti cdk 4/6-estäjät (esim. abemaciclib), HER2-pohjainen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. trastutsumabi, pertutsumabi), HER2. , ja/tai odottava rintojen korjaava leikkaus on sallittu. (Ei ole ylärajaa hoidon jälkeen.)
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä

ITSE RAPORTOITU KELPOISUUDEN SISÄLTÖ

  • Cisgender-nainen (eli syntyessään määritetty nainen, naissukupuoli-identiteetti)
  • Tällä hetkellä intiimissä parisuhteessa, kuten Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden (PROMIS SexFS) seulontaohjelma raportoi (tämä suhde voi olla minkä tahansa sukupuolen ja sukupuoli-identiteetin yksilön kanssa)
  • Hyväksy, että olet vähintään "jonkin verran" häirinnyt >=1 seuraavista seikoista viimeisen 30 päivän aikana: (puute) kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan, emättimen kuivuus, kipu seksuaalisen toiminnan aikana tai (kyvyttömyys) saada orgasmi, kuten raportissa on raportoitu. PROMIS SexFS häiritsee seksuaalisten toimintojen seulontaa
  • Vahvista, että ≥ 1 kiusallisista seksuaalioireista PROMIS SexFS Bother Regarding Sexual Function -seulonnasta liittyy heidän rintasyöpään
  • Hänellä on toimiva sähköpostiosoite (tai hän on valmis luomaan sellaisen) ja vastaanottaa sähköposteja tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu syövän hoito jäännössairauden, etenevän tai uusiutuvan sairauden varalta 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta (määriteltynä kemoterapia, sytotoksiset vasta-aine-lääkekonjugaatit, tarkistuspisteen estäjät, säteily ja/tai kirurgiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on poistaa pahanlaatuinen kudos). Käynnissä oleva adjuvantti endokriininen hoito (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit), adjuvantti cdk 4/6-estäjät (esim. abemaciclib), HER2-pohjainen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. trastutsumabi, pertutsumabi), HER2. , ja/tai odottava rintojen korjaava leikkaus on sallittu.
  • En pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia (SHINE-interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi), mikä osoittaa, että hän ei pysty täyttämään itse ilmoittamaa seulontakyselyä itsenäisesti

ITSE RAPORTOITETTU KELPOISUUDEN SULKEMINEN

  • Hänellä ei ole luotettavaa pääsyä Internetiin (esim. kodin laajakaistalla, julkisella verkossa, henkilökohtaisella datasopimuksella) tietokoneella, tabletilla, älypuhelimella jne. eikä hän ole halukas osallistumaan tämän tutkimuksen tablettien lainausohjelmaan
  • Äskettäinen vakava mielisairaus, joka määritellään raportoimalla psykiatrisesta sairaalahoidosta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä osallistuu pari-, avio- tai seksiterapiaan
  • Tällä hetkellä raskaana (raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska synnytykseen liittyy merkittäviä biologisia, psykologisia ja ympäristöön liittyviä muutoksia, jotka muuttavat naisen seksuaalista toimintaa. Interventiosisältö ei ehkä ole lääketieteellisesti sopivaa äskettäin synnyttäneille naisille, koska lääketieteen tarjoajat suosittelevat yleisesti, että naiset välttävät seksuaalista kontaktia vähintään neljästä kuuteen viikkoa synnytyksen jälkeen parantuessaan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHINE 1

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) läheisyys - 45 minuuttia Jokainen komponentti on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee kätevästi. ja voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 2

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 3

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 4

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 5

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) Kommunikaatio lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) Kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) Läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 6

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 7

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 8

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (tehostettu) - 45 minuuttia, 2) kommunikointi kliinikon kanssa - EI MITÄÄN, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen anatomian perustana. Paranneltu versio on räätälöity, interaktiivinen ohje ja suositukset käsikauppatuotteille ja apuvälineille.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 9

Annetut SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (standardi) - 20 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 10

Annetut SHINE-komponentit: 1) Psykokoulutus (Standard) - 20 minuuttia, 2) Kommunikaatio lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) Kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) Läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 11

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (standardi) - 20 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 12

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (Standard) - 20 minuuttia, 2) Kommunikaatio lääkärin kanssa - 45 minuuttia, 3) Kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) Läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Kliinikon kanssa kommunikointi käy läpi kliinistä terminologiaa, joka kuvaa seksuaalisen huolen fyysisiä oireita ja mahdollisia skriptejä keskustelua varten sopivan kliinikon kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 13

Määritetyt SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (standardi) - 20 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 14

Annetut SHINE-komponentit: 1) Psykokoulutus (Standard) - 20 minuuttia, 2) Kommunikaatio lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) Kommunikointi kumppanin kanssa - 45 minuuttia, 4) Läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Viestintä kumppanin kanssa tarjoaa tehokkaita malleja ja harjoituksia selkeän kommunikoinnin harjoittamiseen seksuaalisista huolenaiheista kumppanin kanssa.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 15

Annetut SHINE-komponentit: 1) Psykokasvatus (standardi) - 20 minuuttia, 2) kommunikointi lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) läheisyys - 45 minuuttia.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Intimiteettimoduuli tarjoaa strategioita ei-seksuaalisen läheisyyden lisäämiseen, seksuaalisten käsikirjoitusten uudelleen harkitsemiseen ja keskittymisharjoituksiin.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin
Kokeellinen: SHINE 16

Annetut SHINE-komponentit: 1) Psykokoulutus (Standard) - 20 minuuttia, 2) Kommunikaatio lääkärin kanssa - EI MITÄÄN, 3) Kommunikointi kumppanin kanssa - EI MITÄÄN, 4) Läheisyys - EI MITÄÄN.

Jokainen osa on yksi oppitunti, johon osallistuja pääsee sopivaksi ja se voidaan toistaa.

Tavallinen psykokasvatus sisältää sisältöä syövän vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, minäkuvaan ja ihmissuhteisiin, seksuaalisten huolenaiheiden hallintaan ja seksuaalisen perusanatomian hallintaan.

Saat pääsyn SHINE-moduuleihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa mitattuna naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon kokonaissummalla - Halu, kiihtymys, orgasmi (FSDS-DAO). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon, jonka pääasiallinen vaikutus on Aika, saadaan lineaarisesta sekamallien varianssianalyysistä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi. Kaikkia satunnaistettuja osallistujia hyödynnetään mallissa (ITT-analyysi).
Perustasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00104518
  • NCI-2023-06866 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • WF-2202 (Muu tunniste: Wake Forest NCORP Research Base)
  • R37CA269776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja datasanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita. Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä. Kaikkien datatiedostojen tunniste poistetaan. Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan arkistoon 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja niitä ylläpidetään tietoarkiston ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen interventio

3
Tilaa