干眼症、撕膜、角膜神经的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

由于与长期高血糖相关的多种并发症，糖尿病（DM）是一个不断发展的全球健康挑战。尽管糖尿病视网膜病变是最常见和众所周知的眼科后果，但糖尿病也会对眼表造成临床上显着的影响。在眼表疾病中，最常见的是干眼病（DED）。眼表和泪腺炎症、神经营养缺乏和睑板腺功能障碍（MGD）等多种机制发挥着重要作用。

DED 的特点是泪膜稳态丧失。 DM是DED的危险因素之一； 47% 的 DM 患者因泪膜、角膜厚度、角膜上皮、角膜神经和角膜内皮的负面改变而遭受眼表损伤。有人提出，以下一种或多种初始事件可能导致 DM 患者泪膜和眼表的改变：a) 慢性高血糖，b) 角膜神经损伤，以及 c) 胰岛素作用受损。

先前的研究探讨了糖尿病与眼表功能障碍之间的关联。然而，中国人群缺乏糖尿病患者的眼表和泪膜参数。此外，角膜神经损伤和眼表炎症尚未得到系统评估。我们的研究旨在调查中国人群中胰岛素非依赖型 II 型糖尿病患者眼表的临床和炎症变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Guanghao Qin
电话号码：+8618842664420
邮箱：qinguanghao@hsyk.com.cn

学习地点

中国
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110034
    - 招聘中
    - He Eye Hospital
    - 接触：
      
      Jiayan Chen
      
      电话号码：+8618304019060
      
      邮箱：cjy100009@outlook.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将在 HESH 眼科招募。

描述

纳入标准：

参与者根据 TFOS DEWS II 诊断标准诊断为干眼：(a) OSDI 问卷≥13，(b) 无创泪膜破裂时间 (NITBUT) <10 s，(c) 眼表染色 >5 个角膜斑点，超过 9 个结膜斑点（使用两个或多个标准的存在来建立阳性 DE 诊断）。
年龄≥18岁

排除标准：

活动性眼部感染，例如传染性、病毒性、衣原体性或免疫性结膜炎
有可能影响角膜或泪膜的眼科手术史，例如角膜屈光手术、角膜移植术、白内障手术或眼部激光手术
长期佩戴隐形眼镜
正在治疗的其他眼部疾病可能会影响角膜或泪膜：例如青光眼、泪囊炎、葡萄膜炎和翼状胬肉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
学习小组 2型糖尿病患者
控制组年龄和性别匹配的无 DM 受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基质金属蛋白酶-9 大体时间：基线	通过使用毛细管泪液收集器从外眼角收集 1ul 泪液样本，使用免疫层析法测定 MMP-9。为了评估泪液样本中 MMP-9 的浓度，使用基于胶体金和免疫色谱分析的商业试剂卡（S05B，Seinda Biomedical Corporation，广东，中国）。将1ul泪液样本放入试剂卡上的进样孔中，然后在稀释孔中滴入3滴稀释液。将试剂卡装入专用分析仪中，15分钟后，测量MMP-9浓度	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无创泪膜破裂时间大体时间：基线	将使用 Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间的变化。将捕获三个连续读数，并将中值包含在最终分析中。将记录中值。	基线
结膜充血（RS评分）大体时间：基线	结膜充血（RS评分）通过1156*873像素的角膜曲率图像（Oculus，德国）进行评估，红度评分（RS）（精确至0.1 U）显示在计算机屏幕上	基线
睑脂质量等级大体时间：基线	将在裂隙灯下评估睑板质量：将使用0至3的等级对眼睑中部的五个睑板腺进行评估（0代表透明睑板；1代表浑浊睑板；2代表浑浊且颗粒状）睑脂；3代表浓稠的、牙膏状的稠度睑脂）。	基线
睑脂等级的表达能力大体时间：基线	睑脂表达性将在裂隙灯下评估：中部的八个睑板腺将以0至3的等级进行评估（0表示所有腺体均可表达； 1表示3～4个腺体可表达； 2表示1至2个可表达的腺体； 3表示没有腺体可表达）。总分是使用这八个腺体的平均分来计算的。	基线
结膜角膜上皮染色分级大体时间：基线	将在裂隙灯下评估结膜角膜上皮染色：结膜角膜上皮染色将评估角膜和结膜上皮损伤。采用双重活体染色方法，将两微升含有 1% 丽丝胺绿和 1% 荧光素钠的不含防腐剂的溶液滴入结膜囊中。眼睛将被分成三个相等的部分（颞结膜、角膜和鼻结膜）。每个区域的染色得分最高为 3 分，最低为 0 分。然后按照从 0（正常）到 9（严重）的等级记录所有三个部分的综合分数	基线
泪膜脂质层大体时间：基线	泪膜脂质层干涉测量法将使用 DR-1（Kowa，名古屋，日本）进行评估。	基线
OSDI分数大体时间：基线	中文翻译并经过验证的 OSDI（美国欧文艾尔建公司）版本将用于评估和量化 DE 症状。问卷的12个项目可以制表为0分（无症状）至100分（严重症状）的分数	基线
泪液半月板高度 (TMH) 大体时间：基线	使用Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪连续测量3次无创首次泪膜破裂时间，记录中值	基线
角膜神经和免疫/炎症细胞发生变化大体时间：基线	HRT III RCM（海德堡工程有限公司，德国多森海姆）将用于记录角膜神经和免疫/炎症细胞的变化。	基线
视网膜形态大体时间：基线	将使用扫描激光检眼镜（TRC-NW300，Topcon，东京，日本）检查和记录视网膜形态，并使用深度学习软件分析受试者的血管变化。	基线
中央角膜敏感度大体时间：基线	将使用 Cochet-Bonnet 感觉计（Luneau Technology Operations，法国）测量中央角膜敏感性，该感觉计用尼龙单丝刺激角膜。通过使用笔侧面的滑块改变灯丝的长度（0-6cm）来调整灯丝的刚度	基线
角膜内皮大体时间：基线	所有患者的角膜内皮将由同一观察者通过非接触式镜面显微镜（SM）装置（EM-4000；Tomey Corporation，日本）进行拍照。细胞密度的单位评价为mm2	基线
热成像：眼表面温度 (OST) 大体时间：基线	所有测量均在温度和湿度受控的同一房间内进行。在进行眼热成像或其他测试之前，参与者需要适应房间 20 分钟。 Morgan和同事描述了记录OST的以下标准：指导患者正常眨眼，闭上眼睛3秒，在眼睑张开后不久捕捉到第一张图像。角膜中央的温度被定义为角膜中部直径4毫米的圆形区域	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

He Eye Hospital

调查人员

学习椅：Guanghao Qin、He Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)