Уровень боли и комфорта при установке орогастрального катетера недоношенным детям (OGpreterm)
Влияние грудного молока и декстрозы на уровень боли и комфорта недоношенных детей, связанных с введением орогастрального зонда
Цель исследования:
Это исследование было запланировано для оценки влияния применения грудного молока и декстрозы, которые являются методами обезболивания, на уровень боли и комфорта недоношенных детей, которым будет установлен орогастральный зонд на 3-м и 4-м уровнях отделения интенсивной терапии новорожденных.
Гипотезы:
H0: Методы, используемые при установке орогастрального зонда, не влияют на уровень боли и комфорта недоношенных детей.
H1: Недоношенные дети, находящиеся на грудном вскармливании, чувствуют меньше боли во время введения орогастрального зонда.
H2: Недоношенные дети, получавшие декстрозу во время установки орогастрального зонда, чувствуют меньше боли.
H3: Уровень комфорта недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании во время установки орогастрального зонда, выше.
H4: Уровень комфорта недоношенных детей, получающих декстрозу во время установки орогастрального зонда, выше.
H5: Существует разница между уровнями боли и комфорта недоношенных пациентов с точки зрения группы, времени и группового времени, в зависимости от применяемого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затем орогастральный врач будет проинформирован об исследованиях недоношенных детей, подлежащих удалению. Оно будет проводиться в месте, где у родителя будут сниматься видеозаписи во время процесса установки орогастрального катетера. После получения информированного согласия группа, которая будет включена, будет определена путем заранее определенной стратифицированной рандомизации.
Стандартное лечение будет применяться ко всем недоношенным детям. Стандартный подход; Упаковывание данных во время болезненных и стрессовых вмешательств является эффективным методом успокоения данных и сокращения распространения (Gardner and Goldson, 2011). Как показали Эркут и Йылдыз на примере 74 новорожденных, у рожденных, завернутых во время пяточного кровотечения, были более низкие показатели боли и более высокие температуры насыщения кислородом, чем в контрольных группах (Эркут и Йылдыз, 2017). Оберточное приложение будет обернуто в положениях сгибания и отведения предварительных условий, как подписка для всех участников, таким образом, чтобы не вызывать ограничения движения.
За младенцами присматривают каждое утро с 08.00 до 08.30. Во время лечения орогастральные катетеры, зонды и зонды заменяются. Предоставляется уход за руками, лицом и телом, а также уход за полостью рта и смена подгузников. Оргастральные катетеры младенцев, включенных в исследование, будут удалены в часы ухода. Техническое обслуживание занимает около 15 минут. Обертывание будет применяться в качестве стандартного лечения для всех детей, включенных в исследование. После завершения ухода его рано укутывали и давали отдохнуть. Их кормят в 09.00. Недоношенные дети, подлежащие включению в исследование в каждой группе; 30-45 без установки орогастрального зонда. Они будут укутаны в своих кроватях и будут находиться в периоде отдыха, и их не потревожат всего за несколько минут до этого. Орагастральные катетеры будут удалены перед кормлением в 9:00. Видеозапись будет производиться, начиная с процедуры подключения к ротогастральному катетеру (2 минуты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Неделя рождения 32-34,
- Послеродовая неделя достигла 32-34 недель,
- Вес при рождении более 1500 грамм,
- общее состояние которых стабильно,
- Планируется установка орогастрального зонда.
- Развиты сосательный и глотательный рефлексы, умение держать соску,
- Имея грудное молоко,
- В исследование были включены недоношенные дети, родители которых согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Нуждается в кислородной поддержке,
- Получая обезболивающее и/или седативное лечение,
- В предоперационном и/или послеоперационном периоде
- Лица с врожденными аномалиями развития полости рта и неба.
- Те, у кого обмен веществ (например. НЭК) и генетические (например. несовершенный остеогенез) заболевания,
- Болезненное вмешательство было проведено не менее чем за 30 минут до процедуры. Недоношенные дети будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудное молоко
Вмешательство в грудное молоко: в качестве стандартного подхода к ребенку применяли обертывание.
За 2 минуты до введения оргастрального катетера в рот ребенка с помощью шприца было введено 2 мл грудного молока.
После того, как ребенку дали грудное молоко, началась видеосъемка.
Были соблюдены этапы установки орогастрального катетера, и во время применения ребенок находился под наблюдением в инкубаторе, отслеживая пульс и сатурацию.
|
дайте грудное молоко перед установкой ОГ-катетера
|
|
Экспериментальный: Декстроза
Вмешательство с декстрозой: ребенок получит обертывание в качестве стандартного лечения.
Орогастральный катетер виден до краев с помощью 2 мл шприца с 20% декстрозой за 2 минуты до камеры введения (Bueno et al., 2013).
После того, как малышу будет введена декстроза, начнется видеозапись.
Будут соблюдены этапы процедуры установки орогастрального зонда.
Во время применения ребенок будет находиться в инкубаторе, под контролем пульса и насыщения.
|
перед введением ОГ-катетера введите 20% декстрозы
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: ребенка будут укутывать в рамках стандартного лечения.
Видеозапись начнется за 2 минуты до введения ребенка в орогастральный катетер.
Будут соблюдены этапы процедуры установки орогастрального зонда.
Во время применения ребенок будет находиться в инкубаторе, под контролем пульса и насыщения.
Никаких дополнительных вмешательств к малышу применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с катетером ОГ
Временное ограничение: За 2 минуты до введения ОГ-зонда, во время введения ОГ-зонда, через 2 минуты после введения ОГ-зонда
|
Шкала боли новорожденных (NIPS). Шкала боли новорожденных (NIPS) была разработана Lawrence et al. в 1993 году.
Турецкая валидность и надежность были установлены Акдованом в 1999 году.
Значения надежности составили 0,83, 0,83 и 0,86 до, во время и после процедуры соответственно.
Шкала боли новорожденного представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 6 параметров: движения лица (0; расслабление - 1; беспокойство), плач (0; отсутствие плача - 1; стоны - 2; громкий плач), дыхание (0; комфортный плач). , 1; переменная-неправильная), рука (0: расслабленно-свободно, 1; сгибание-разгибание), нога (0; комфортно-свободно, 1; сгибание-разгибание) и сон-бодрствование (0; сон-бодрствование спокойный, 1 ; беспокойный).
|
За 2 минуты до введения ОГ-зонда, во время введения ОГ-зонда, через 2 минуты после введения ОГ-зонда
|
|
Комфорт, связанный с катетером OG
Временное ограничение: За 2 минуты до введения ОГ-зонда, во время введения ОГ-зонда, через 2 минуты после введения ОГ-зонда
|
Шкала комфортного поведения новорожденного. Шкала комфортного поведения новорожденного представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для оценки потребностей в комфорте, боли и страданий новорожденных.
Эта шкала была разработана Амбуэлем и др. (1992) для оценки комфорта, боли и стрессового состояния новорожденных, получающих аппарат искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Эта шкала состоит из шести параметров: настороженность, возбуждение, дыхательная реакция/плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5.
Если суммарный балл, полученный в результате оценки, ниже 13, подчеркивается, что малышу комфортно, если 14 и выше, то уровень комфорта ребенка низкий и могут потребоваться дополнительные вмешательства для повышения комфорта.
|
За 2 минуты до введения ОГ-зонда, во время введения ОГ-зонда, через 2 минуты после введения ОГ-зонда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- buchOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .