Изменения роговицы и слезной пленки у китайских пациентов с диабетом 2 типа
22 января 2024 г. обновлено: He Eye Hospital
Изменения роговицы и слезной пленки у китайских пациентов с диабетом 2 типа: поперечное контролируемое исследование
Сахарный диабет связан с повреждением поверхности глаза и усугубляет патологию синдрома сухого глаза (DED).
Изучить клинические и воспалительные изменения на поверхности глаза у пациентов с инсулиннезависимым диабетом II типа.
В это поперечное контрольное исследование примут участие 200 пациентов с диабетом 2 типа и 200 субъектов соответствующего возраста и пола без СД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) представляет собой развивающуюся глобальную проблему здравоохранения из-за множества осложнений, связанных с длительной гипергликемией. Хотя диабетическая ретинопатия является наиболее распространенным и хорошо известным офтальмологическим последствием, диабет также оказывает клинически значимое воздействие на поверхность глаза. Среди заболеваний поверхности глаза наиболее распространена болезнь сухого глаза (СГГ). Значительную роль играют многочисленные механизмы, такие как воспаление поверхности глаза и слезных желез, нейротрофическая недостаточность и дисфункция мейбомиевых желез (МГД).
Для DED характерна потеря гомеостаза слезной пленки. СД является одним из факторов риска ДЭД; 47% пациентов с СД страдают от повреждения поверхности глаза из-за негативных изменений слезной пленки, толщины роговицы, эпителия роговицы, нерва роговицы и эндотелия роговицы. Было высказано предположение, что одно или несколько из следующих начальных событий могут привести к изменениям, описанным в слезной пленке и поверхности глаз пациентов с СД: а) хроническая гипергликемия, б) повреждение нерва роговицы и в) нарушение действия инсулина.
Предыдущие исследования изучали связь между СД и дисфункцией поверхности глаза. Однако параметры глазной поверхности и слезной пленки у пациентов с диабетом в китайской популяции отсутствуют. Более того, повреждение нервов роговицы и воспаление поверхности глаза систематически не оценивались. Наше исследование было направлено на изучение клинических и воспалительных изменений на поверхности глаза у пациентов с инсулиннезависимым диабетом II типа в китайской популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanghao Qin
- Номер телефона: +8618842664420
- Электронная почта: qinguanghao@hsyk.com.cn
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- Рекрутинг
- He Eye Hospital
-
Контакт:
- Jiayan Chen
- Номер телефона: +8618304019060
- Электронная почта: cjy100009@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны на кафедре офтальмологии HESH.
Описание
Критерии включения:
- У участников был диагностирован синдром сухого глаза в соответствии с диагностическими критериями TFOS DEWS II: (a) опросник OSDI ≥13, (b) время неинвазивного разрыва слезы (NITBUT) <10 с, (c) окрашивание поверхности глаза >5 пятен роговицы, более девяти пятен на конъюнктиве (наличие двух и более критериев использовалось для установления положительного диагноза ДЭ).
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция, такая как инфекционный, вирусный, хламидийный или иммунологический конъюнктивит.
- История глазных операций, которые могли повлиять на роговицу или слезную пленку, например, рефракционная хирургия роговицы, кератопластика, хирургия катаракты или лазерная хирургия глаза.
- Длительное ношение контактных линз
- Другие заболевания глаз, которые лечат, могут повлиять на роговицу или слезную пленку: например, глаукома, дакриоцистит, увеит и птеригиум.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Больные диабетом 2 типа
|
|
Контрольная группа
Субъекты соответствующего возраста и пола без СД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ММП-9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ММП-9 измеряли с помощью иммунохроматографического анализа путем сбора 1 мкл образцов слезы из латерального угла глазной щели с использованием капиллярного коллектора слез.
Для оценки концентрации ММП-9 в образцах слезы использовали коммерческую карту реагентов (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Гуандун, Китай) на основе коллоидного золота и иммунохроматографического анализа.
Образец слезы объемом 1 мкл помещали в отверстие для отбора проб на карте реагентов, а затем в отверстие для разбавления добавляли три капли разбавителя.
Карточку с реагентами загружали в фирменный анализатор, и через 15 минут измеряли концентрацию ММП-9.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения неинвазивного времени первоначального разрыва слезной пленки будут оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).
Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ.
Медианное значение будет записано.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гиперемия конъюнктивы (показатель RS) будет оцениваться по изображению кератограммы (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ЕД) будет отображаться на экране компьютера.
|
Базовый уровень
|
|
Качество сорта мейбума
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество мейбума будет оцениваться под щелевой лампой: Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 — чистый мейбум; 1 — мутный мейбум; 2 — мутный и зернистый мейбум). мейбум; а 3 представляли собой густой мейбум, по консистенции напоминающий зубную пасту).
|
Базовый уровень
|
|
Экспрессивность сорта мейбум
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Экспрессивность мейбума оценивают под щелевой лампой: Восемь мейбомиевых желез в средней части будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 означает, что все железы выражены; 1 обозначало, что экспрессируются от 3 до 4 желез; 2 обозначали 1-2 выраженные железы; и 3 означали, что железы не были выражены). Общий балл рассчитывался с использованием средних баллов этих восьми желез. |
Базовый уровень
|
|
Степень окрашивания эпителия конъюнктивороговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окрашивание эпителия конъюнктивороговицы будет оцениваться под щелевой лампой: Окрашивание конъюнктивокорнеального эпителия позволит оценить повреждение роговицы и конъюнктивального эпителия. Метод двойного витального окрашивания: в конъюнктивальный мешок закапывают два микролитра раствора без консервантов, содержащего 1% лиссаминового зеленого и 1% флуоресцеина натрия. Глаз будет разделен на три равные части (височная конъюнктива, роговица и носовая конъюнктива). Каждая область получает максимальную оценку за окрашивание в три балла и минимум в ноль баллов. Затем объединенные баллы по всем трем частям записывались по шкале от 0 (норма) до 9 (тяжелая степень). |
Базовый уровень
|
|
Липидный слой слезной пленки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерферометрию липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Нагоя, Япония).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переведенная на китайский язык и проверенная версия OSDI (Allergan Inc, Ирвин, США) будет использоваться для оценки и количественной оценки симптомов ДЭ.
12 пунктов анкеты можно свести в таблицу по шкале от 0 (нет симптомов) до 100 (тяжелые симптомы) баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время разрыва первой слезной пленки неинвазивным способом с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд и записываться медианное значение.
|
Базовый уровень
|
|
Изменяются нервы роговицы и иммунные/воспалительные клетки.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Доссенхайм, Германия) будет использоваться для регистрации изменений нервов роговицы и иммунных/воспалительных клеток.
|
Базовый уровень
|
|
Морфология сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сканирующий лазерный офтальмоскоп (TRC-NW300, Topcon, Токио, Япония) будет использоваться для исследования и записи морфологии сетчатки, а программное обеспечение глубокого обучения будет использоваться для анализа сосудистых изменений у субъектов.
|
Базовый уровень
|
|
Центральная чувствительность роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центральную чувствительность роговицы будут измерять с помощью эстезиометра Коше-Бонне (Luneau Technology Operations, Франция), который стимулирует роговицу нейлоновой мононитью.
Жесткость нити регулируется путем изменения длины (0–6 см) нити с помощью ползунка на боковой стороне ручки.
|
Базовый уровень
|
|
Эндотелий роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эндотелий роговицы всех пациентов будет сфотографирован с помощью устройства бесконтактной зеркальной микроскопии (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Япония) одним и тем же наблюдателем.
Единицу плотности клеток оценивали в мм2.
|
Базовый уровень
|
|
Тепловидение: температура поверхности глаза (OST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все измерения проводились в одном помещении с контролируемой температурой и влажностью.
Перед глазной термографией или другими тестами участники акклиматизировались в комнате в течение 20 минут.
Морган и его коллеги описали следующие критерии записи ОЗТ: пациентов просили нормально моргать, закрывать глаза на 3 секунды, и первое изображение было получено вскоре после открытия век.
Температуру измеряли в центральной части роговицы, которая определялась как круглая область диаметром 4 мм в середине роговицы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Nentwich MM, Ulbig MW. Diabetic retinopathy - ocular complications of diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):489-99. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.489.
- Zhou Q, Yang L, Wang Q, Li Y, Wei C, Xie L. Mechanistic investigations of diabetic ocular surface diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 16;13:1079541. doi: 10.3389/fendo.2022.1079541. eCollection 2022.
- Vieira-Potter VJ, Karamichos D, Lee DJ. Ocular Complications of Diabetes and Therapeutic Approaches. Biomed Res Int. 2016;2016:3801570. doi: 10.1155/2016/3801570. Epub 2016 Mar 28.
- Bu Y, Shih KC, Tong L. The ocular surface and diabetes, the other 21st Century epidemic. Exp Eye Res. 2022 Jul;220:109099. doi: 10.1016/j.exer.2022.109099. Epub 2022 May 1.
- Sima AA. Review: pathogenesis, progression, and therapeutic intervention of diabetic neuropathy. J Ocul Pharmacol. 1992 Summer;8(2):173-81. doi: 10.1089/jop.1992.8.173. No abstract available.
- Alves Mde C, Carvalheira JB, Modulo CM, Rocha EM. Tear film and ocular surface changes in diabetes mellitus. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6 Suppl):96-103. doi: 10.1590/s0004-27492008000700018.
- Kesarwani D, Rizvi SWA, Khan AA, Amitava AK, Vasenwala SM, Siddiqui Z. Tear film and ocular surface dysfunction in diabetes mellitus in an Indian population. Indian J Ophthalmol. 2017 Apr;65(4):301-304. doi: 10.4103/ijo.IJO_939_15.
- Naik K, Magdum R, Ahuja A, Kaul S, S J, Mishra A, Patil M, Dhore DN, Alapati A. Ocular Surface Diseases in Patients With Diabetes. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23401. doi: 10.7759/cureus.23401. eCollection 2022 Mar.
- Dammak A, Pastrana C, Martin-Gil A, Carpena-Torres C, Peral Cerda A, Simovart M, Alarma P, Huete-Toral F, Carracedo G. Oxidative Stress in the Anterior Ocular Diseases: Diagnostic and Treatment. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):292. doi: 10.3390/biomedicines11020292.
- Qin G, Chen J, Li L, Qi Y, Zhang Q, Wu Y, You Y, Yang L, Moore J, Xu L, He W, Yu S, Pazo EE, He X. Relationship between ocular surface pain and corneal nerve loss in dry eye diabetics: a cross-sectional study in Shenyang, China. BMJ Open. 2023 Sep 26;13(9):e076932. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076932.
- Bahabayi A, Yang N, Xu T, Xue Y, Ma L, Gu X, Wang Y, Jia K. Expression of Matrix Metalloproteinase-2,-7,-9 in Serum during Pregnancy in Patients with Pre-Eclampsia: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14500. doi: 10.3390/ijerph192114500.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция