早産児の経口胃カテーテル挿入時の痛みと快適さのレベル (OGpreterm)
早産児の経口胃管挿入に関連する痛みと快適さのレベルに対する母乳とブドウ糖の影響
研究の目的:
この研究は、新生児集中治療室の第 3 階と第 4 階に経口胃管を挿入される予定の早産児の痛みと快適さのレベルに対する、鎮痛方法である母乳とブドウ糖の投与の効果を評価するために計画されました。
仮説:
H0: 経口胃管の挿入中に使用される方法は、早産児の痛みや快適さのレベルに影響を与えません。
H1: 母乳で育てられている早産児は、経口胃管挿入時に痛みを感じません。
H2: 経口胃管挿入中にブドウ糖を投与された早産児は、痛みを感じません。
H3: 経口胃管挿入中の母乳育児中の早産児の快適さのレベルはより高くなります。
H4: 経口胃管挿入中にブドウ糖を与えられた早産児の快適さレベルはより高くなります。
H5: 適用される介入に応じて、グループ、時間、およびグループ時間の観点から、早産患者の痛みと快適さのレベルには差があります。
調査の概要
詳細な説明
その後、口腔胃担当者に、摘出される未熟児の調査について通知が行われます。 それは、口腔胃カテーテル挿入プロセス中に親からビデオ録画が取られる場所で開催されます。 インフォームドコンセントが得られた後、あらかじめ定められた階層化無作為化により、対象となるグループが決定されます。
標準治療はすべての早産児に適用されます。 標準的なアプローチ。痛みを伴うストレスの多い介入中にデータをラップすることは、データを落ち着かせ、広がりを短縮する効果的な方法です (Gardner および Goldson、2011)。 Erkut と Yıldız が 74 人の新生児を対象に示したように、かかとからの出血中に包まれた出産では、対照群よりも痛みのスコアが低く、酸素飽和度が高かった(Erkut と Yıldız、2017)。 ラッピングアプリケーションは、会員全員の定期購入として、運動制限を生じない方法で、前期の屈曲位と外転位にラッピングされます。
乳児の世話は毎朝08:00から08:30まで行われます。 治療中に、口腔胃カテーテル、チューブ、プローブは交換されます。 手・顔・体のケアや口腔ケア、おむつ交換などを行います。 研究に含まれる乳児の胃カテーテルは、保育時間中に取り外される。 メンテナンスには約 15 分かかります。 ラッピングは、研究に含まれるすべての乳児に標準治療として適用されます。 手入れが終わったら早めに巻いて休ませました。 彼らは09:00に餌を与えられます。 各グループの研究に早産児を含める。経口胃管を挿入しない場合は 30 ~ 45 です。 彼らはベッドにくるまり、数分前まで邪魔されない休憩時間に入ります。 口腔カテーテルは9:00の授乳前に抜去されます。 ビデオ録画は、口腔カテーテルに接続する手順の前から開始されます(2 分間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35000
- Dokuz Eylul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
誕生週32~34、
- 産後週数が32~34週に達し、
- 出生体重が1500グラムを超えている場合、
- 全身状態が安定している方、
- 経口胃管を挿入する予定ですが、
- 吸ったり飲み込んだりする反射神経が発達し、おしゃぶりを握ることができるようになり、
- 母乳が出て、
- 両親が研究への参加に同意した未熟児も研究に含まれた。
除外基準:
酸素のサポートが必要な場合、
- 鎮痛剤および/または鎮静剤による治療を受けている、
- 術前および/または術後の期間では、
- 口や口蓋に先天異常のある方、
- メタボリックな方(例: NEC)および遺伝的(例: 骨形成不全症)疾患、
- 痛みを伴う介入は処置の少なくとも30分前に行われ、未熟児は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母乳
母乳介入: 標準的なアプローチとして赤ちゃんにラップを適用しました。
口腔カテーテルを挿入する 2 分前に、注射器で 2 ml の母乳を赤ちゃんの口に与えました。
赤ちゃんに母乳を与えた後、ビデオ撮影が始まりました。
口腔胃カテーテルを挿入する手順に従い、適用中は保育器内で赤ちゃんを監視し、脈拍と飽和度を監視しました。
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OGカテーテル挿入前に母乳を与える
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実験的:ブドウ糖
ブドウ糖介入: 赤ちゃんは標準治療としてラッピングを受けます。
口腔胃カテーテルは、挿入チャンバーの 2 分前に 20% ブドウ糖シリンジ 2 ml を注入すると縁まで見えます (Bueno et al., 2013)。
赤ちゃんにブドウ糖を与えた後、ビデオ録画が開始されます。
経口胃管挿入手順の手順に従います。
塗布中、赤ちゃんは保育器内にあり、脈拍と飽和度が監視されます。
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OG カテーテル挿入前に %20 ブドウ糖を投与する
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介入なし:対照群
対照群:標準治療として赤ちゃんを包む。
ビデオ録画は、赤ちゃんが経口胃カテーテルに挿入される 2 分前に開始されます。
経口胃管挿入手順の手順に従います。
塗布中、赤ちゃんは保育器内にあり、脈拍と飽和度が監視されます。
赤ちゃんに対して追加の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OG カテーテル関連の痛み
時間枠:OGチューブ挿入2分前、OGチューブ挿入中、OGチューブ挿入2分後
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新生児疼痛スケール (NIPS): 新生児疼痛スケール (NIPS) は、Lawrence らによって開発されました。 1993年に。
トルコ語の有効性と信頼性は、1999 年にアクドヴァンによって確立されました。
信頼性の値は、手術前、手術中、手術後それぞれ 0.83、0.83、0.86 であることがわかりました。
新生児の痛みスケールは、顔の動き(0;リラックス、1;落ち着きのない)、泣き声(0;泣きません、1;うめき声、2;大泣き)、呼吸(0;快適)の 6 つのパラメータからなるリッカート型スケールです。 、1; 可変-不規則)、腕 (0: リラックス-フリー、1; 屈曲-伸展)、脚 (0: 快適-フリー、1; 屈曲-伸展)、および睡眠-覚醒 (0; 睡眠-覚醒平和、1) ; 落ち着きがない)。
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OGチューブ挿入2分前、OGチューブ挿入中、OGチューブ挿入2分後
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OG カテーテル関連の快適さ
時間枠:OGチューブ挿入2分前、OGチューブ挿入中、OGチューブ挿入2分後
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新生児快適行動スケール: 新生児快適行動スケールは、新生児の快適さのニーズ、痛み、苦痛を評価するために開発されたリッカート タイプのスケールです。
このスケールは、Ambuel らによって開発されました。 (1992) は、集中治療室で人工呼吸器によるサポートを受けている新生児の快適さ、痛み、ストレスの状態を評価しました。
このスケールは、覚醒度、興奮、呼吸反応/泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 6 つのパラメーターで構成されます。
スケール上の各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。
評価の結果得られた合計スコアが 13 未満の場合、赤ちゃんが快適であることが強調され、14 以上の場合、赤ちゃんの快適レベルは低く、快適さを高めるための追加の介入が必要になる場合があります。
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OGチューブ挿入2分前、OGチューブ挿入中、OGチューブ挿入2分後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sevgi Güven、Dokuz Eylul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
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Symatese Aesthetics募集