Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het hoornvlies en de traanfilm bij Chinese patiënten met diabetes type 2

22 januari 2024 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Veranderingen in het hoornvlies en de traanfilm bij Chinese patiënten met diabetes type 2: een cross-sectioneel gecontroleerd onderzoek

Diabetes mellitus is in verband gebracht met schade aan het oogoppervlak en verergert de pathologie van de droge ogen (DED). Onderzoek naar klinische en inflammatoire veranderingen in het oogoppervlak van insuline-onafhankelijke type II diabetespatiënten. Deze cross-sectionele controlestudie zal 200 patiënten met type 2-diabetes en 200 op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen zonder DM rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een zich ontwikkelende mondiale gezondheidsuitdaging vanwege de vele complicaties die gepaard gaan met langdurige hyperglykemie. Hoewel diabetische retinopathie het meest voorkomende en bekende oogheelkundige gevolg is, veroorzaakt diabetes ook klinisch significante effecten op het oogoppervlak. Van de oogoppervlakziekten komt droge ogenziekte (DED) het meest voor. Meerdere mechanismen, zoals oogoppervlak- en traanklierontsteking, neurotrofe deficiëntie en disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), spelen een belangrijke rol.

Een verlies aan traanfilmhomeostase kenmerkt DED. DM is een van de risicofactoren voor DED; 47% van de DM-patiënten lijdt aan schade aan het oogoppervlak als gevolg van negatieve veranderingen in de traanfilm, de dikte van het hoornvlies, het hoornvliesepitheel, de hoornvlieszenuw en het hoornvliesendotheel. Er is gesuggereerd dat een of meer van de volgende initiële gebeurtenissen kunnen leiden tot veranderingen die worden beschreven in de traanfilm en het oogoppervlak van patiënten met DM: a) chronische hyperglykemie, b) beschadiging van de corneazenuw, en c) verslechtering van de insulinewerking.

Eerdere studies hebben de associatie tussen DM en disfunctie van het oogoppervlak onderzocht. Parameters voor het oogoppervlak en de traanfilm bij diabetespatiënten ontbreken echter in de Chinese bevolking. Bovendien zijn beschadiging van de hoornvlieszenuw en ontsteking van het oogoppervlak niet systematisch geëvalueerd. Onze studie was gericht op het onderzoeken van klinische en inflammatoire veranderingen in het oogoppervlak van insuline-onafhankelijke type II diabetespatiënten in een Chinese populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Werving
        • He Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd bij de afdeling Oogheelkunde, HESH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deelnemers wordt de diagnose droge ogen gesteld volgens de diagnostische criteria van TFOS DEWS II: (a) OSDI-vragenlijst ≥13, (b) Niet-invasieve traanafbraaktijd (NITBUT) <10 s, (c) kleuring van het oogoppervlak >5 hoornvliesvlekken, groter dan negen conjunctivale vlekken (de aanwezigheid van twee of meer criteria werd gebruikt om een ​​positieve DE-diagnose vast te stellen).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ooginfectie, zoals infectieuze, virale, chlamydiale of immunologische conjunctivitis
  • Een voorgeschiedenis van oogchirurgie die het hoornvlies of de traanfilm kan beïnvloeden, zoals refractieve chirurgie van het hoornvlies, keratoplastiek, cataractchirurgie of oculaire laserchirurgie
  • Langdurig dragen van contactlenzen
  • Andere oogziekten die worden behandeld, kunnen de hoornvlies- of traanfilm aantasten: zoals glaucoom, dacryocystitis, uveïtis en pterygium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Type 2 diabetespatiënten
Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen zonder DM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-9
Tijdsspanne: Basislijn
MMP-9 werd gemeten met behulp van een immunochromatografietest door 1 µl traanmonsters uit de laterale canthus te verzamelen met behulp van een capillaire traancollector. Om de concentratie van MMP-9 in de traanmonsters te beoordelen, werd een commerciële reagenskaart (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) gebruikt, gebaseerd op colloïdaal goud en immunochromatografische analyse. Er werd 1 µl traanmonster in het bemonsteringsgat op de reagenskaart geplaatst, gevolgd door drie druppels verdunningsmiddel in het verdunningsgat. De reagenskaart werd in de eigen analysator geladen en 15 minuten later werd de MMP-9-concentratie gemeten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve opbreektijd van de traan
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.
Basislijn
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Basislijn
Conjunctivale hyperemie (RS-score) wordt beoordeeld aan de hand van een keratograafbeeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels, de roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm
Basislijn
Kwaliteit van meibum-klasse
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van het meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum). meibum; en 3 vertegenwoordigden dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum).
Basislijn
Expressibiliteit van meibum-graad
Tijdsspanne: Basislijn

De uitdrukbaarheid van Meibum zal worden beoordeeld onder een spleetlamp:

Acht klieren van Meibom in het middelste gedeelte zullen worden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 3 (0 betekent dat alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht;

1 gaf aan dat 3 tot 4 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 2 duidde op de 1 tot 2 klieren die tot uitdrukking kunnen worden gebracht; en 3 gaf aan dat er geen klieren tot expressie konden worden gebracht). De totaalscore werd berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze acht klieren.
Basislijn
Conjunctivocorneale epitheliale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Basislijn

Conjunctivocorneale epitheliale kleuring zal worden beoordeeld onder een spleetlamp:

Conjunctivocorneale epitheelkleuring zal de schade aan het hoornvlies- en conjunctivale epitheel beoordelen. Dubbele vitale kleuring waarbij twee microliter van een conserveermiddelvrije oplossing met 1% lissaminegroen en 1% natriumfluoresceïne in de conjunctivale zak wordt gedruppeld. Het oog wordt in drie gelijke stukken verdeeld (temporale conjunctiva, hoornvlies en nasale conjunctiva). Elke regio krijgt een maximale kleuringsscore van drie punten en een minimum van nul punten. De gecombineerde scores van alle drie de onderdelen werden vervolgens genoteerd op een schaal variërend van 0 (normaal) tot 9 (ernstig).
Basislijn
Traanfilm-lipidelaag
Tijdsspanne: Basislijn
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Basislijn
OSDI-score
Tijdsspanne: Basislijn
De Chinees vertaalde en gevalideerde OSDI-versie (Allergan Inc, Irvine, VS) zal worden gebruikt om DE-symptomen te beoordelen en te kwantificeren. De 12 items van de vragenlijst kunnen worden samengevat in een score die varieert van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstige symptomen) punten
Basislijn
Traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Basislijn
De niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de eerste traanfilm met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf wordt drie keer achter elkaar gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd
Basislijn
Hoornvlieszenuwen en immuun-/inflammatoire cellen veranderen
Tijdsspanne: Basislijn
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Duitsland) zal worden gebruikt om veranderingen in de hoornvlieszenuwen en immuun-/inflammatoire cellen vast te leggen.
Basislijn
Retinale morfologie
Tijdsspanne: Basislijn
Een scanning laser-oftalmoscoop (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japan) zal worden gebruikt om de morfologie van het netvlies te onderzoeken en vast te leggen, en deep learning-software zal worden gebruikt om de vasculaire veranderingen van de proefpersonen te analyseren.
Basislijn
Centrale gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
De centrale gevoeligheid van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer (Luneau Technology Operations, Frankrijk), die het hoornvlies stimuleert met een nylon monofilament. De stijfheid van het filament wordt aangepast door de lengte (0-6 cm) van het filament te veranderen met een schuifregelaar aan de zijkant van de pen
Basislijn
Hoornvlies endotheel
Tijdsspanne: Basislijn
Het corneale endotheel van alle patiënten zal door dezelfde waarnemer worden gefotografeerd met een contactloos spiegelmicroscopie (SM) apparaat (EM-4000; Tomey Corporation, Japan). De eenheid van celdichtheid werd geëvalueerd als mm2
Basislijn
Thermische beeldvorming: Oculaire oppervlaktetemperatuur (OST)
Tijdsspanne: Basislijn
Alle metingen zijn uitgevoerd in dezelfde ruimte met gecontroleerde temperatuur en vochtigheid. Voorafgaand aan oculaire thermografie of andere tests werden de deelnemers gedurende 20 minuten in de kamer geacclimatiseerd. Morgan en collega's beschreven de volgende criteria voor het vastleggen van OST: De patiënten kregen de opdracht normaal te knipperen, hun ogen gedurende 3 seconden te sluiten, en het eerste beeld werd gemaakt kort nadat de oogleden waren geopend. De temperatuur werd gemeten in het centrale hoornvlies, dat werd gedefinieerd als een cirkelvormig gebied met een diameter van 4 mm in het midden van het hoornvlies.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren