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Hornhaut- und Tränenfilmveränderungen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Januar 2024 aktualisiert von: He Eye Hospital

Veränderungen der Hornhaut und des Tränenfilms bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine kontrollierte Querschnittsstudie

Diabetes mellitus wird mit einer Schädigung der Augenoberfläche in Verbindung gebracht und verschlimmert die Pathologie des Trockenen Auges (DED). Es sollten klinische und entzündliche Veränderungen der Augenoberfläche von insulinunabhängigen Typ-II-Diabetikern untersucht werden. Für diese Querschnittskontrollstudie werden 200 Typ-2-Diabetiker und 200 alters- und geschlechtsgleiche Probanden ohne DM rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) stellt aufgrund der zahlreichen Komplikationen, die mit einer langfristigen Hyperglykämie einhergehen, eine wachsende globale Gesundheitsherausforderung dar. Obwohl die diabetische Retinopathie die häufigste und bekannteste ophthalmologische Folgeerscheinung ist, verursacht Diabetes auch klinisch signifikante Auswirkungen auf die Augenoberfläche. Unter den Erkrankungen der Augenoberfläche ist das Trockene Auge (DED) die häufigste. Mehrere Mechanismen wie Augenoberflächen- und Tränendrüsenentzündungen, neurotropher Mangel und Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) spielen eine wichtige Rolle.

Ein Verlust der Homöostase des Tränenfilms ist charakteristisch für das Trockene Auge. DM ist einer der Risikofaktoren für DED; 47 % der DM-Patienten leiden unter einer Schädigung der Augenoberfläche aufgrund negativer Veränderungen des Tränenfilms, der Hornhautdicke, des Hornhautepithels, des Hornhautnervs und des Hornhautendothels. Es wurde vermutet, dass eines oder mehrere der folgenden anfänglichen Ereignisse zu den beschriebenen Veränderungen des Tränenfilms und der Augenoberfläche von Patienten mit DM führen können: a) chronische Hyperglykämie, b) Schädigung des Hornhautnervs und c) Beeinträchtigung der Insulinwirkung.

Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen DM und Funktionsstörungen der Augenoberfläche untersucht. Allerdings fehlen in der chinesischen Bevölkerung Augenoberflächen- und Tränenfilmparameter bei Diabetikern. Darüber hinaus wurden Schäden an Hornhautnerven und Entzündungen der Augenoberfläche nicht systematisch untersucht. Ziel unserer Studie war es, klinische und entzündliche Veränderungen der Augenoberfläche von insulinunabhängigen Typ-II-Diabetikern in einer chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Rekrutierung
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Augenklinik der HESH rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wird gemäß den TFOS DEWS II-Diagnosekriterien ein trockenes Auge diagnostiziert: (a) OSDI-Fragebogen ≥13, (b) nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT) <10 s, (c) Verfärbung der Augenoberfläche >5 Hornhautflecken, mehr als neun Bindehautflecken (Das Vorliegen von zwei oder mehr Kriterien wurde zur Feststellung einer positiven DE-Diagnose herangezogen).
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion, wie z. B. infektiöse, virale, Chlamydien- oder immunologische Konjunktivitis
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen, die die Hornhaut oder den Tränenfilm beeinträchtigen könnten, wie z. B. refraktive Hornhautchirurgie, Keratoplastik, Kataraktoperation oder Augenlaseroperation
  • Langfristiges Tragen von Kontaktlinsen
  • Andere behandelte Augenerkrankungen können sich auf die Hornhaut oder den Tränenfilm auswirken: beispielsweise Glaukom, Dakryozystitis, Uveitis und Pterygium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Typ-2-Diabetiker
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9
Zeitfenster: Grundlinie
MMP-9 wurde mithilfe eines Immunchromatographie-Assays gemessen, indem 1 μl Tränenproben aus dem seitlichen Augenwinkel mit einem Kapillartränensammler gesammelt wurden. Um die Konzentration von MMP-9 in den Tränenproben zu bestimmen, wurde eine kommerzielle Reagenzkarte (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basierend auf kolloidalem Gold und immunchromatographischer Analyse verwendet. 1 μl Tränenprobe wurde in das Probenloch auf der Reagenzkarte gegeben, gefolgt von drei Tropfen Verdünnungsmittel in das Verdünnungsloch. Die Reagenzkarte wurde in das proprietäre Analysegerät geladen und 15 Minuten später wurde die MMP-9-Konzentration gemessen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen der nicht-invasiven anfänglichen Tränenfilm-Reißzeit werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Grundlinie
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt, der Rötungsscore (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt
Grundlinie
Qualität der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt: Fünf Meibomdrüsen im mittleren Teil des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse beurteilt (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum). Meibum; und 3 repräsentierte dickes, zahnpastaähnliches Meibum).
Grundlinie
Ausdrückbarkeit der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie

Die Ausdrückbarkeit des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Acht Meibomdrüsen im mittleren Teil werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 bedeutet, dass alle Drüsen exprimierbar sind; 0 bedeutet, dass alle Drüsen exprimierbar sind;

1 bedeutet, dass 3 bis 4 Drüsen exprimierbar sind; 2 bezeichnet die 1 bis 2 ausdrückbaren Drüsen; und 3 bedeutete, dass keine Drüsen exprimierbar waren). Der Gesamtscore wurde anhand der Durchschnittswerte dieser acht Drüsen berechnet.
Grundlinie
Färbegrad des konjunktivokornealen Epithels
Zeitfenster: Grundlinie

Die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Durch die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird die Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels beurteilt. Ein doppelter Vitalfärbungsansatz mit zwei Mikrolitern einer konservierungsmittelfreien Lösung, die 1 % Lissamingrün und 1 % Natriumfluorescein enthält, wird in den Bindehautsack eingeträufelt. Das Auge wird in drei gleiche Teile geteilt (Schläfenbindehaut, Hornhaut und Nasenbindehaut). Jede Region erhält einen maximalen Färbewert von drei Punkten und einen minimalen Färbewert von null Punkten. Die kombinierten Bewertungen aller drei Teile wurden dann auf einer Skala von 0 (normal) bis 9 (schwer) erfasst.
Grundlinie
Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
Grundlinie
OSDI-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) wird zur Beurteilung und Quantifizierung der DE-Symptome verwendet. Die 12 Punkte des Fragebogens können tabellarisch zu einem Score zusammengefasst werden, der von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte reicht
Grundlinie
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Grundlinie
Die nicht-invasive Aufreißzeit des ersten Tränenfilms mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet
Grundlinie
Hornhautnerven und Immun-/Entzündungszellen verändern sich
Zeitfenster: Grundlinie
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Deutschland) wird verwendet, um Hornhautnerven und Veränderungen von Immun-/Entzündungszellen aufzuzeichnen.
Grundlinie
Netzhautmorphologie
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Scanning-Laser-Ophthalmoskop (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japan) wird zur Untersuchung und Aufzeichnung der Netzhautmorphologie verwendet, und Deep-Learning-Software wird zur Analyse der Gefäßveränderungen der Probanden eingesetzt.
Grundlinie
Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die zentrale Hornhautempfindlichkeit wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau Technology Operations, Frankreich) gemessen, das die Hornhaut mit einem Nylon-Monofilament stimuliert. Die Steifigkeit des Filaments wird durch Ändern der Länge (0–6 cm) des Filaments mit einem Schieberegler an der Seite des Stifts eingestellt
Grundlinie
Hornhautendothel
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hornhautendothel aller Patienten wird von demselben Beobachter mit einem kontaktlosen Spiegelmikroskop (SM)-Gerät (EM-4000; Tomey Corporation, Japan) fotografiert. Die Einheit der Zelldichte wurde in mm2 angegeben
Grundlinie
Wärmebild: Augenoberflächentemperatur (OST)
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Messungen wurden im selben Raum mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit durchgeführt. Vor der Augenthermographie oder anderen Tests wurden die Teilnehmer 20 Minuten lang an den Raum gewöhnt. Morgan und Kollegen beschrieben die folgenden Kriterien für die Aufzeichnung von OST: Die Patienten wurden angewiesen, normal zu blinzeln, ihre Augen für 3 Sekunden zu schließen, und das erste Bild wurde kurz nach dem Öffnen der Augenlider aufgenommen. Die Temperatur wurde in der zentralen Hornhaut gemessen, die als kreisförmiger Bereich mit einem Durchmesser von 4 mm in der Mitte der Hornhaut definiert war
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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