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Modifications de la cornée et du film lacrymal chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

22 janvier 2024 mis à jour par: He Eye Hospital

Modifications de la cornée et du film lacrymal chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 : une étude transversale contrôlée

Le diabète sucré a été associé à des lésions de la surface oculaire et exacerbe la pathologie de la sécheresse oculaire (SSO). Étudier les changements cliniques et inflammatoires de la surface oculaire des patients diabétiques de type II insulino-indépendants. Cette étude de contrôle transversale recrutera 200 patients diabétiques de type 2 et 200 sujets du même âge et du même sexe sans diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un défi de santé mondial en développement en raison des multiples complications associées à l'hyperglycémie à long terme. Bien que la rétinopathie diabétique soit la conséquence ophtalmique la plus répandue et la plus connue, le diabète entraîne également des effets cliniquement significatifs sur la surface oculaire. Parmi les maladies de la surface oculaire, la sécheresse oculaire (DED) est la plus courante. De multiples mécanismes, tels que l’inflammation de la surface oculaire et des glandes lacrymales, le déficit neurotrophique et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), jouent un rôle important.

Une perte de l'homéostasie du film lacrymal caractérise le SSO. Le diabète est l'un des facteurs de risque de SSO ; 47 % des patients atteints de diabète souffrent de lésions de la surface oculaire dues à des altérations négatives du film lacrymal, de l'épaisseur de la cornée, de l'épithélium cornéen, du nerf cornéen et de l'endothélium cornéen. Il a été suggéré qu'un ou plusieurs des événements initiaux suivants pourraient entraîner des altérations décrites dans le film lacrymal et la surface oculaire des patients atteints de diabète : a) hyperglycémie chronique, b) lésions du nerf cornéen et c) altération de l'action de l'insuline.

Des études antérieures ont exploré l'association entre le diabète et le dysfonctionnement de la surface oculaire. Cependant, les paramètres de la surface oculaire et du film lacrymal chez les patients diabétiques font défaut dans la population chinoise. De plus, les lésions du nerf cornéen et l’inflammation de la surface oculaire n’ont pas été systématiquement évaluées. Notre étude visait à étudier les changements cliniques et inflammatoires de la surface oculaire de patients diabétiques de type II insulino-indépendants dans une population chinoise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • Recrutement
        • He Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés au Département d'Ophtalmologie, HESH.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants reçoivent un diagnostic de sécheresse oculaire selon les critères de diagnostic TFOS DEWS II : (a) questionnaire OSDI ≥13, (b) temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) <10 s, (c) coloration de la surface oculaire > 5 taches cornéennes, plus de neuf taches conjonctivales (la présence de deux critères ou plus a été utilisée pour établir un diagnostic positif de DE).
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire active, telle qu'une conjonctivite infectieuse, virale, à chlamydia ou immunologique
  • Des antécédents de chirurgie oculaire pouvant affecter la cornée ou le film lacrymal, comme la chirurgie réfractive cornéenne, la kératoplastie, la chirurgie de la cataracte ou la chirurgie oculaire au laser
  • Port de lentilles de contact à long terme
  • D'autres maladies oculaires traitées peuvent affecter la cornée ou le film lacrymal : comme le glaucome, la dacryocystite, l'uvéite et le ptérygion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Patients diabétiques de type 2
Groupe de contrôle
Sujets de même âge et sexe sans DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMP-9
Délai: Référence
La MMP-9 a été mesurée à l'aide d'un test d'immunochromatographie en collectant 1 ul d'échantillons de larmes du canthus latéral à l'aide d'un collecteur de larmes capillaires. Pour évaluer la concentration de MMP-9 dans les échantillons de larmes, une carte de réactifs commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chine) basée sur l'or colloïdal et une analyse immunochromatographique a été utilisée. 1 ul d'échantillon de larmes a été placé dans le trou d'échantillonnage de la carte de réactifs, suivi de trois gouttes de diluant dans le trou de dilution. La carte de réactifs a été chargée dans l'analyseur exclusif et 15 minutes plus tard, la concentration de MMP-9 a été mesurée.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: Référence
Les modifications du temps de rupture initial non invasif du film lacrymal seront évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.
Référence
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Référence
L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographique (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur.
Référence
Qualité du grade meibum
Délai: Référence
La qualité du Meibum sera évaluée sous une lampe à fente : cinq glandes de Meibomius situées dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente un meibum clair ; 1 représente un meibum trouble ; 2 représente un meibum trouble et granuleux. meibum ; et 3 représentaient un meibum épais, de consistance semblable à celle d'un dentifrice).
Référence
Expressibilité du grade meibum
Délai: Référence

L'expressibilité du Meibum sera évaluée sous une lampe à fente :

Huit glandes de Meibomius dans la partie médiane seront évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 indique que toutes les glandes sont exprimables ;

1 indique que 3 à 4 glandes sont exprimables ; 2 désignait les 1 à 2 glandes exprimables ; et 3 indiquait qu'aucune glande n'était exprimable). Le score global a été calculé à partir des scores moyens de ces huit glandes.
Référence
Degré de coloration épithéliale conjonctivo-cornéenne
Délai: Référence

La coloration épithéliale conjonctivo-cornéenne sera évaluée à la lampe à fente :

La coloration de l'épithélium conjonctivo-cornéen évaluera les dommages à l'épithélium cornéen et conjonctival. Une double approche de coloration vitale avec deux microlitres d'une solution sans conservateur contenant 1 % de vert de lissamine et 1 % de fluorescéine de sodium sera instillée dans le sac conjonctival. L'œil sera sectionné en trois morceaux égaux (conjonctive temporale, cornée et conjonctive nasale). Chaque région reçoit un score de coloration maximum de trois points et un minimum de zéro point. Les scores combinés des trois parties ont ensuite été enregistrés sur une échelle allant de 0 (normal) à 9 (sévère).
Référence
Couche lipidique du film lacrymal
Délai: Référence
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).
Référence
Score OSDI
Délai: Référence
La version chinoise traduite et validée d'OSDI (Allergan Inc, Irvine, États-Unis) sera utilisée pour évaluer et quantifier les symptômes de DE. Les 12 éléments du questionnaire peuvent être regroupés dans un score allant de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes sévères) points.
Référence
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Référence
Le temps de rupture non invasif du premier film lacrymal à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois de suite et la valeur médiane a été enregistrée
Référence
Modification des nerfs cornéens et des cellules immunitaires/inflammatoires
Délai: Référence
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Allemagne) sera utilisé pour enregistrer les nerfs cornéens et les changements de cellules immunitaires/inflammatoires.
Référence
Morphologie rétinienne
Délai: Référence
Un ophtalmoscope laser à balayage (TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Japon) sera utilisé pour examiner et enregistrer la morphologie rétinienne, et un logiciel d'apprentissage en profondeur sera utilisé pour analyser les changements vasculaires des sujets.
Référence
Sensibilité cornéenne centrale
Délai: Référence
La sensibilité cornéenne centrale sera mesurée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, France), qui stimule la cornée avec un monofilament en nylon. La rigidité du filament est ajustée en modifiant la longueur (0-6 cm) du filament avec un curseur sur le côté du stylo.
Référence
Endothélium cornéen
Délai: Référence
L'endothélium cornéen de tous les patients sera photographié par un appareil de microscopie spéculaire (SM) sans contact (EM-4000 ; Tomey Corporation, Japon) par le même observateur. L'unité de densité cellulaire a été évaluée en mm2
Référence
Imagerie thermique : température de la surface oculaire (OST)
Délai: Référence
Toutes les mesures ont été prises dans la même pièce avec une température et une humidité contrôlées. Avant la thermographie oculaire ou d'autres tests, les participants étaient acclimatés à la pièce pendant 20 minutes. Morgan et ses collègues ont décrit les critères suivants pour l'enregistrement de l'OST : il a été demandé aux patients de cligner des yeux normalement, de fermer les yeux pendant 3 secondes et la première image a été capturée peu de temps après l'ouverture des paupières. La température a été prise dans la cornée centrale, définie comme une zone circulaire de 4 mm de diamètre au milieu de la cornée.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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