Cambios en la córnea y la película lagrimal en pacientes chinos con diabetes tipo 2
Cambios en la córnea y la película lagrimal en pacientes chinos con diabetes tipo 2: un estudio transversal controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un desafío de salud global en desarrollo debido a las múltiples complicaciones asociadas con la hiperglucemia a largo plazo. Aunque la retinopatía diabética es la consecuencia oftálmica más prevalente y conocida, la diabetes también provoca efectos clínicamente significativos en la superficie ocular. Entre las enfermedades de la superficie ocular, la enfermedad del ojo seco (EOS) es la más común. Múltiples mecanismos, como la inflamación de la superficie ocular y de las glándulas lagrimales, la deficiencia neurotrófica y la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), desempeñan un papel importante.
La EOS se caracteriza por una pérdida de la homeostasis de la película lagrimal. La DM es uno de los factores de riesgo de EOS; El 47% de los pacientes con DM sufren daños en la superficie ocular debido a alteraciones negativas de la película lagrimal, espesor corneal, epitelio corneal, nervio corneal y endotelio corneal. Se ha sugerido que uno o más de los siguientes eventos iniciales pueden conducir a alteraciones descritas en la película lagrimal y la superficie ocular de pacientes con DM: a) hiperglucemia crónica, b) daño al nervio corneal yc) deterioro de la acción de la insulina.
Estudios anteriores han explorado la asociación entre la DM y la disfunción de la superficie ocular. Sin embargo, en la población china faltan los parámetros de la superficie ocular y la película lagrimal en pacientes diabéticos. Además, el daño al nervio corneal y la inflamación de la superficie ocular no se han evaluado sistemáticamente. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar los cambios clínicos e inflamatorios en la superficie ocular de pacientes diabéticos tipo II independientes de la insulina en una población china.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghao Qin
- Número de teléfono: +8618842664420
- Correo electrónico: qinguanghao@hsyk.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Reclutamiento
- He Eye Hospital
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Contacto:
- Jiayan Chen
- Número de teléfono: +8618304019060
- Correo electrónico: cjy100009@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los participantes se les diagnostica ojo seco de acuerdo con los criterios de diagnóstico de TFOS DEWS II: (a) cuestionario OSDI ≥13, (b) tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo (NITBUT) <10 s, (c) tinción de la superficie ocular >5 manchas corneales, más de nueve manchas conjuntivales (se utilizó la presencia de dos o más criterios para establecer un diagnóstico positivo de DE).
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa, como conjuntivitis infecciosa, viral, clamidia o inmunológica.
- Antecedentes de cirugía ocular que pueda afectar la córnea o la película lagrimal, como cirugía refractiva corneal, queratoplastia, cirugía de cataratas o cirugía ocular con láser.
- Uso prolongado de lentes de contacto
- Otras enfermedades oculares en tratamiento pueden afectar la córnea o la película lagrimal: como glaucoma, dacriocistitis, uveítis y pterigión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes diabéticos tipo 2
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Grupo de control
Sujetos emparejados por edad y sexo sin DM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMP-9
Periodo de tiempo: Base
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La MMP-9 se midió mediante un ensayo de inmunocromatografía recogiendo muestras de lágrima de 1 ul del canto lateral utilizando un recolector de lágrimas capilar.
Para evaluar la concentración de MMP-9 en las muestras de lágrima, se utilizó una tarjeta de reactivo comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basada en oro coloidal y análisis inmunocromatográfico.
Se colocó 1 ul de muestra de lágrima en el orificio de muestreo de la tarjeta de reactivo, seguido de tres gotas de diluyente en el orificio de dilución.
La tarjeta de reactivo se cargó en el analizador patentado y, 15 minutos después, se midió la concentración de MMP-9.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios en el tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluarán utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).
Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor mediano.
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Base
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Hiperemia conjuntival (puntuación RS)
Periodo de tiempo: Base
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de queratografía (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora.
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Base
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Calidad del grado meibum
Periodo de tiempo: Base
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La calidad del meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en las partes medias del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representó meibum claro; 1 representó meibum turbio; 2 representó meibum turbio y granular meibum; y 3 representaron meibum espeso, de consistencia similar a una pasta de dientes).
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Base
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Expresibilidad del grado meibum.
Periodo de tiempo: Base
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La expresabilidad de Meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: Se evaluarán ocho glándulas de Meibomio en la parte media en una escala de 0 a 3 (0 indica que todas las glándulas son expresables; 1 denota que se pueden expresar de 3 a 4 glándulas; 2 denota aquellas 1 a 2 glándulas expresables; y 3 denota que no se podían expresar glándulas). La puntuación general se calculó utilizando las puntuaciones medias de estas ocho glándulas. |
Base
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Grado de tinción epitelial conjuntivocorneal
Periodo de tiempo: Base
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La tinción del epitelio conjuntivocorneal se evaluará bajo una lámpara de hendidura: La tinción del epitelio conjuntivocorneal evaluará el daño del epitelio corneal y conjuntival. Se instilará en el saco conjuntival un enfoque de doble tinción vital con dos microlitros de una solución sin conservantes que contiene 1% de verde de lisamina y 1% de fluoresceína sódica. El ojo se seccionará en tres partes iguales (conjuntiva temporal, córnea y conjuntiva nasal). Cada región recibe una puntuación de tinción máxima de tres puntos y un mínimo de cero puntos. Luego se registraron las puntuaciones combinadas de las tres partes en una escala que va de 0 (normal) a 9 (grave). |
Base
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Capa lipídica de película lagrimal
Periodo de tiempo: Base
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
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Base
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la versión OSDI (Allergan Inc, Irvine, EE. UU.) traducida al chino y validada para evaluar y cuantificar los síntomas de DE.
Los 12 ítems del cuestionario se pueden tabular en una puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas) y 100 (síntomas graves) puntos.
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Base
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo de ruptura de la primera película lagrimal no invasivo utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Base
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Los nervios corneales y las células inmunes/inflamatorias cambian
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Alemania) para registrar los cambios en los nervios corneales y las células inmunitarias/inflamatorias.
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Base
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Morfología de la retina
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un oftalmoscopio láser de escaneo (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japón) para examinar y registrar la morfología de la retina, y se utilizará un software de aprendizaje profundo para analizar los cambios vasculares de los sujetos.
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Base
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Sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad corneal central se medirá utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, Francia), que estimula la córnea con un monofilamento de nailon.
La rigidez del filamento se ajusta alterando la longitud (0-6 cm) del filamento con un control deslizante en el costado del bolígrafo.
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Base
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Endotelio corneal
Periodo de tiempo: Base
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El endotelio corneal de todos los pacientes será fotografiado mediante un dispositivo de microscopía especular (SM) sin contacto (EM-4000; Tomey Corporation, Japón) por el mismo observador.
La unidad de densidad celular se evaluó como mm2.
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Base
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Imagen térmica: temperatura de la superficie ocular (OST)
Periodo de tiempo: Base
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Todas las mediciones se tomaron en la misma habitación con temperatura y humedad controladas.
Antes de la termografía ocular u otras pruebas, los participantes se aclimataron a la sala durante 20 minutos.
Morgan y sus colegas describieron los siguientes criterios para registrar OST: se indicó a los pacientes que parpadearan normalmente, cerraran los ojos durante 3 segundos y la primera imagen se capturó poco después de que se abrieran los párpados.
La temperatura se tomó en la córnea central, que se definió como un área circular de 4 mm de diámetro en el medio de la córnea.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
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- Qin G, Chen J, Li L, Qi Y, Zhang Q, Wu Y, You Y, Yang L, Moore J, Xu L, He W, Yu S, Pazo EE, He X. Relationship between ocular surface pain and corneal nerve loss in dry eye diabetics: a cross-sectional study in Shenyang, China. BMJ Open. 2023 Sep 26;13(9):e076932. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076932.
- Bahabayi A, Yang N, Xu T, Xue Y, Ma L, Gu X, Wang Y, Jia K. Expression of Matrix Metalloproteinase-2,-7,-9 in Serum during Pregnancy in Patients with Pre-Eclampsia: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14500. doi: 10.3390/ijerph192114500.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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