Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon ja kyynelkalvon muutokset kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: He Eye Hospital

Sarveiskalvon ja kyynelkalvon muutokset kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: poikkileikkauskontrolloitu tutkimus

Diabetes mellitukseen on liitetty silmän pintavaurioita ja se pahentaa kuivasilmäsairauden (DED) patologiaa. Tutkia insuliinista riippumattomien tyypin II diabeetikkojen silmäpinnan kliinisiä ja tulehdusmuutoksia. Tähän poikkileikkauskontrollitutkimukseen otetaan mukaan 200 tyypin 2 diabeetikkoa ja 200 ikään ja sukupuoleen sopivaa henkilöä, joilla ei ole DM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on kehittyvä globaali terveyshaaste pitkäaikaiseen hyperglykemiaan liittyvien monien komplikaatioiden vuoksi. Vaikka diabeettinen retinopatia on yleisin ja tunnetuin oftalminen seuraus, diabetes aiheuttaa myös kliinisesti merkittäviä vaikutuksia silmän pintaan. Silmän pintasairauksista kuivasilmäsairaus (DED) on yleisin. Useilla mekanismeilla, kuten silmän pinnan ja kyynelrauhasten tulehdus, neurotrofinen puutos ja meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), on merkittävä rooli.

Kyynelkalvon homeostaasin menetys on ominaista DED:lle. DM on yksi DED:n riskitekijöistä; 47 % DM-potilaista kärsii silmän pintavauriosta, joka johtuu negatiivisista muutoksista kyynelkalvossa, sarveiskalvon paksuudessa, sarveiskalvon epiteelissä, sarveiskalvon hermossa ja sarveiskalvon endoteelissä. On ehdotettu, että yksi tai useampi seuraavista alkutapahtumista voi johtaa DM-potilaiden kyynelkalvossa ja silmän pinnassa kuvattuihin muutoksiin: a) krooninen hyperglykemia, b) sarveiskalvon hermovaurio ja c) insuliinitoiminnan heikkeneminen.

Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet DM:n ja silmän pinnan toimintahäiriön välistä yhteyttä. Silmän pinta- ja kyynelkalvoparametrit diabeetikoilla kuitenkin puuttuvat Kiinan väestöstä. Lisäksi sarveiskalvon hermovaurioita ja silmän pinnan tulehdusta ei ole arvioitu systemaattisesti. Tutkimuksemme tarkoituksena oli tutkia kliinisiä ja tulehdusmuutoksia silmän pinnassa insuliinista riippumattomilla tyypin II diabeetikoilla kiinalaisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
        • Rekrytointi
        • He Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan HESH:n silmätautien laitokselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla diagnosoidaan kuivasilmäisyys TFOS DEWS II -diagnostisten kriteerien mukaan: (a) OSDI-kyselylomake ≥13, (b) ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT) <10 s, (c) silmän pinnan värjäytyminen > 5 sarveiskalvon täplää, enemmän kuin yhdeksän sidekalvon täplää (positiivisen DE-diagnoosin määrittämiseen käytettiin kahden tai useamman kriteerin läsnäoloa).
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus, kuten infektio-, virus-, klamydia- tai immunologinen sidekalvotulehdus
  • Aiemmat silmäleikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa sarveiskalvoon tai kyynelkalvoon, kuten sarveiskalvon taittokirurgia, keratoplastia, kaihileikkaus tai silmän laserleikkaus
  • Pitkäaikainen piilolinssien käyttö
  • Muut hoidettavat silmäsairaudet voivat vaikuttaa sarveiskalvoon tai kyynelkalvoon: kuten glaukooma, dakryokystiitti, uveiitti ja pterygium.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä
Tyypin 2 diabeetikot
Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolivastaavia aiheita ilman DM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP-9
Aikaikkuna: Perustaso
MMP-9 mitattiin käyttämällä immunokromatografiamääritystä keräämällä 1 ul:n kyynelnäytteitä lateraalisesta kantuksesta käyttämällä kapillaarikyyneltenkerääjää. MMP-9:n pitoisuuden arvioimiseksi kyynelnäytteissä käytettiin kaupallista reagenssikorttia (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kiina), joka perustui kolloidiseen kultaan ja immunokromatografiseen analyysiin. 1 ul kyynelnäytettä laitettiin reagenssikortilla olevaan näytteenottoaukkoon, minkä jälkeen laimennusaukkoon laitettiin kolme tippaa laimennusainetta. Reagenssikortti ladattiin omaan analysaattoriin, ja 15 minuuttia myöhemmin mitattiin MMP-9-pitoisuus.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset ei-invasiivisessa alkuperäisessä kyynelkalvon murtumisajassa arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.
Perustaso
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa), jonka koko on 1156*873 pikseliä, punoituspisteet (RS) (tarkkuus 0,1 U) näytettiin tietokoneen näytöllä.
Perustaso
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla: Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibum; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia).
Perustaso
Meibum-luokan ilmaisukyky
Aikaikkuna: Perustaso

Meibumin ilmentyvyys arvioidaan rakolampun alla:

Kahdeksan meibomian rauhasta keskiosassa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa, että kaikki rauhaset ovat ilmentävissä;

1 merkitsi, että 3-4 rauhasta ilmaistuna; 2 merkitsi niitä 1 - 2 ilmaistavissa olevaa rauhasta; ja 3 merkitsivät, että rauhasia ei ilmennyt). Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä näiden kahdeksan rauhasen keskiarvoja.
Perustaso
Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäysaste
Aikaikkuna: Perustaso

Sarveiskalvon sidekalvon epiteelin värjäytyminen arvioidaan rakolampun alla:

Sarveiskalvon epiteelin värjäys arvioi sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurioita. Kaksinkertainen vitaalivärjäysmenetelmä kahdella mikrolitralla säilöntäaineetonta liuosta, joka sisältää 1 % lissamiinivihreää ja 1 % natriumfluoreseiinia, tiputetaan sidekalvopussiin. Silmä leikataan kolmeen yhtä suureen osaan (temporaalinen sidekalvo, sarveiskalvo ja nenän sidekalvo). Kukin alue saa korkeintaan kolme pistettä ja vähintään nolla pistettä. Kaikkien kolmen osan yhdistetyt pisteet kirjattiin sitten asteikolla 0 (normaali) 9 (vakava)
Perustaso
Kyynelkalvon lipidikerros
Aikaikkuna: Perustaso
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani).
Perustaso
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Kiinaksi käännettyä ja validoitua OSDI-versiota (Allergan Inc, Irvine, USA) käytetään DE-oireiden arvioimiseen ja kvantifiointiin. Kyselylomakkeen 12 kohtaa voidaan taulukoida pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (vaikeita oireita)
Perustaso
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Perustaso
Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin
Perustaso
Sarveiskalvon hermot ja immuuni-/tulehdussolut muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso
HRT III RCM:ää (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Saksa) käytetään sarveiskalvon hermojen ja immuuni-/tulehdussolumuutosten tallentamiseen.
Perustaso
Verkkokalvon morfologia
Aikaikkuna: Perustaso
Verkkokalvon morfologiaa tutkitaan ja tallennetaan pyyhkäisevällä laseroftalmoskoopilla (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japani) ja syväoppimisohjelmistolla analysoidaan koehenkilöiden verisuonimuutoksia.
Perustaso
Keski-sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon keskusherkkyys mitataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä (Luneau Technology Operations, Ranska), joka stimuloi sarveiskalvoa nylonmonofilamentilla. Hehkulangan jäykkyyttä säädetään muuttamalla filamentin pituutta (0-6cm) kynän sivulla olevalla liukusäätimellä
Perustaso
Sarveiskalvon endoteeli
Aikaikkuna: Perustaso
Sama tarkkailija valokuvaa kaikkien potilaiden sarveiskalvon endoteelin kontaktittomalla peilimikroskoopilla (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Japani). Solutiheyden yksikkö arvioitiin mm2:na
Perustaso
Lämpökuvaus: Silmän pintalämpötila (OST)
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki mittaukset tehtiin samassa huoneessa kontrolloidussa lämpötilassa ja kosteudessa. Ennen silmätermografiaa tai muita testejä osallistujia sopeutettiin huoneeseen 20 minuutiksi. Morgan ja kollegat kuvasivat seuraavat kriteerit OST:n tallentamiseen: Potilaita kehotettiin räpäyttämään normaalisti, sulkemaan silmänsä 3 sekunniksi, ja ensimmäinen kuva otettiin pian silmäluomien avaamisen jälkeen. Lämpötila mitattiin sarveiskalvon keskiosasta, joka määriteltiin halkaisijaltaan 4 mm:n pyöreäksi alueeksi sarveiskalvon keskellä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa