이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 제2형 당뇨병 환자의 각막 및 눈물막 변화

2024년 1월 22일 업데이트: He Eye Hospital

중국 제2형 당뇨병 환자의 각막 및 눈물막 변화: 단면 대조 연구

당뇨병은 안구 표면 손상과 관련이 있으며 안구 건조증(DED) 병리를 악화시킵니다. 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자의 안구 표면의 임상적 및 염증성 변화를 조사한다. 이 단면 대조 연구에서는 제2형 당뇨병 환자 200명과 DM이 없는 연령 및 성별이 일치하는 피험자 200명을 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

당뇨병(DM)은 장기간의 고혈당증과 관련된 여러 합병증으로 인해 전 세계적으로 발전하고 있는 건강 문제입니다. 당뇨병성 망막병증이 가장 흔하고 잘 알려진 안과적 결과임에도 불구하고, 당뇨병은 안구 표면에도 임상적으로 중요한 영향을 미칩니다. 안구 표면 질환 중 가장 흔한 것은 안구건조증(DED)이다. 안구 표면 및 눈물샘 염증, 신경 영양 결핍, 마이봄선 기능 장애(MGD)와 같은 여러 메커니즘이 중요한 역할을 합니다.

눈물막 항상성 상실이 DED의 특징입니다. DM은 DED의 위험 요소 중 하나입니다. DM 환자의 47%는 눈물막, 각막 두께, 각막 상피, 각막 신경 및 각막 내피의 부정적인 변화로 인해 안구 표면 손상을 겪습니다. 다음 초기 사건 중 하나 이상이 DM 환자의 눈물막과 안구 표면에 설명된 변화로 이어질 수 있다고 제안되었습니다: a) 만성 고혈당증, b) 각막 신경 손상 및 c) 인슐린 작용 장애.

이전 연구에서는 DM과 안구 표면 기능 장애 사이의 연관성을 조사했습니다. 그러나 당뇨병 환자의 안구 표면 및 눈물막 매개변수는 중국 인구에서 부족합니다. 또한 각막 신경 손상과 안구 표면 염증은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 우리의 연구는 중국 인구에서 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자의 안구 표면의 임상적 및 염증성 변화를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
        • 모병
        • He Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 HESH 안과에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 TFOS DEWS II 진단 기준에 따라 안구 건조증으로 진단됩니다. (a) OSDI 설문지 ≥13, (b) 비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT) <10초, (c) 안구 표면 염색 >5 각막 반점, 9개 이상의 결막 반점(2개 이상의 기준이 존재하면 양성 DE 진단을 확립하는 데 사용되었습니다).
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 감염성, 바이러스성, 클라미디아성 또는 면역학적 결막염과 같은 활동성 안구 감염
  • 각막 굴절 수술, 각막 성형술, 백내장 수술 또는 안구 레이저 수술과 같이 각막 또는 눈물막에 영향을 미칠 수 있는 안과 수술의 병력
  • 장기간 콘택트렌즈 착용
  • 녹내장, 누낭염, 포도막염, 익상편 등 치료되는 다른 안과 질환도 각막이나 눈물막에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
스터디 그룹
제2형 당뇨병 환자
대조군
DM 없이 연령, 성별이 일치하는 대상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMP-9
기간: 기준선
MMP-9는 모세혈관 눈물 수집기를 사용하여 측면 눈구석에서 1ul의 눈물 샘플을 수집하여 면역크로마토그래피 분석을 사용하여 측정되었습니다. 눈물 샘플 내 MMP-9의 농도를 평가하기 위해 콜로이드 금 및 면역 크로마토그래피 분석을 기반으로 하는 상용 시약 카드(S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China)를 활용했습니다. 1ul의 눈물 샘플을 시약 카드의 샘플링 구멍에 넣은 다음 희석 구멍에 희석제 3방울을 넣었습니다. 시약 카드를 전용 분석기에 장착하고 15분 후 MMP-9 농도를 측정했습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물 분해 시간
기간: 기준선
비침습적 초기 눈물막 파괴 시간의 변화는 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다.
기준선
결막충혈(RS 점수)
기간: 기준선
결막충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 각막촬영 영상(Oculus, Germany)으로 평가하며, 홍조 점수(RS)(정확도는 0.1U)를 컴퓨터 화면에 표시합니다.
기준선
마이붐 등급의 품질
기간: 기준선
마이봄 품질은 세극등 아래에서 평가됩니다. 눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘은 각 분비선에 대해 0~3의 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 투명한 마이봄을 나타내고, 1은 흐린 마이봄을 나타내고, 2는 흐리고 세분화된 마이봄을 나타냄). meibum, 3은 농도 meibum과 같은 걸쭉한 치약을 나타냅니다.
기준선
마이붐 등급의 표현성
기간: 기준선

Meibum 표현성은 세극등 아래에서 평가됩니다.

중간 부분에 있는 8개의 마이봄샘은 0~3의 등급으로 평가됩니다(0은 모든 샘이 발현 가능함을 나타냄;

1은 3~4개의 땀샘이 표현 가능함을 나타냅니다. 2는 표현 가능한 1~2개의 땀샘을 나타냅니다. 3은 땀샘이 발현되지 않음을 나타냅니다. 전체 점수는 이들 8개 샘의 평균 점수를 사용하여 계산되었습니다.
기준선
결막각막 상피 ​​염색 등급
기간: 기준선

결막각막 상피 ​​염색은 세극등 아래에서 평가됩니다.

결막각막 상피 ​​염색으로 각막 및 결막 상피 손상을 평가할 것입니다. 1% 리사민 그린과 1% 플루오레세인 나트륨을 함유한 무방부제 용액 2 마이크로리터를 사용하는 이중 바이탈 염색 접근법을 결막낭에 주입합니다. 눈은 3개의 동일한 조각(측두결막, 각막, 코결막)으로 분할됩니다. 각 영역은 최대 3점, 최소 0점의 염색 점수를 받습니다. 세 부분 모두의 종합 점수는 0(정상)에서 9(심각) 범위의 척도로 기록되었습니다.
기준선
눈물막 지질층
기간: 기준선
눈물막 지질층 간섭계는 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다.
기준선
OSDI 점수
기간: 기준선
중국어로 번역되고 검증된 OSDI(Allergan Inc, Irvine, USA) 버전은 DE 증상을 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 0점(증상 없음)부터 100점(심각한 증상)까지의 점수로 표로 정리할 수 있습니다.
기준선
찢어진 반월판 높이(TMH)
기간: 기준선
Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 비침습적 첫 눈물막 파괴 시간을 3회 연속 측정하고 중앙값을 기록했습니다.
기준선
각막신경과 면역/염증세포의 변화
기간: 기준선
HRT III RCM(Heidelberg Engineering GmbH, 독일 도센하임)은 각막 신경 및 면역/염증 세포 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선
망막 형태
기간: 기준선
스캐닝 레이저 검안경(TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Japan)을 사용하여 망막 형태를 검사하고 기록하며, 딥러닝 소프트웨어를 사용하여 피험자의 혈관 변화를 분석합니다.
기준선
중앙 각막 민감도
기간: 기준선
나일론 모노필라멘트로 각막을 자극하는 Cochet-Bonnet 감각측정기(Luneau Technology Operations, France)를 사용하여 중앙 각막 민감도를 측정합니다. 펜 측면의 슬라이더로 필라멘트의 길이(0~6cm)를 변경하여 필라멘트의 강성을 조정합니다.
기준선
각막 내피
기간: 기준선
모든 환자의 각막 내피는 동일한 관찰자가 비접촉 경면 현미경(SM) 장치(EM-4000, 일본 Tomey Corporation)로 촬영합니다. 세포 밀도의 단위는 mm2로 평가되었습니다.
기준선
열화상: 안구 표면 온도(OST)
기간: 기준선
모든 측정은 온도와 습도가 조절되는 동일한 공간에서 수행되었습니다. 안구 열화상 검사 또는 기타 검사 전에 참가자는 20분 동안 방에 적응했습니다. Morgan과 동료들은 OST 기록을 위해 다음과 같은 기준을 설명했습니다. 환자에게 정상적으로 눈을 깜박이고 3초 동안 눈을 감도록 지시했으며 눈꺼풀이 열린 직후 첫 번째 이미지를 캡처했습니다. 온도는 각막 중앙에 있는 직경 4mm의 원형 영역으로 정의된 중앙 각막에서 측정되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guanghao Qin, He Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다