Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya és a könnyfilm változásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél

2024. január 22. frissítette: He Eye Hospital

A szaruhártya és a könnyfilm változásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél: keresztmetszeti, kontrollált vizsgálat

A cukorbetegséget összefüggésbe hozták a szem felszínének károsodásával, és súlyosbítja a száraz szem betegség (DED) patológiáját. Inzulinfüggetlen II-es típusú cukorbetegek szemfelszínének klinikai és gyulladásos elváltozásainak vizsgálata. Ebbe a keresztmetszeti kontrollvizsgálatba 200 2-es típusú cukorbeteg és 200 DM-ben nem szenvedő, koruk és nemük megfelelő alanyt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) a hosszú távú hiperglikémiához kapcsolódó számos szövődmény miatt fejlődő globális egészségügyi kihívás. Bár a diabéteszes retinopátia a legelterjedtebb és legismertebb szemészeti következmény, a cukorbetegség klinikailag szignifikáns hatásokat is okoz a szem felszínén. A szemfelszíni betegségek közül a száraz szem betegség (DED) a leggyakoribb. Számos mechanizmus, mint például a szemfelszín és a könnymirigy gyulladása, a neurotróf hiány és a meibomian gland dysfunction (MGD) jelentős szerepet játszik.

A könnyfilm homeosztázis elvesztése jellemzi a DED-et. A DM a DED egyik kockázati tényezője; A DM-betegek 47%-a a könnyfilmben, a szaruhártya vastagságában, a szaruhártya epitéliumában, a szaruhártya idegében és a szaruhártya endotéliumában bekövetkezett negatív változások miatt szemfelszíni károsodásban szenved. Feltételezték, hogy a következő kezdeti események közül egy vagy több a DM-ben szenvedő betegek könnyfilmjében és szemfelszínében leírt változásokhoz vezethet: a) krónikus hiperglikémia, b) a szaruhártya idegkárosodása és c) az inzulinhatás károsodása.

Korábbi tanulmányok feltárták a DM és a szemfelszíni diszfunkció közötti összefüggést. A cukorbeteg betegek szemfelszíni és könnyfilm-paraméterei azonban hiányoznak a kínai populációból. Ezenkívül a szaruhártya idegkárosodását és a szem felszíni gyulladását nem értékelték szisztematikusan. Vizsgálatunk célja a klinikai és gyulladásos elváltozások vizsgálata volt inzulinfüggetlen II-es típusú cukorbetegek szemfelszínében kínai populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
        • Toborzás
        • He Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a HESH Szemészeti Klinikáján veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket a TFOS DEWS II diagnosztikai kritériumai szerint száraz szemmel diagnosztizálják: (a) OSDI kérdőív ≥13, (b) non-invazív könnyfelszakadási idő (NITBUT) <10 s, (c) szemfelszín festődése >5 szaruhártyafolt, kilencnél több kötőhártya-folt (Két vagy több kritérium jelenlétét használták a pozitív DE-diagnózis megállapításához).
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés, például fertőző, vírusos, chlamydia vagy immunológiai kötőhártya-gyulladás
  • A szaruhártya- vagy könnyfilmet befolyásoló szemműtétek kórtörténetében, például szaruhártya refraktív műtét, keratoplasztika, szürkehályog műtét vagy szemlézeres műtét
  • Hosszú távú kontaktlencse-viselés
  • Más kezelt szembetegségek is érinthetik a szaruhártya- vagy könnyfilmet: például a zöldhályog, a dacryocystitis, az uveitis és a pterygium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
2-es típusú cukorbetegek
Ellenőrző csoport
Kornak és nemnek megfelelő alanyok DM nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMP-9
Időkeret: Alapvonal
Az MMP-9-et immunkromatográfiás assay-vel mértük úgy, hogy 1 ul könnymintát vettünk az oldalsó canthusból kapilláris könnygyűjtő segítségével. A könnyminták MMP-9 koncentrációjának meghatározásához egy kereskedelmi forgalomban lévő reagenskártyát (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kína) használtunk kolloid aranyon és immunkromatográfiás elemzésen. 1 ul könnymintát helyeztünk a reagenskártya mintavevő nyílásába, majd három csepp hígítót a hígítónyílásba. A reagenskártyát betöltöttük a szabadalmaztatott analizátorba, és 15 perccel később megmértük az MMP-9 koncentrációt.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: Alapvonal
A nem invazív kezdeti könnyfilm-törési idő változásait a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfus segítségével értékeljük. Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.
Alapvonal
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: Alapvonal
A kötőhártya hiperémiát (RS pontszám) 1156*873 pixeles keratográfos képpel (Oculus, Németország) értékelik, a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U pontossággal) a számítógép képernyőjén jelent meg.
Alapvonal
A meibum minősége
Időkeret: Alapvonal
A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik: A szemhéj középső részében lévő öt meibom mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (0 a tiszta meibum; 1 a zavaros meibum; 2 a zavaros és szemcsés meibum; és 3 vastag, fogkrémszerű állagú meibum).
Alapvonal
A meibum fokozat kifejezhetősége
Időkeret: Alapvonal

A meibum expresszibilitását réslámpa alatt értékeljük:

A középső rész nyolc meibomi mirigyét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük (a 0 azt jelenti, hogy minden mirigy kifejezhető;

1 azt jelenti, hogy 3-4 mirigy kifejezhető; 2 azt az 1-2 mirigyet jelöli, amely kifejezhető; és a 3 azt jelentette, hogy nem volt kifejezhető mirigy). Az összpontszámot e nyolc mirigy átlagos pontszámának felhasználásával számítottuk ki.
Alapvonal
Conjunctivocornealis epithelialis festési fokozat
Időkeret: Alapvonal

A kötőhártya-szaruhártya hámfestését réslámpa alatt értékelik:

A kötőhártya-hámfestés a szaruhártya és a kötőhártya epitélium károsodását értékeli. Két mikroliter tartósítószer-mentes, 1% lisszaminzöldet és 1% nátrium-fluoreszceint tartalmazó oldatot csepegtetünk a kötőhártyazsákba. A szemet három egyenlő részre osztják (temporális kötőhártya, szaruhártya és orrkötőhártya). Minden régió maximális festési pontszámot három pontot és minimum nulla pontot kap. A három rész összesített pontszámát ezután egy 0-tól (normál) 9-ig (súlyos) terjedő skálán rögzítették.
Alapvonal
Könnyfilm lipidréteg
Időkeret: Alapvonal
A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük.
Alapvonal
OSDI pontszám
Időkeret: Alapvonal
A DE-tünet felmérésére és számszerűsítésére az OSDI (Allergan Inc., Irvine, USA) kínai lefordított és hitelesített verzióját fogják használni. A kérdőív 12 tétele 0 (tünet nélkül) és 100 (súlyos tünetek) pontig táblázatba foglalható.
Alapvonal
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: Alapvonal
A nem invazív első könnyfilm felszakadási idejét a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal háromszor egymás után mérjük, és a medián értéket rögzítjük.
Alapvonal
A szaruhártya idegei és az immun/gyulladásos sejtek megváltoznak
Időkeret: Alapvonal
A HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Németország) a szaruhártya idegeinek és az immun-/gyulladásos sejtek változásának rögzítésére szolgál.
Alapvonal
A retina morfológiája
Időkeret: Alapvonal
A retina morfológiájának vizsgálatára és rögzítésére pásztázó lézeres oftalmoszkóppal (TRC-NW300, Topcon, Tokió, Japán), mélytanulási szoftverrel pedig az alanyok érelváltozásait elemezzük.
Alapvonal
A szaruhártya központi érzékenysége
Időkeret: Alapvonal
A szaruhártya központi érzékenységét Cochet-Bonnet eszteziométerrel (Luneau Technology Operations, Franciaország) mérik, amely nylon monofil szál segítségével stimulálja a szaruhártya szaruhártyáját. Az izzószál merevsége az izzószál hosszának (0-6 cm) változtatásával állítható be a toll oldalán található csúszkával
Alapvonal
Szaruhártya endotélium
Időkeret: Alapvonal
Valamennyi beteg szaruhártya endotéliumát érintés nélküli tükörmikroszkópos (SM) készülékkel (EM-4000; Tomey Corporation, Japán) fényképezi le ugyanaz a megfigyelő. A sejtsűrűség mértékegységét mm2-ben értékeltük
Alapvonal
Hőképalkotás: Szemfelszíni hőmérséklet (OST)
Időkeret: Alapvonal
Minden mérést ugyanabban a helyiségben végeztek, szabályozott hőmérséklettel és páratartalommal. A szemtermográfia vagy más tesztek előtt a résztvevőket 20 percig akklimatizálták a helyiségben. Morgan és munkatársai a következő kritériumokat írták le az OST rögzítésére: A betegeket arra utasították, hogy normálisan pislogjanak, csukják be a szemüket 3 másodpercre, és az első kép röviddel a szemhéjak kinyitása után készült. A hőmérsékletet a szaruhártya központi részén mértük, amelyet egy 4 mm átmérőjű kör alakú területként határoztak meg a szaruhártya közepén.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel