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Livello di dolore e comfort durante l'inserimento del catetere orogastrico nei prematuri (OGpreterm)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto del latte materno e del destrosio sul dolore correlato all'inserimento del tubo orogastrico e sui livelli di comfort dei bambini prematuri

Scopo della ricerca:

Questa ricerca è stata pianificata per valutare l'effetto del latte materno e dell'applicazione di destrosio, che sono metodi di sollievo dal dolore, sui livelli di dolore e comfort dei bambini prematuri a cui verrà inserito un sondino orogastrico nel 3° e 4° livello dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.

Ipotesi:

H0: I metodi utilizzati durante l'inserimento del tubo orogastrico non influiscono sul dolore e sui livelli di comfort dei neonati prematuri.

H1: I bambini prematuri allattati al seno avvertono meno dolore durante l'inserimento del sondino orogastrico.

H2: I bambini prematuri a cui viene somministrato destrosio durante l'inserimento del tubo orogastrico avvertono meno dolore.

H3: Il livello di comfort dei bambini prematuri allattati al seno durante l'inserimento del sondino orogastrico è più elevato.

H4: Il livello di comfort dei bambini pretermine a cui viene somministrato destrosio durante l'inserimento del sondino orogastrico è più elevato.

H5: Esiste una differenza tra i livelli di dolore e di comfort dei pazienti prematuri in termini di gruppo, tempo e tempo di gruppo, a seconda dell'intervento applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orogastrico verrà poi informato sugli accertamenti dei prematuri da prelevare. Si terrà in un luogo in cui verranno effettuate registrazioni video da parte del genitore durante il processo di inserimento del catetere orogastrico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il gruppo da includere sarà determinato mediante randomizzazione stratificata predeterminata.

A tutti i pretermine verrà applicato il trattamento standard. Approccio standard; Il confezionamento dei dati durante interventi dolorosi e stressanti è un metodo efficace per calmare i dati e ridurne la diffusione (Gardner e Goldson, 2011). Come dimostrato da Erkut e Yıldız con 74 neonati, i parti avvolti durante il sanguinamento del tallone avevano punteggi di dolore più bassi e temperature di saturazione di ossigeno più elevate rispetto ai gruppi di controllo (Erkut e Yıldız, 2017). L'applicazione di fasciatura verrà fasciata nelle posizioni di flessione e abduzione dei pretermine, come abbonamento per tutti i soci, in modo da non causare limitazioni nei movimenti.

I bambini vengono accuditi ogni mattina dalle 08:00 alle 08:30. Durante la cura, i cateteri, i tubi e le sonde orogastrici vengono rinnovati. Viene fornita la cura delle mani, del viso e del corpo e l'igiene orale e vengono cambiati i pannolini. I cateteri gastrici dei bambini inclusi nello studio verranno rimossi durante le ore di assistenza. La manutenzione richiede circa 15 minuti. Il bendaggio verrà applicato come trattamento standard a tutti i bambini inclusi nello studio. Dopo aver terminato le cure, è stato avvolto presto e lasciato riposare. Vengono nutriti alle 09:00. Prematuri da includere nello studio in ciascun gruppo; 30-45 senza inserimento di sondino orogastrico. Saranno avvolti nei loro letti e saranno in un periodo di riposo dove non verranno disturbati fino a pochi minuti prima. I cateteri oragastrici verranno rimossi prima della nutrizione alle 9:00. La registrazione video verrà effettuata a partire dalla procedura di connessione al catetere oragastrico (2 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35000
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Settimana di nascita 32-34,

    • La settimana postnatale ha raggiunto le 32-34 settimane,
    • Peso alla nascita superiore a 1500 grammi,
    • le cui condizioni generali sono stabili,
    • Previsto per inserire un sondino orogastrico,
    • Sviluppati riflessi di suzione e deglutizione, capacità di tenere in mano il ciuccio,
    • Avere il latte materno,
    • Nello studio sono stati inclusi i pretermine i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bisognoso di supporto di ossigeno,

    • Ricevere un trattamento analgesico e/o sedativo,
    • Nel periodo preoperatorio e/o postoperatorio,
    • Quelli con anomalie congenite della bocca e del palato,
    • Quelli con metabolismo (ad es. NEC) e genetici (es. malattie da osteogenesi imperfetta),
    • L'intervento doloroso è stato eseguito almeno 30 minuti prima della procedura, i bambini prematuri saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte materno
Intervento sul latte materno: l'avvolgimento è stato applicato al bambino come approccio standard. 2 minuti prima dell'inserimento del catetere oragastrico, sono stati somministrati nella bocca del bambino con una siringa 2 ml di latte materno. Dopo che al bambino è stato dato il latte materno, è iniziata la registrazione video. Sono stati seguiti i passaggi per l'inserimento di un catetere orogastrico e il bambino è stato monitorato in un'incubatrice durante l'applicazione, con monitoraggio del polso e della saturazione.
Altro: latte materno
dare il latte materno prima dell'inserimento del catetere OG
Sperimentale: Destrosio
Intervento sul destrosio: il bambino riceverà un bendaggio come trattamento standard. Il catetere orogastrico è visibile fino all'orlo con 2 ml di siringa di destrosio al 20% 2 minuti prima della camera di inserimento (Bueno et al., 2013). Dopo che al bambino è stato somministrato il destrosio, inizierà la registrazione video. Verranno seguite le fasi della procedura di inserimento del sondino orogastrico. Il bambino sarà in un'incubatrice durante l'applicazione, con polso e saturazione monitorati.
Altro: destrosio
somministrare il 20% di destrosio prima dell'inserimento del catetere OG
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: il bambino verrà fasciato come trattamento standard. La registrazione video inizierà 2 minuti prima che il bambino venga inserito nel catetere orogastrico. Verranno seguite le fasi della procedura di inserimento del sondino orogastrico. Il bambino sarà in un'incubatrice durante l'applicazione, con polso e saturazione monitorati. Nessun ulteriore intervento verrà applicato al bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato al catetere OG
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'inserimento del tubo OG, durante l'inserimento del tubo OG, 2 minuti dopo l'inserimento del tubo OG
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): la Newborn Infant Pain Scale (NIPS) è stata sviluppata da Lawrence et al. nel 1993. La validità e l'affidabilità turca sono state stabilite da Akdovan nel 1999. I valori di affidabilità sono risultati essere 0,83, 0,83 e 0,86 rispettivamente prima, durante e dopo la procedura. La scala del dolore del neonato è una scala di tipo Likert composta da 6 parametri, movimenti facciali (0; rilassato, 1; irrequieto), pianto (0; nessun pianto, 1; gemiti, 2; pianto forte), respirazione (0; confortevole , 1; variabile-irregolare), braccio (0: rilassato-libero, 1; flessione-estensione), gamba (0; comodo-libero, 1; flessione-estensione) e sonno-veglia (0; sonno-veglia tranquillo, 1 ; irrequieto).
2 minuti prima dell'inserimento del tubo OG, durante l'inserimento del tubo OG, 2 minuti dopo l'inserimento del tubo OG
Comfort correlato al catetere OG
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'inserimento del tubo OG, durante l'inserimento del tubo OG, 2 minuti dopo l'inserimento del tubo OG
La scala del comportamento di comfort del neonato: la scala del comportamento di comfort del neonato è una scala di tipo Likert sviluppata per valutare i bisogni di comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati. Questa scala è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per valutare il comfort, il dolore e lo stato di stress dei neonati sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva. Questa scala è composta da sei parametri: vigilanza, agitazione, risposta respiratoria/pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. Se il punteggio totale ottenuto come risultato della valutazione è inferiore a 13, viene sottolineato che il bambino è a suo agio, se è pari o superiore a 14, il livello di comfort del bambino è basso e potrebbero essere necessari ulteriori interventi per aumentare il comfort.
2 minuti prima dell'inserimento del tubo OG, durante l'inserimento del tubo OG, 2 minuti dopo l'inserimento del tubo OG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • buchOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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