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Cambiamenti della cornea e del film lacrimale nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2

22 gennaio 2024 aggiornato da: He Eye Hospital

Cambiamenti della cornea e del film lacrimale in pazienti cinesi con diabete di tipo 2: uno studio trasversale controllato

Il diabete mellito è stato associato a danni alla superficie oculare e aggrava la patologia della malattia dell’occhio secco (DED). Studiare i cambiamenti clinici e infiammatori nella superficie oculare dei pazienti diabetici di tipo II insulino-indipendenti. Questo studio trasversale di controllo recluterà 200 pazienti diabetici di tipo 2 e 200 soggetti abbinati per età e sesso senza DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) rappresenta una sfida sanitaria globale in via di sviluppo a causa delle molteplici complicanze associate all’iperglicemia a lungo termine. Sebbene la retinopatia diabetica sia la conseguenza oftalmica più diffusa e conosciuta, il diabete provoca anche effetti clinicamente significativi sulla superficie oculare. Tra le malattie della superficie oculare, la malattia dell’occhio secco (DED) è la più comune. Meccanismi multipli, come l’infiammazione della superficie oculare e delle ghiandole lacrimali, il deficit neurotrofico e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD), svolgono un ruolo significativo.

La DED è caratterizzata da una perdita dell’omeostasi del film lacrimale. Il DM è uno dei fattori di rischio per la DED; Il 47% dei pazienti con DM soffre di danni alla superficie oculare dovuti ad alterazioni negative del film lacrimale, dello spessore corneale, dell'epitelio corneale, del nervo corneale e dell'endotelio corneale. È stato suggerito che uno o più dei seguenti eventi iniziali possano portare ad alterazioni descritte nel film lacrimale e nella superficie oculare dei pazienti con DM: a) iperglicemia cronica, b) danno al nervo corneale e c) compromissione dell'azione dell'insulina.

Studi precedenti hanno esplorato l’associazione tra DM e disfunzione della superficie oculare. Tuttavia, nella popolazione cinese i parametri della superficie oculare e del film lacrimale nei pazienti diabetici sono carenti. Inoltre, il danno ai nervi corneali e l’infiammazione della superficie oculare non sono stati valutati sistematicamente. Il nostro studio mirava a studiare i cambiamenti clinici e infiammatori nella superficie oculare dei pazienti diabetici di tipo II insulino-indipendenti in una popolazione cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • Reclutamento
        • He Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati presso il Dipartimento di Oftalmologia, HESH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti viene diagnosticata l'occhio secco in base ai criteri diagnostici TFOS DEWS II: (a) questionario OSDI ≥13, (b) tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) <10 s, (c) colorazione della superficie oculare> 5 spot corneali, più di nove macchie congiuntivali (la presenza di due o più criteri è stata utilizzata per stabilire una diagnosi di DE positiva).
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva, come congiuntivite infettiva, virale, da clamidia o immunologica
  • Una storia di chirurgia oculare che potrebbe influenzare la cornea o il film lacrimale, come chirurgia refrattiva corneale, cheratoplastica, chirurgia della cataratta o chirurgia laser oculare
  • Uso di lenti a contatto a lungo termine
  • Altre malattie oculari in trattamento potrebbero interessare la cornea o il film lacrimale: come il glaucoma, la dacriocistite, l'uveite e lo pterigio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Pazienti diabetici di tipo 2
Gruppo di controllo
Soggetti abbinati per età e sesso senza DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMP-9
Lasso di tempo: Linea di base
La MMP-9 è stata misurata utilizzando un test immunocromatografico raccogliendo 1ul di campioni lacrimali dal canto laterale utilizzando un raccoglitore lacrimale capillare. Per valutare la concentrazione di MMP-9 nei campioni lacrimali, è stata utilizzata una scheda reagenti commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Cina) basata su oro colloidale e analisi immunocromatografica. 1 ul di campione lacrimale è stato inserito nel foro di campionamento sulla scheda dei reagenti, seguito da tre gocce di diluente nel foro di diluizione. La scheda reagenti è stata caricata nell'analizzatore proprietario e 15 minuti dopo è stata misurata la concentrazione di MMP-9
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nel tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Linea di base
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer
Linea di base
Qualità del grado Meibum
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del meibomo sarà valutata sotto una lampada a fessura: cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava meibum chiaro; 1 rappresentava meibum torbido; 2 rappresentava meibum torbido e granulare). meibum; e 3 rappresentavano un meibum denso, dalla consistenza simile al dentifricio).
Linea di base
Esprimibilità del grado Meibum
Lasso di tempo: Linea di base

L'espressività del Meibum sarà valutata sotto lampada a fessura:

Otto ghiandole di Meibomio nella parte centrale saranno valutate su una scala da 0 a 3 (0 indicava che tutte le ghiandole sono esprimibili;

1 indicava da 3 a 4 ghiandole esprimibili; 2 indicava quelle da 1 a 2 ghiandole esprimibili; e 3 indicava che nessuna ghiandola era esprimibile). Il punteggio complessivo è stato calcolato utilizzando i punteggi medi di queste otto ghiandole.
Linea di base
Grado di colorazione epiteliale congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Linea di base

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale sarà valutata sotto una lampada a fessura:

La colorazione dell'epitelio congiuntivocorneale valuterà il danno dell'epitelio corneale e congiuntivale. Il doppio approccio di colorazione vitale con due microlitri di una soluzione priva di conservanti contenente l'1% di verde di lissamina e l'1% di fluoresceina sodica verrà instillato nel sacco congiuntivale. L'occhio verrà sezionato in tre parti uguali (congiuntiva temporale, cornea e congiuntiva nasale). Ciascuna regione riceve un punteggio di colorazione massimo di tre punti e un minimo di zero punti. I punteggi combinati di tutte e tre le parti sono stati poi registrati su una scala che va da 0 (normale) a 9 (grave)
Linea di base
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
Linea di base
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Linea di base
La versione OSDI tradotta e convalidata in cinese (Allergan Inc, Irvine, USA) verrà utilizzata per valutare e quantificare i sintomi della DE. I 12 item del questionario possono essere tabulati in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi) punti
Linea di base
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo di rottura del primo film lacrimale non invasivo utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutive e sarà registrato il valore mediano
Linea di base
I nervi corneali e le cellule immunitarie/infiammatorie cambiano
Lasso di tempo: Linea di base
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germania) sarà utilizzato per registrare i cambiamenti dei nervi corneali e delle cellule immunitarie/infiammatorie.
Linea di base
Morfologia retinica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un oftalmoscopio laser a scansione (TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Giappone) per esaminare e registrare la morfologia retinica e verrà utilizzato un software di deep learning per analizzare i cambiamenti vascolari dei soggetti.
Linea di base
Sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità corneale centrale sarà misurata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, Francia), che stimola la cornea con un monofilamento di nylon. La rigidità del filamento viene regolata modificando la lunghezza (0-6 cm) del filamento con un cursore sul lato della penna
Linea di base
Endotelio corneale
Lasso di tempo: Linea di base
L'endotelio corneale di tutti i pazienti sarà fotografato mediante un dispositivo di microscopia speculare senza contatto (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Giappone) dallo stesso osservatore. L'unità di densità cellulare è stata valutata come mm2
Linea di base
Imaging termico: temperatura della superficie oculare (OST)
Lasso di tempo: Linea di base
Tutte le misurazioni sono state effettuate nella stessa stanza con temperatura e umidità controllate. Prima della termografia oculare o di altri test, i partecipanti sono stati acclimatati nella stanza per 20 minuti. Morgan e colleghi hanno descritto i seguenti criteri per la registrazione dell'OST: ai pazienti è stato chiesto di battere le palpebre normalmente, chiudere gli occhi per 3 secondi e la prima immagine è stata catturata subito dopo l'apertura delle palpebre. La temperatura è stata misurata nella cornea centrale, definita come un'area circolare di 4 mm di diametro al centro della cornea
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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