Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhinde- og tårefilmsændringer hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

22. januar 2024 opdateret af: He Eye Hospital

Hornhinde- og tårefilmsændringer hos kinesiske patienter med type 2-diabetes: en tværsnitskontrolleret undersøgelse

Diabetes mellitus er blevet associeret med øjenoverfladebeskadigelse og forværrer tørre øjensygdomme (DED). At undersøge kliniske og inflammatoriske ændringer i den okulære overflade hos insulin-uafhængige type II diabetespatienter. Dette tværsnitskontrolstudie vil rekruttere 200 type 2-diabetespatienter og 200 alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en global sundhedsudfordring under udvikling på grund af de mange komplikationer forbundet med langvarig hyperglykæmi. Selvom diabetisk retinopati er den mest udbredte og velkendte oftalmiske konsekvens, forårsager diabetes også klinisk signifikante effekter på den okulære overflade. Blandt de øjenoverfladesygdomme er tørre øjensygdomme (DED) den mest almindelige. Flere mekanismer, såsom okulær overflade- og tårekirtelbetændelse, neurotrofisk mangel og meibomisk kirteldysfunktion (MGD), spiller væsentlige roller.

Et tab af tårefilm-homeostase karakteriserer DED. DM er en af ​​risikofaktorerne for DED; 47% af DM-patienter lider af skader på øjets overflade på grund af negative ændringer i tårefilmen, hornhindens tykkelse, hornhindens epitel, hornhindens nerve og hornhindens endotel. Det er blevet foreslået, at en eller flere af følgende indledende hændelser kan føre til ændringer beskrevet i tårefilmen og øjenoverfladen hos patienter med DM: a) kronisk hyperglykæmi, b) beskadigelse af corneal nerve og c) svækkelse af insulinvirkningen.

Tidligere undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem DM og okulær overfladedysfunktion. Imidlertid mangler okulære overflade- og tårefilmparametre hos diabetespatienter i den kinesiske befolkning. Desuden er hornhindens nerveskade og okulær overfladebetændelse ikke blevet systematisk evalueret. Vores undersøgelse havde til formål at undersøge kliniske og inflammatoriske ændringer i den okulære overflade af insulin-uafhængige type II-diabetespatienter i en kinesisk befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på Oftalmologisk Afdeling, HESH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne diagnosticeres med tørre øjne i henhold til TFOS DEWS II-diagnostiske kriterier: (a) OSDI-spørgeskema ≥13, (b) Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) <10 s, (c) farvning af okulær overflade >5 hornhindepletter, mere end ni konjunktivale pletter (tilstedeværelsen af ​​to eller flere kriterier blev brugt til at etablere en positiv DE-diagnose).
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion, såsom infektiøs, viral, klamydiabetændelse eller immunologisk konjunktivitis
  • En historie med øjenkirurgi, der kan påvirke hornhinden eller tårefilmen, såsom hornhindebrudskirurgi, keratoplastik, kataraktkirurgi eller okulær laserkirurgi
  • Langvarig brug af kontaktlinser
  • Andre øjensygdomme, der behandles, kan påvirke hornhinden eller tårefilmen: såsom glaukom, dacryocystitis, uveitis og pterygium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Type 2 diabetikere
Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9
Tidsramme: Baseline
MMP-9 blev målt ved anvendelse af et immunkromatografiassay ved at indsamle 1 ul tåreprøver fra den laterale canthus under anvendelse af en kapillær tåreopsamler. For at vurdere koncentrationen af ​​MMP-9 i tåreprøverne blev der anvendt et kommercielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) baseret på kolloidt guld og immunokromatografisk analyse. 1 ul riveprøve blev anbragt i prøvetagningshullet på reagenskortet, efterfulgt af tre dråber fortyndingsmiddel i fortyndingshullet. Reagenskortet blev indlæst i den proprietære analysator, og 15 minutter senere blev MMP-9-koncentrationen målt
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Baseline
Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Baseline
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Baseline
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen
Baseline
Kvaliteten af ​​meibum karakter
Tidsramme: Baseline
Meibum-kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe: Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenteret uklar meibum; 2 repræsenteret uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum).
Baseline
Udtrykkelighed af meibum karakter
Tidsramme: Baseline

Meibums udtryksevne vil blive vurderet under en spaltelampe:

Otte meibomske kirtler i den midterste del vil blive evalueret på en skala fra 0 til 3 (0 angivet, at alle kirtler kan udtrykkes;

1 angivet, at 3 til 4 kirtler kan udtrykkes; 2 betegnede de 1 til 2 kirtler, der kan udtrykkes; og 3 betegnede, at ingen kirtler kunne udtrykkes). Den samlede score blev beregnet ved hjælp af gennemsnitsscorerne for disse otte kirtler.
Baseline
Conjunctivocorneal epitelfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurderet under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbelt vital farvningstilgang med to mikroliter af en konserveringsmiddelfri opløsning indeholdende 1 % lissamingrøn og 1 % natriumfluorescein inddryppes i bindesækken. Øjet vil blive delt i tre lige store stykker (temporal bindehinde, hornhinde og nasal bindehinde). Hver region får en maksimal farvningsscore på tre point og et minimum på nul point. De kombinerede partiturer fra alle tre dele blev derefter registreret på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig)
Baseline
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Baseline
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Baseline
OSDI-score
Tidsramme: Baseline
Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere DE symptom. De 12 punkter i spørgeskemaet kan opdeles i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) point
Baseline
Rivmeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Baseline
Ikke-invasiv første tårefilm-opbrudstid ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret
Baseline
Hornhindenerver og immun/inflammatoriske celler ændres
Tidsramme: Baseline
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) vil blive brugt til at registrere hornhindenerver og immun/inflammatoriske cellers forandring.
Baseline
Nethindens morfologi
Tidsramme: Baseline
Et scannende laser-oftalmoskop (TRC-NW300, Topcon, Tokyo, Japan) vil blive brugt til at undersøge og registrere nethindens morfologi, og deep learning-software vil blive brugt til at analysere de vaskulære ændringer hos forsøgspersonerne.
Baseline
Central hornhindefølsomhed
Tidsramme: Baseline
Central hornhindefølsomhed vil blive målt ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau Technology Operations, Frankrig), som stimulerer hornhinden med en nylon monofilament. Filamentets stivhed justeres ved at ændre længden (0-6 cm) af filamentet med en skyder på siden af ​​pennen
Baseline
Hornhindeendotel
Tidsramme: Baseline
Hornhindeendotel af alle patienter vil blive fotograferet ved hjælp af kontaktløs spejlende mikroskopi (SM) enhed (EM-4000; Tomey Corporation, Japan) af den samme observatør. Enheden for celletæthed blev evalueret som mm2
Baseline
Termisk billeddannelse: Okulær overfladetemperatur (OST)
Tidsramme: Baseline
Alle målinger blev foretaget i samme rum med kontrolleret temperatur og fugtighed. Forud for okulær termografi eller andre tests blev deltagerne akklimatiseret til rummet i 20 minutter. Morgan og kolleger beskrev følgende kriterier for optagelse af OST: Patienterne blev instrueret i at blinke normalt, lukke øjnene i 3 sekunder, og det første billede blev taget kort efter øjenlågene åbnede. Temperaturen blev målt i den centrale hornhinde, som blev defineret som et cirkulært område på 4 mm i diameter i midten af ​​hornhinden
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner