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조기에 입위 카테터 삽입 중 통증 및 편안함 수준 (OGpreterm)

2024년 1월 15일 업데이트: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

모유와 포도당이 입위관 삽입 관련 통증과 미숙아의 편안함 수준에 미치는 영향

연구 목적:

본 연구는 신생아 집중치료실 3, 4층에 입위관을 삽입하게 되는 미숙아의 통증완화 방법인 모유와 포도당 도포가 통증과 편안함에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획되었다.

가설:

H0: 입위관 삽입 시 사용되는 방법은 미숙아의 통증과 편안함 수준에 영향을 미치지 않습니다.

H1: 모유수유를 받는 미숙아는 입위관 삽입 시 통증을 덜 느낀다.

H2: 입위관 삽입 시 포도당을 투여한 미숙아는 통증을 덜 느낀다.

H3: 입위관 삽입 중 모유수유를 받는 미숙아의 편안함 수준이 더 높습니다.

H4: 입위관 삽입 시 포도당을 투여한 미숙아의 편안함 수준이 더 높습니다.

H5: 적용되는 중재에 따라 그룹, 시간, 그룹 시간 측면에서 조산 환자의 통증과 편안함 수준에 차이가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

그런 다음 제거할 미숙아에 대한 조사에 대해 입위장에게 통보됩니다. 입위 카테터 삽입 과정 동안 부모로부터 비디오 녹화를 받는 장소에서 진행됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 포함될 그룹은 미리 결정된 계층화된 무작위 배정을 통해 결정됩니다.

모든 조기 학기에는 표준 치료가 적용됩니다. 표준 접근 방식; 고통스럽고 스트레스가 많은 개입 중에 데이터를 래핑하는 것은 데이터를 진정시키고 확산을 줄이는 효과적인 방법입니다(Gardner and Goldson, 2011). 74명의 신생아를 대상으로 한 Erkut와 Yıldız의 연구에 따르면, 발뒤꿈치 출혈이 있는 동안 출산한 경우 대조군보다 통증 점수가 낮고 산소 포화도 온도가 더 높았습니다(Erkut 및 Yıldız, 2017). 랩핑 어플리케이션은 모든 회원이 가입하여 움직임 제한이 발생하지 않는 방식으로 사전 용어의 굴곡 및 외전 자세로 랩핑됩니다.

아기들은 매일 아침 08:00부터 08:30 사이에 돌보아집니다. 관리하는 동안 입위 카테터, 튜브 및 프로브가 교체됩니다. 손, 얼굴, 몸 관리와 구강 관리가 제공되며 기저귀도 교체됩니다. 연구에 포함된 아기의 오르위 카테터는 치료 시간 동안 제거됩니다. 유지관리에는 약 15분 정도 소요됩니다. 포장은 연구에 포함된 모든 아기에게 표준 치료로 적용됩니다. 케어가 끝난 후에는 일찍 포장해서 쉬게 놔두었습니다. 그들은 09:00에 먹이를 먹습니다. 각 그룹의 연구에 포함될 조기 학기; 입위관 삽입 없이 30-45. 그들은 침대에 누워서 몇 분 전까지 방해받지 않는 휴식 시간을 갖게 됩니다. 구강 위 카테터는 오전 9시에 수유하기 전에 제거됩니다. 구강카테터 연결 시술 전부터 영상녹화(2분)가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 35000
        • Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생주 32-34,

    • 산후 주가 32~34주에 이르렀고,
    • 출생시 체중이 1500g 이상,
    • 그의 전반적인 상태는 안정적이며,
    • 입위관 삽입을 계획하고 있으며,
    • 빨고 삼키는 반사 신경이 발달하고, 젖꼭지를 잡을 수 있고,
    • 모유를 먹고,
    • 부모가 연구에 참여하기로 동의한 조산아도 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 산소공급이 필요한 상황,

    • 진통제 및/또는 진정제 치료를 받고,
    • 수술 전 및/또는 수술 후 기간에는
    • 선천적으로 입과 구개에 기형이 있는 분,
    • 대사 장애가 있는 사람(예: NEC) 및 유전적(예: 골형성 부전증) 질환,
    • 시술 전 최소 30분 동안 고통스러운 개입을 실시한 경우, 미숙아는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유
모유 개입: 표준 접근법으로 아기에게 포장을 적용했습니다. 구강카테터 삽입 2분 전, 주사기로 모유 2ml를 아기 입에 주입했습니다. 아기에게 모유를 먹인 후 영상 녹화가 시작되었습니다. 입위 카테터를 삽입하는 단계를 따랐으며, 적용 중에 아기를 인큐베이터에서 모니터링하고 맥박과 포화도를 모니터링했습니다.
OG 카테터 삽입 전에 모유를 먹이십시오
실험적: 포도당
포도당 개입: 아기는 표준 치료로 포장을 받게 됩니다. 입위 카테터는 삽입실 2분 전에 20% 포도당 주사기 2ml를 사용하여 가장자리까지 볼 수 있습니다(Bueno et al., 2013). 아기에게 포도당을 투여한 후 비디오 녹화가 시작됩니다. 입위관 삽입 절차의 단계는 다음과 같습니다. 아기는 적용하는 동안 인큐베이터에 들어가 맥박과 포화도를 모니터링합니다.
OG 카테터 삽입 전에 %20 포도당을 공급하십시오.
간섭 없음: 대조군
대조군: 아기는 표준 치료로 포장됩니다. 비디오 녹화는 아기가 입위 카테터에 삽입되기 2분 전에 시작됩니다. 입위관 삽입 절차의 단계는 다음과 같습니다. 아기는 적용하는 동안 인큐베이터에 들어가 맥박과 포화도를 모니터링합니다. 아기에게 추가적인 개입은 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OG 카테터 관련 통증
기간: OG 튜브 삽입 전 2분, OG 튜브 삽입 중, OG 튜브 삽입 후 2분
신생아 유아 통증 척도(NIPS): 신생아 유아 통증 척도(NIPS)는 Lawrence et al.에 의해 개발되었습니다. 1993년에. 터키어의 타당성과 신뢰성은 1999년 Akdovan에 의해 확립되었습니다. 신뢰도 값은 시술 전, 시술 중, 시술 후 각각 0.83, 0.83, 0.86으로 나타났습니다. 신생아 통증 척도는 안면 움직임(0; 편안함, 1; 안절부절 못함), 울음(0; 울지 않음, 1; 신음함, 2; 큰 소리로 울음), 호흡(0; 편안함)의 6개 매개변수로 구성된 Likert형 척도이다. , 1; 가변-불규칙), 팔(0: 이완-자유, 1; 굴곡-신전), 다리(0; 편안-자유, 1; 굴곡-신전) 및 수면-각성(0; 평화로운 수면-각성, 1 ; 불안).
OG 튜브 삽입 전 2분, OG 튜브 삽입 중, OG 튜브 삽입 후 2분
OG 카테터 관련 편안함
기간: OG 튜브 삽입 전 2분, OG 튜브 삽입 중, OG 튜브 삽입 후 2분
신생아 편안함 행동 척도: 신생아 편안함 행동 척도는 신생아의 편안함 요구, 통증 및 괴로움을 평가하기 위해 개발된 Likert 유형 척도입니다. 이 척도는 Ambuel et al.에 의해 개발되었습니다. (1992)은 중환자실에서 인공호흡기 지원을 받는 신생아의 편안함, 통증 및 스트레스 상태를 평가했습니다. 이 척도는 각성도, 초조함, 호흡 반응/울음, 신체 움직임, 안면 긴장, 근육긴장 등 6가지 매개변수로 구성됩니다. 척도의 각 항목은 1-5 사이의 점수로 매겨집니다. 평가 결과 얻은 총점이 13점 미만이면 아기가 편안함을 강조하고, 14점 이상이면 아기의 편안함 수준이 낮은 것이므로 편안함을 높이기 위한 추가적인 개입이 필요할 수 있습니다.
OG 튜브 삽입 전 2분, OG 튜브 삽입 중, OG 튜브 삽입 후 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • buchOG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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