Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w rogówce i filmie łzowym u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Zmiany w rogówce i filmie łzowym u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2: przekrojowe badanie kontrolowane

Cukrzyca jest powiązana z uszkodzeniem powierzchni oka i zaostrzeniem patologii choroby suchego oka (DED). Badanie zmian klinicznych i zapalnych na powierzchni oka u pacjentów z cukrzycą typu II insulinoniezależną. Do tego przekrojowego badania kontrolnego zostanie włączonych 200 pacjentów z cukrzycą typu 2 i 200 dobranych pod względem wieku i płci osób bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) stanowi rosnące globalne wyzwanie zdrowotne ze względu na liczne powikłania związane z długoterminową hiperglikemią. Chociaż retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym i dobrze znanym następstwem okulistycznym, cukrzyca powoduje również klinicznie istotne zmiany na powierzchni oka. Wśród chorób powierzchni oka najczęstsza jest choroba suchego oka (DED). Istotną rolę odgrywa wiele mechanizmów, takich jak zapalenie powierzchni oka i gruczołów łzowych, niedobór neurotroficzny i dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).

Utrata homeostazy filmu łzowego charakteryzuje DED. DM jest jednym z czynników ryzyka DED; 47% pacjentów z cukrzycą cierpi na uszkodzenie powierzchni oka na skutek niekorzystnych zmian w filmie łzowym, grubości rogówki, nabłonku rogówki, nerwie rogówkowym i śródbłonku rogówki. Sugerowano, że jedno lub więcej z poniższych zdarzeń początkowych może prowadzić do zmian opisanych w filmie łzowym i powierzchni oka u pacjentów z cukrzycą: a) przewlekła hiperglikemia, b) uszkodzenie nerwu rogówkowego i c) upośledzenie działania insuliny.

W poprzednich badaniach badano związek między cukrzycą a dysfunkcją powierzchni oka. Jednakże w populacji chińskiej brakuje parametrów powierzchni oka i filmu łzowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto nie badano systematycznie uszkodzeń nerwu rogówki i zapalenia powierzchni oka. Celem naszego badania było zbadanie zmian klinicznych i zapalnych na powierzchni oka u pacjentów z cukrzycą typu II insulinoniezależną w populacji chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w Klinice Okulistyki HESH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół suchego oka rozpoznaje się u uczestników na podstawie kryteriów diagnostycznych TFOS DEWS II: (a) kwestionariusz OSDI ≥13, (b) nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) <10 s, (c) barwienie powierzchni oka >5 plamek rogówkowych, więcej niż dziewięć plamek spojówkowych (do ustalenia pozytywnej diagnozy DE wykorzystano obecność dwóch lub więcej kryteriów).
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oka, taka jak zakaźne, wirusowe, chlamydiowe lub immunologiczne zapalenie spojówek
  • Historia operacji oka, która może wpłynąć na rogówkę lub film łzowy, taka jak chirurgia refrakcyjna rogówki, keratoplastyka, operacja zaćmy lub chirurgia laserowa oka
  • Długotrwałe noszenie soczewek kontaktowych
  • Inne leczone choroby oczu mogą wpływać na rogówkę lub film łzowy: takie jak jaskra, zapalenie woreczka łzowego, zapalenie błony naczyniowej oka i skrzydlika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Grupa kontrolna
Pacjenci dobrani pod względem wieku i płci, bez DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMP-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
MMP-9 mierzono za pomocą testu immunochromatograficznego, pobierając 1 ul próbek łez z bocznego kąta za pomocą kapilarnego zbieracza łez. Do oceny stężenia MMP-9 w próbkach łez wykorzystano komercyjną kartę odczynników (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chiny) opartą na złocie koloidalnym i analizie immunochromatograficznej. Próbkę łez o objętości 1 ul umieszczono w otworze do pobierania próbek na karcie odczynnika, a następnie do otworu do rozcieńczania wprowadzono trzy krople rozcieńczalnika. Kartę odczynnikową załadowano do autorskiego analizatora i po 15 minutach zmierzono stężenie MMP-9
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w nieinwazyjnym początkowym czasie przerwania filmu łzowego będą oceniane za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie. Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie spojówek (wynik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, na ekranie komputera zostanie wyświetlona ocena zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U).
Linia bazowa
Jakość gatunku Meibum
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość Meibum będzie oceniana w lampie szczelinowej: Pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznacza klarowną Meibum; 1 oznacza mętną Meibum; 2 oznacza mętną i ziarnistą ślinę). meibum; a 3 oznaczało gęsty meibum o konsystencji pasty do zębów).
Linia bazowa
Wyrażalność stopnia meibum
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wyrażalność Meibuma będzie oceniana w lampie szczelinowej:

Osiem gruczołów Meiboma w środkowej części zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 (0 oznacza, że ​​wszystkie gruczoły ulegają ekspresji;

1 oznaczało, że można wyrazić 3 do 4 gruczołów; 2 oznacza te 1 do 2 gruczołów, które można wyrazić; a 3 oznaczało, że nie wykazywały ekspresji żadne gruczoły). Ogólny wynik obliczono na podstawie średnich wyników tych ośmiu gruczołów.
Linia bazowa
Stopień wybarwienia nabłonka spojówkowo-rogówkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego będzie oceniane w lampie szczelinowej:

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego pozwoli ocenić uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki. Metoda podwójnego barwienia przyżyciowego polegająca na wkropleniu do worka spojówkowego dwóch mikrolitrów roztworu niezawierającego konserwantów, zawierającego 1% zieleni lizaminowej i 1% fluoresceiny sodowej. Oko zostanie podzielone na trzy równe części (spojówka skroniowa, rogówka i spojówka nosa). Każdy region otrzymuje maksymalny wynik za barwienie wynoszący trzy punkty i minimalnie zero punktów. Następnie zapisano połączone wyniki ze wszystkich trzech części w skali od 0 (normalny) do 9 (poważny).
Linia bazowa
Warstwa lipidowa filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).
Linia bazowa
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przetłumaczona na język chiński i zatwierdzona wersja OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) zostanie wykorzystana do oceny i ilościowego określenia objawów DE. 12 pozycji kwestionariusza można zestawić w formie tabeli, uzyskując punktację w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (poważne objawy) punktów
Linia bazowa
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nieinwazyjny czas przerwania pierwszego filmu łzowego przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) będzie mierzony trzy razy z rzędu i rejestrowana będzie wartość mediany
Linia bazowa
Nerwy rogówki i komórki odpornościowe/zapalne ulegają zmianom
Ramy czasowe: Linia bazowa
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Niemcy) będzie używany do rejestrowania zmian w nerwach rogówki i komórkach odpornościowych/zapalnych.
Linia bazowa
Morfologia siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do badania i rejestracji morfologii siatkówki zostanie wykorzystany skaningowy oftalmoskop laserowy (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japonia), a do analizy zmian naczyniowych u pacjentów zostanie użyte oprogramowanie do głębokiego uczenia się.
Linia bazowa
Centralna wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centralna wrażliwość rogówki będzie mierzona za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, Francja), który stymuluje rogówkę za pomocą nylonowego włókna monofilamentowego. Sztywność żarnika reguluje się poprzez zmianę jego długości (0-6cm) za pomocą suwaka znajdującego się z boku pióra
Linia bazowa
Śródbłonek rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Śródbłonek rogówki wszystkich pacjentów zostanie sfotografowany za pomocą bezdotykowego urządzenia do mikroskopii zwierciadlanej (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Japonia) przez tego samego obserwatora. Jednostkę gęstości komórek oceniano jako mm2
Linia bazowa
Obrazowanie termowizyjne: temperatura powierzchni oka (OST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszystkie pomiary wykonano w tym samym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze i wilgotności. Przed termografią oka lub innymi badaniami uczestnicy aklimatyzowali się w pomieszczeniu przez 20 minut. Morgan i współpracownicy opisali następujące kryteria rejestrowania OST: Pacjentom polecono normalnie mrugać, zamykać oczy na 3 sekundy, a pierwszy obraz rejestrowano wkrótce po otwarciu powiek. Temperaturę mierzono w środkowej części rogówki, którą zdefiniowano jako okrągły obszar o średnicy 4 mm pośrodku rogówki
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj