Endringer i hornhinnen og tårefilmen hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes
Endringer i hornhinne- og tårefilm hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes: en tverrsnittskontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en global helseutfordring i utvikling på grunn av de mange komplikasjonene forbundet med langvarig hyperglykemi. Selv om diabetisk retinopati er den mest utbredte og velkjente oftalmiske konsekvensen, forårsaker diabetes også klinisk signifikante effekter på den okulære overflaten. Blant øyeoverflatesykdommene er tørre øyesykdom (DED) den vanligste. Flere mekanismer, som betennelse i okulær overflate og tårekjertel, nevrotrofisk mangel og meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), spiller betydelige roller.
Et tap av tårefilmhomeostase karakteriserer DED. DM er en av risikofaktorene for DED; 47 % av DM-pasienter lider av okulær overflateskade på grunn av negative endringer i tårefilmen, hornhinnetykkelsen, hornhinneepitel, hornhinnenerve og hornhinneendotel. Det har blitt foreslått at en eller flere av følgende innledende hendelser kan føre til endringer beskrevet i tårefilmen og øyeoverflaten hos pasienter med DM: a) kronisk hyperglykemi, b) skade på hornhinnen og c) svekkelse av insulinvirkningen.
Tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom DM og okulær overflatedysfunksjon. Imidlertid mangler okulære overflate- og tårefilmparametre hos diabetespasienter i den kinesiske befolkningen. Dessuten har hornhinnenerveskade og okulær overflatebetennelse ikke blitt systematisk evaluert. Vår studie hadde som mål å undersøke kliniske og inflammatoriske endringer i den okulære overflaten til insulinuavhengige type II diabetespasienter i en kinesisk befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guanghao Qin
- Telefonnummer: +8618842664420
- E-post: qinguanghao@hsyk.com.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Rekruttering
- He Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayan Chen
- Telefonnummer: +8618304019060
- E-post: cjy100009@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne blir diagnostisert med tørre øyne i henhold til TFOS DEWS II diagnostiske kriterier: (a) OSDI-spørreskjema ≥13, (b) Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) <10 s, (c) okulær overflatefarging >5 hornhinneflekker, mer enn ni konjunktivale flekker (tilstedeværelsen av to eller flere kriterier ble brukt for å etablere en positiv DE-diagnose).
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon, som smittsom, viral, klamydiabetenn eller immunologisk konjunktivitt
- En historie med okulær kirurgi som kan påvirke hornhinnen eller tårefilmen, for eksempel hornhinnerefraktiv kirurgi, keratoplastikk, kataraktkirurgi eller okulær laserkirurgi
- Langvarig bruk av kontaktlinser
- Andre øyesykdommer som behandles kan påvirke hornhinnen eller tårefilmen: som glaukom, dacryocystitt, uveitt og pterygium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Type 2 diabetikere
|
|
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede fag uten DM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMP-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
MMP-9 ble målt ved å bruke en immunokromatografianalyse ved å samle 1 ul tåreprøver fra lateral canthus ved å bruke en kapillær tåresamler.
For å vurdere konsentrasjonen av MMP-9 i tåreprøvene ble det brukt et kommersielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) basert på kolloidalt gull og immunokromatografisk analyse.
1 ul riveprøve ble plassert i prøvetakingshullet på reagenskortet, etterfulgt av tre dråper fortynningsmiddel i fortynningshullet.
Reagenskortet ble lastet inn i den proprietære analysatoren, og 15 minutter senere ble MMP-9-konsentrasjonen målt
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen.
Medianverdien vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen
|
Grunnlinje
|
|
Kvaliteten på meibum karakter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Meibumkvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe: Fem meibomske kjertler i midtre deler av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representert klar meibum; 1 representert uklar meibum; 2 representert uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremliknende konsistens meibum).
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykkbarhet av meibum karakter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Meibums uttrykkbarhet vil bli vurdert under en spaltelampe: Åtte meibomske kjertler i midtdelen vil bli evaluert på en skala fra 0 til 3 (0 angitt at alle kjertler kan uttrykkes; 1 angitt at 3 til 4 kjertler kan uttrykkes; 2 betegnet de 1 til 2 kjertler som kan uttrykkes; og 3 anga at ingen kjertler kunne uttrykkes). Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene for disse åtte kjertlene. |
Grunnlinje
|
|
Konjunktivocorneal epitelfargingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konjunktivocorneal epitelfarging vil bli vurdert under en spaltelampe: Conjunctivocorneal epitelfarging vil vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbel vital fargingstilnærming med to mikroliter av en konserveringsmiddelfri løsning som inneholder 1 % lissamingrønn og 1 % natriumfluorescein vil bli instillert i konjunktivalsekken. Øyet deles i tre like deler (temporal konjunktiva, hornhinnen og nasal bindehinne). Hver region får en maksimal fargepoeng på tre poeng og minimum null poeng. De kombinerte poengsummene fra alle tre delene ble deretter registrert på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig) |
Grunnlinje
|
|
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
|
Grunnlinje
|
|
OSDI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer.
De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng
|
Grunnlinje
|
|
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-invasiv bruddtid for første tårefilm ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinnenerver og immun/inflammatoriske celler endres
Tidsramme: Grunnlinje
|
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) vil bli brukt til å registrere hornhinnenerver og endringer i immun/inflammatoriske celler.
|
Grunnlinje
|
|
Netthinnemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et skannelaseroftalmoskop (TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Japan) vil bli brukt til å undersøke og registrere netthinnemorfologien, og dyplæringsprogramvare vil bli brukt til å analysere de vaskulære endringene til forsøkspersonene.
|
Grunnlinje
|
|
Sentral hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentral hornhinnesensitivitet vil bli målt ved hjelp av et Cochet-Bonnet estesiometer (Luneau Technology Operations, Frankrike), som stimulerer hornhinnen med en nylon monofilament.
Stivheten til filamentet justeres ved å endre lengden (0-6 cm) på filamentet med en glidebryter på siden av pennen
|
Grunnlinje
|
|
Endotel i hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endotel i hornhinnen til alle pasienter vil bli fotografert ved hjelp av kontaktløs speilmikroskopi (SM) enhet (EM-4000; Tomey Corporation, Japan) av samme observatør.
Enheten for celletetthet ble evaluert som mm2
|
Grunnlinje
|
|
Termisk avbildning: Okulær overflatetemperatur (OST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle målinger ble tatt i samme rom med kontrollert temperatur og fuktighet.
Før okulær termografi eller andre tester ble deltakerne akklimatisert til rommet i 20 minutter.
Morgan og kolleger beskrev følgende kriterier for registrering av OST: Pasientene ble bedt om å blunke normalt, lukke øynene i 3 sekunder, og det første bildet ble tatt like etter at øyelokkene åpnet.
Temperaturen ble tatt i den sentrale hornhinnen, som ble definert som et sirkulært område 4 mm i diameter i midten av hornhinnen
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Nentwich MM, Ulbig MW. Diabetic retinopathy - ocular complications of diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):489-99. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.489.
- Zhou Q, Yang L, Wang Q, Li Y, Wei C, Xie L. Mechanistic investigations of diabetic ocular surface diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 16;13:1079541. doi: 10.3389/fendo.2022.1079541. eCollection 2022.
- Vieira-Potter VJ, Karamichos D, Lee DJ. Ocular Complications of Diabetes and Therapeutic Approaches. Biomed Res Int. 2016;2016:3801570. doi: 10.1155/2016/3801570. Epub 2016 Mar 28.
- Bu Y, Shih KC, Tong L. The ocular surface and diabetes, the other 21st Century epidemic. Exp Eye Res. 2022 Jul;220:109099. doi: 10.1016/j.exer.2022.109099. Epub 2022 May 1.
- Sima AA. Review: pathogenesis, progression, and therapeutic intervention of diabetic neuropathy. J Ocul Pharmacol. 1992 Summer;8(2):173-81. doi: 10.1089/jop.1992.8.173. No abstract available.
- Alves Mde C, Carvalheira JB, Modulo CM, Rocha EM. Tear film and ocular surface changes in diabetes mellitus. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6 Suppl):96-103. doi: 10.1590/s0004-27492008000700018.
- Kesarwani D, Rizvi SWA, Khan AA, Amitava AK, Vasenwala SM, Siddiqui Z. Tear film and ocular surface dysfunction in diabetes mellitus in an Indian population. Indian J Ophthalmol. 2017 Apr;65(4):301-304. doi: 10.4103/ijo.IJO_939_15.
- Naik K, Magdum R, Ahuja A, Kaul S, S J, Mishra A, Patil M, Dhore DN, Alapati A. Ocular Surface Diseases in Patients With Diabetes. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23401. doi: 10.7759/cureus.23401. eCollection 2022 Mar.
- Dammak A, Pastrana C, Martin-Gil A, Carpena-Torres C, Peral Cerda A, Simovart M, Alarma P, Huete-Toral F, Carracedo G. Oxidative Stress in the Anterior Ocular Diseases: Diagnostic and Treatment. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):292. doi: 10.3390/biomedicines11020292.
- Qin G, Chen J, Li L, Qi Y, Zhang Q, Wu Y, You Y, Yang L, Moore J, Xu L, He W, Yu S, Pazo EE, He X. Relationship between ocular surface pain and corneal nerve loss in dry eye diabetics: a cross-sectional study in Shenyang, China. BMJ Open. 2023 Sep 26;13(9):e076932. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076932.
- Bahabayi A, Yang N, Xu T, Xue Y, Ma L, Gu X, Wang Y, Jia K. Expression of Matrix Metalloproteinase-2,-7,-9 in Serum during Pregnancy in Patients with Pre-Eclampsia: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14500. doi: 10.3390/ijerph192114500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .