Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kornea- och tårfilmsförändringar hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

22 januari 2024 uppdaterad av: He Eye Hospital

Kornea- och tårfilmsförändringar hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes: en tvärsnittskontrollerad studie

Diabetes mellitus har associerats med skador på ögonytan och förvärrar patologin för torra ögonsjukdomar (DED). Att undersöka kliniska och inflammatoriska förändringar i ögonytan hos insulinoberoende typ II-diabetespatienter. Denna tvärsnittskontrollstudie kommer att rekrytera 200 typ 2-diabetespatienter och 200 ålders- och könsmatchade försökspersoner utan DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en växande global hälsoutmaning på grund av de många komplikationer som är förknippade med långvarig hyperglykemi. Även om diabetisk retinopati är den vanligaste och mest välkända oftalmiska konsekvensen, orsakar diabetes också kliniskt signifikanta effekter på ögonytan. Bland ögonytans sjukdomar är torra ögonsjukdom (DED) den vanligaste. Flera mekanismer, såsom okulär yta och inflammation i tårkörteln, neurotrofisk brist och meibomisk körteldysfunktion (MGD), spelar betydande roller.

En förlust av tårfilmshomeostas kännetecknar DED. DM är en av riskfaktorerna för DED; 47 % av DM-patienterna lider av okulär yta skada på grund av negativa förändringar av tårfilmen, hornhinnan tjocklek, hornhinneepitel, hornhinnenerver och hornhinneendotel. Det har föreslagits att en eller flera av följande initiala händelser kan leda till förändringar som beskrivs i tårfilmen och ögonytan hos patienter med DM: a) kronisk hyperglykemi, b) skada på hornhinnan och c) försämring av insulinverkan.

Tidigare studier har undersökt sambandet mellan DM och okulär ytdysfunktion. Okulär yta och tårfilmsparametrar hos diabetespatienter saknas dock i den kinesiska befolkningen. Dessutom har skador på hornhinnan och okulär yta inte utvärderats systematiskt. Vår studie syftade till att undersöka kliniska och inflammatoriska förändringar i ögonytan hos insulinoberoende typ II-diabetespatienter i en kinesisk befolkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekrytering
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras vid Oftalmologiska avdelningen, HESH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna diagnostiseras med torra ögon enligt TFOS DEWS II diagnostiska kriterier: (a) OSDI-frågeformulär ≥13, (b) Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT) <10 s, (c) okulär ytfärgning >5 fläckar på hornhinnan, mer än nio konjunktivala fläckar (närvaron av två eller flera kriterier användes för att fastställa en positiv DE-diagnos).
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögoninfektion, såsom infektiös, viral, klamydial eller immunologisk konjunktivit
  • En historia av ögonkirurgi som kan påverka hornhinnan eller tårfilmen, såsom hornhinnebrytningskirurgi, keratoplastik, kataraktkirurgi eller ögonlaserkirurgi
  • Långvarigt användning av kontaktlinser
  • Andra ögonsjukdomar som behandlas kan påverka hornhinnan eller tårfilmen: såsom glaukom, dacryocystit, uveit och pterygium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Typ 2-diabetespatienter
Kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchade ämnen utan DM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMP-9
Tidsram: Baslinje
MMP-9 mättes med användning av en immunokromatografianalys genom att samla 1 ul tårprover från lateral canthus med användning av en kapillär tåruppsamlare. För att bedöma koncentrationen av MMP-9 i tårproverna användes ett kommersiellt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) baserat på kolloidalt guld och immunokromatografisk analys. 1 ul rivprov placerades i provtagningshålet på reagenskortet, följt av tre droppar spädningsmedel i utspädningshålet. Reagenskortet laddades i den patenterade analysatorn och 15 minuter senare mättes MMP-9-koncentrationen
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Baslinje
Förändringar i den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.
Baslinje
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Baslinje
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med keratografbild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rodnadspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen
Baslinje
Kvaliteten på meibum-betyget
Tidsram: Baslinje
Meibums kvalitet kommer att bedömas under en spaltlampa: Fem meibomska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerade tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum).
Baslinje
Uttryckbarhet av meibum-betyg
Tidsram: Baslinje

Meibums uttryckbarhet kommer att bedömas under en slitslampa:

Åtta meibomska körtlar i mitten kommer att utvärderas på en skala från 0 till 3 (0 betecknar att alla körtlar kan uttryckas;

1 betecknade att 3 till 4 körtlar kan uttryckas; 2 betecknade de 1 till 2 körtlar som kan uttryckas; och 3 angav att inga körtlar kunde uttryckas). Den totala poängen beräknades med hjälp av medelpoängen för dessa åtta körtlar.
Baslinje
Konjunktivocorneal epitelfärgningsgrad
Tidsram: Baslinje

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedömas under en spaltlampa:

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedöma korneal och konjunktivala epitelskador. Dubbel vital färgningsmetod med två mikroliter av en konserveringsmedelsfri lösning innehållande 1 % lissamingrönt och 1 % natriumfluorescein kommer att instilleras i konjunktivalsäcken. Ögat kommer att delas upp i tre lika stora delar (temporal bindhinna, hornhinna och nasal bindhinna). Varje region får en maximal färgningspoäng på tre poäng och minst noll poäng. De kombinerade poängen från alla tre delarna spelades sedan in på en skala från 0 (normal) till 9 (svår)
Baslinje
Rivfilm Lipid Layer
Tidsram: Baslinje
Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Baslinje
OSDI-poäng
Tidsram: Baslinje
Kinesisk översatt och validerad OSDI-version (Allergan Inc, Irvine, USA) kommer att användas för att bedöma och kvantifiera DE-symptom. De 12 frågorna i frågeformuläret kan tabelleras till en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom) poäng
Baslinje
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: Baslinje
Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades
Baslinje
Hornhinnas nerver och immun/inflammatoriska celler förändras
Tidsram: Baslinje
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) kommer att användas för att registrera hornhinnenerver och immun/inflammatoriska celler förändras.
Baslinje
Retinal morfologi
Tidsram: Baslinje
Ett skanningslaseroftalmoskop (TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Japan) kommer att användas för att undersöka och registrera näthinnans morfologi, och programvara för djupinlärning kommer att användas för att analysera de vaskulära förändringarna hos försökspersonerna.
Baslinje
Central hornhinnekänslighet
Tidsram: Baslinje
Central hornhinnas känslighet kommer att mätas med en Cochet-Bonnet estesiometer (Luneau Technology Operations, Frankrike), som stimulerar hornhinnan med en nylonmonofilament. Trådens styvhet justeras genom att ändra längden (0-6 cm) på filamentet med ett skjutreglage på sidan av pennan
Baslinje
Hornhinnan endotel
Tidsram: Baslinje
Hornhinneendotel hos alla patienter kommer att fotograferas med en kontaktlös spegelmikroskopi (SM)-anordning (EM-4000; Tomey Corporation, Japan) av samma observatör. Enheten för celldensitet utvärderades som mm2
Baslinje
Värmeavbildning: Okulär yttemperatur (OST)
Tidsram: Baslinje
Alla mätningar gjordes i samma rum med kontrollerad temperatur och luftfuktighet. Före okulär termografi eller andra tester acklimatiserades deltagarna till rummet i 20 minuter. Morgan och kollegor beskrev följande kriterier för att registrera OST: Patienterna instruerades att blinka normalt, blunda i 3 sekunder, och den första bilden togs strax efter att ögonlocken öppnats. Temperaturen togs i centrala hornhinnan, vilket definierades som ett cirkulärt område 4 mm i diameter i mitten av hornhinnan
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera