Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny rohovky a slzného filmu u čínských pacientů s diabetem 2

22. ledna 2024 aktualizováno: He Eye Hospital

Změny rohovky a slzného filmu u čínských pacientů s diabetem 2. typu: průřezová kontrolovaná studie

Diabetes mellitus je spojován s poškozením povrchu oka a zhoršuje patologii suchého oka (DED). Zkoumat klinické a zánětlivé změny na očním povrchu u pacientů s diabetem II. typu nezávislým na inzulínu. Tato průřezová kontrolní studie zahrne 200 pacientů s diabetem 2. typu a 200 subjektů stejného věku a pohlaví bez DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je vyvíjející se globální zdravotní problém v důsledku četných komplikací spojených s dlouhodobou hyperglykémií. Ačkoli je diabetická retinopatie nejrozšířenějším a nejznámějším oftalmologickým důsledkem, diabetes také způsobuje klinicky významné účinky na povrch oka. Mezi onemocněními očního povrchu je nejčastější onemocnění suchého oka (DED). Významnou roli hraje více mechanismů, jako je zánět očního povrchu a slzné žlázy, neurotrofický deficit a dysfunkce meibomických žláz (MGD).

Ztráta homeostázy slzného filmu charakterizuje DED. DM je jedním z rizikových faktorů DED; 47 % pacientů s DM trpí poškozením očního povrchu v důsledku negativních změn slzného filmu, tloušťky rohovky, epitelu rohovky, rohovkového nervu a endotelu rohovky. Bylo navrženo, že jedna nebo více z následujících počátečních událostí může vést ke změnám popsaným v slzném filmu a očním povrchu pacientů s DM: a) chronická hyperglykémie, b) poškození rohovkového nervu a c) zhoršení účinku inzulínu.

Předchozí studie zkoumaly souvislost mezi DM a dysfunkcí očního povrchu. Parametry očního povrchu a slzného filmu u diabetických pacientů však v čínské populaci chybí. Navíc poškození rohovkového nervu a zánět očního povrchu nebyly systematicky hodnoceny. Naše studie si kladla za cíl prozkoumat klinické a zánětlivé změny na očním povrchu u pacientů s diabetem II. typu nezávislého na inzulínu v čínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • Nábor
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor účastníků bude probíhat na klinice oftalmologie HESH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům je diagnostikováno suché oko podle diagnostických kritérií TFOS DEWS II: (a) dotazník OSDI ≥13, (b) doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT) <10 s, (c) barvení povrchu oka >5 skvrn na rohovce, více než devět spojivkových skvrn (přítomnost dvou nebo více kritérií byla použita ke stanovení pozitivní diagnózy DE).
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce, jako je infekční, virová, chlamydiová nebo imunologická konjunktivitida
  • Historie oční chirurgie, která může ovlivnit rohovku nebo slzný film, jako je refrakční chirurgie rohovky, keratoplastika, operace šedého zákalu nebo oční laserová chirurgie
  • Dlouhodobé nošení kontaktních čoček
  • Jiná oční onemocnění, která jsou léčena, mohou ovlivnit rohovku nebo slzný film: jako je glaukom, dakryocystitida, uveitida a pterygium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Pacienti s diabetem 2. typu
Kontrolní skupina
Subjekty odpovídající věku a pohlaví bez DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMP-9
Časové okno: Základní linie
MMP-9 byla měřena pomocí imunochromatografického testu odběrem 1 ul vzorků slz z laterálního očního koutku pomocí kapilárního sběrače slz. Pro hodnocení koncentrace MMP-9 ve vzorcích slz byla použita komerční reagenční karta (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Čína) založená na koloidním zlatě a imunochromatografické analýze. 1 ul vzorku slz byl umístěn do vzorkovacího otvoru na reagenční kartě, poté byly do ředícího otvoru přidány tři kapky ředidla. Reagenční karta byla vložena do proprietárního analyzátoru a o 15 minut později byla změřena koncentrace MMP-9
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Základní linie
Změny v neinvazivním počátečním čase narušení slzného filmu budou hodnoceny pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Základní linie
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Základní linie
Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače
Základní linie
Kvalita třídy meibum
Časové okno: Základní linie
Kvalita meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou: Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a zrnité meibum a 3 představuje hustou, zubní pastě konzistence meibum).
Základní linie
Vyjádřitelnost stupně meibum
Časové okno: Základní linie

Expresibilita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Osm meibomských žláz ve střední části bude hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 znamená, že všechny žlázy jsou exprimovatelné;

1 označuje, že 3 až 4 žlázy jsou exprimovatelné; 2 označuje ty 1 až 2 žlázy exprimovatelné; a 3 znamená, že žádné žlázy nebyly exprimovatelné). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí průměrného skóre těchto osmi žláz.
Základní linie
Stupeň barvení spojivkového epitelu
Časové okno: Základní linie

Barvení spojivkového epitelu bude hodnoceno pod štěrbinovou lampou:

Barvení konjunktiválního epitelu bude hodnotit poškození rohovky a spojivkového epitelu. Do spojivkového vaku bude aplikován přístup dvojitého vitálního barvení se dvěma mikrolitry roztoku bez konzervačních látek obsahujícího 1 % lissaminové zeleně a 1 % fluoresceinu sodného. Oko bude rozděleno na tři stejné části (temporální spojivka, rohovka a nosní spojivka). Každá oblast obdrží maximální skóre barvení tři body a minimum nula bodů. Kombinovaná skóre ze všech tří částí byla poté zaznamenána na stupnici od 0 (normální) do 9 (závažné).
Základní linie
Lipidová vrstva slzného filmu
Časové okno: Základní linie
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).
Základní linie
Skóre OSDI
Časové okno: Základní linie
K posouzení a kvantifikaci symptomu DE bude použita čínská přeložená a ověřená verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). 12 položek dotazníku lze seřadit do tabulky, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky) bodů
Základní linie
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Základní linie
Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota
Základní linie
Rohovkové nervy a imunitní/zánětlivé buňky se mění
Časové okno: Základní linie
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Německo) bude použit k záznamu změn rohovkových nervů a imunitních/zánětlivých buněk.
Základní linie
Morfologie sítnice
Časové okno: Základní linie
Pro vyšetření a záznam morfologie sítnice bude použit skenovací laserový oftalmoskop (TRC-NW300, Topcon, Tokio, Japonsko) a pro analýzu vaskulárních změn subjektů bude použit software pro hluboké učení.
Základní linie
Centrální citlivost rohovky
Časové okno: Základní linie
Centrální citlivost rohovky bude měřena pomocí estéziometru Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, Francie), který stimuluje rohovku pomocí nylonového monofilu. Tuhost vlákna se nastavuje změnou délky vlákna (0-6 cm) pomocí posuvníku na straně pera
Základní linie
Endotel rohovky
Časové okno: Základní linie
Endotel rohovky všech pacientů bude fotografován stejným pozorovatelem zařízením pro bezkontaktní zrcadlovou mikroskopii (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Japonsko). Jednotka hustoty buněk byla vyhodnocena jako mm2
Základní linie
Tepelné zobrazování: Teplota povrchu oka (OST)
Časové okno: Základní linie
Všechna měření byla prováděna ve stejné místnosti s kontrolovanou teplotou a vlhkostí. Před oční termografií nebo jinými testy byli účastníci aklimatizováni v místnosti po dobu 20 minut. Morgan a kolegové popsali následující kritéria pro záznam OST: Pacienti byli instruováni, aby normálně mrkali, zavřeli oči na 3 sekundy a první snímek byl zachycen brzy po otevření očních víček. Teplota byla měřena v centrální rohovce, která byla definována jako kruhová oblast o průměru 4 mm uprostřed rohovky
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit