このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人の2型糖尿病患者における角膜と涙液の変化

2024年1月22日 更新者：He Eye Hospital

中国人の2型糖尿病患者における角膜と涙液の変化：断面対照研究

糖尿病は眼表面の損傷と関連しており、ドライアイ疾患 (DED) の病状を悪化させます。 インスリン非依存性の II 型糖尿病患者の眼表面の臨床的および炎症性変化を調査する。 この横断対照研究では、200 人の 2 型糖尿病患者と、DM を持たない年齢および性別が一致した被験者 200 人を募集します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

糖尿病 (DM) は、長期にわたる高血糖に伴う複数の合併症により、世界的な健康課題となっています。 糖尿病網膜症は最も一般的でよく知られている眼科疾患ですが、糖尿病は眼の表面に臨床的に重大な影響も引き起こします。 眼表面疾患の中で、ドライアイ疾患 (DED) が最も一般的です。 眼表面や涙腺の炎症、神経栄養欠乏、マイボーム腺機能不全（MGD）などの複数の機構が重要な役割を果たしています。

涙液膜恒常性の喪失が DED の特徴です。 DM は DED の危険因子の 1 つです。 DM 患者の 47% は、涙液膜、角膜厚さ、角膜上皮、角膜神経、および角膜内皮の負の変化による眼表面の損傷に苦しんでいます。 以下の初期事象の 1 つまたは複数が、DM 患者の涙液膜および眼表面に記述される変化を引き起こす可能性があることが示唆されています: a) 慢性高血糖、b) 角膜神経損傷、および c) インスリン作用の障害。

これまでの研究では、DMと眼表面機能障害との関連性が調査されてきました。 しかし、中国人には糖尿病患者の眼表面と涙液層のパラメーターが欠けています。 さらに、角膜神経損傷と眼表面の炎症は体系的に評価されていません。 私たちの研究は、中国人のインスリン非依存性 II 型糖尿病患者の眼表面の臨床的および炎症的変化を調査することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • 募集
        • He Eye Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は HESH 眼科で募集されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、TFOS DEWS II 診断基準に従ってドライアイと診断されます：（a）OSDI アンケート ≥13、（b）非侵襲性涙液破壊時間（NITBUT）<10 秒、（c）眼表面染色 >5 角膜スポット、 9 つを超える結膜斑点 (DE の陽性診断を確立するために 2 つ以上の基準の存在が使用されました)。
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 感染性、ウイルス性、クラミジア性、または免疫性結膜炎などの活動性眼感染症
  • 角膜屈折矯正手術、角膜形成術、白内障手術、眼科レーザー手術など、角膜または涙液層に影響を与える可能性のある眼科手術の病歴
  • コンタクトレンズの長期装用
  • 緑内障、涙嚢炎、ぶどう膜炎、翼状片など、治療中の他の眼疾患が角膜または涙液層に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
2型糖尿病患者
対照群
年齢と性別が一致した被験者（DMなし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP-9
時間枠：ベースライン
ＭＭＰ－９は、毛細管涙液収集器を使用して外眼角から１μｌの涙液サンプルを収集することによるイムノクロマトグラフィーアッセイを使用して測定した。 涙液サンプル中のMMP-9の濃度を評価するために、金コロイドおよび免疫クロマトグラフィー分析に基づく市販の試薬カード(S05B、Seinda Biomedical Corporation、広東省、中国)を利用した。 1μlの涙サンプルを試薬カードのサンプリング穴に置き、続いて希釈穴に希釈剤を3滴入れました。 試薬カードを独自分析装置にセットし、15分後にMMP-9濃度を測定
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：ベースライン
非侵襲性の初期涙液膜破壊時間の変化は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。
ベースライン
結膜充血（RSスコア）
時間枠：ベースライン
結膜充血 (RS スコア) は 1156*873 ピクセルのケラトグラフ画像 (Oculus、ドイツ) によって評価され、発赤スコア (RS) (0.1 U までの精度) がコンピュータ画面に表示されました。
ベースライン
マイバムグレードの品質
時間枠：ベースライン
マイバムの品質は細隙灯下で評価されます。まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺が、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されます (0 は透明なマイバムを表します。1 は濁ったマイバムを表します。2 は濁って粒状を表します)マイバム、3 は粘稠度のあるマイバムのような濃厚な歯磨き粉を表します。
ベースライン
マイバムグレードの表現力
時間枠：ベースライン

Meibum の表現力は細隙灯下で評価されます。

中央部分の 8 つのマイボーム腺が 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 はすべての腺が発現可能であることを示します)。

1 は 3 ～ 4 個の腺が発現可能であることを示します。 2は、発現可能な1〜2個の腺を示します。 3 は腺が発現できないことを示します)。 全体的なスコアは、これら 8 つの腺の平均スコアを使用して計算されました。
ベースライン
結膜角膜上皮染色グレード
時間枠：ベースライン

結膜角膜上皮の染色は細隙灯下で評価されます。

結膜角膜上皮染色は、角膜および結膜上皮の損傷を評価します。 1% リサミン グリーンと 1% フルオレセイン ナトリウムを含む防腐剤を含まない溶液 2 マイクロリットルによる二重生体染色アプローチを結膜嚢に点滴注入します。 目を 3 つの等しい部分 (側頭結膜、角膜、鼻結膜) に分割します。 各領域には、最大 3 ポイント、最小 0 ポイントの染色スコアが与えられます。 3 つのパートすべてからの合計スコアが 0 (正常) から 9 (重篤) の範囲のスケールで記録されました。
ベースライン
涙液層脂質層
時間枠：ベースライン
涙液膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。
ベースライン
OSDI スコア
時間枠：ベースライン
中国語に翻訳され検証された OSDI (Allergan Inc、アーバイン、米国) バージョンは、DE 症状の評価と定量化に使用されます。 12項目のアンケートを0点（無症状）から100点（重篤な症状）までスコア化して集計可能
ベースライン
涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：ベースライン
Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用した非侵襲的な最初の涙液層破壊時間を 3 回連続して測定し、中央値を記録します。
ベースライン
角膜神経と免疫/炎症細胞の変化
時間枠：ベースライン
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH、ドッセンハイム、ドイツ) は、角膜神経および免疫/炎症細胞の変化を記録するために使用されます。
ベースライン
網膜の形態
時間枠：ベースライン
走査型レーザー検眼鏡（TRC-NW300、トプコン、東京、日本）を使用して網膜形態を検査および記録し、深層学習ソフトウェアを使用して被験者の血管変化を分析します。
ベースライン
角膜中心部の過敏症
時間枠：ベースライン
角膜中心部の感度は、ナイロンモノフィラメントで角膜を刺激するCochet-Bonnet感覚計（Luneau Technology Operations、フランス）を使用して測定される。 フィラメントの硬さは、ペン側面のスライダーでフィラメントの長さ (0 ～ 6cm) を変更することで調整できます。
ベースライン
角膜内皮
時間枠：ベースライン
すべての患者の角膜内皮は、同じ観察者によって非接触型鏡面顕微鏡（SM）装置（EM-4000、Tomey Corporation、日本）によって撮影されます。 細胞密度の単位は mm2 として評価されました。
ベースライン
熱画像: 眼表面温度 (OST)
時間枠：ベースライン
すべての測定は、温度と湿度が制御された同じ部屋で行われました。 眼球サーモグラフィーまたはその他の検査の前に、参加者は 20 分間部屋に順応しました。 Morgan らは、OST を記録するための次の基準について説明しました。患者には、普通にまばたきし、3 秒間目を閉じるように指示され、まぶたが開いた直後に最初の画像が撮影されました。 温度は角膜中央で測定され、角膜の中央にある直径 4 mm の円形領域として定義されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

He Eye Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Guanghao Qin、He Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する