Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn- en comfortniveau tijdens het inbrengen van een orogastrische katheter bij prematuren (OGpreterm)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Het effect van moedermelk en dextrose op de pijn en het comfortniveau van premature baby's bij het inbrengen van een orogastrische sonde

Doel van het onderzoek:

Dit onderzoek was gepland om het effect te evalueren van het aanbrengen van moedermelk en dextrose, wat pijnverlichtingsmethoden zijn, op de pijn- en comfortniveaus van premature baby's bij wie een orogastrische buis wordt ingebracht op het 3e en 4e niveau van de neonatale intensive care.

Hypotheses:

H0: De methoden die worden gebruikt tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde hebben geen invloed op de pijn en het comfortniveau van premature baby's.

H1: Premature baby's die borstvoeding krijgen, voelen minder pijn tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde.

H2: Premature baby's die dextrose krijgen tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde, voelen minder pijn.

H3: Het comfortniveau van premature baby's die borstvoeding krijgen tijdens het inbrengen van een oro-maagsonde is hoger.

H4: Het comfortniveau van premature baby's die dextrose krijgen tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde is hoger.

H5: Er is een verschil tussen de pijn- en comfortniveaus van premature patiënten in termen van groep, tijd en groepstijd, afhankelijk van de toegepaste interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De orogastric wordt dan geïnformeerd over het onderzoek naar de te verwijderen premature baby's. Het wordt gehouden op een plaats waar video-opnamen van de ouder worden gemaakt tijdens het inbrengen van de orogastrische katheter. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de op te nemen groep bepaald door middel van vooraf bepaalde gestratificeerde randomisatie.

De standaardbehandeling wordt toegepast op alle prematuren. Standaard aanpak; Het inpakken van gegevens tijdens pijnlijke en stressvolle interventies is een effectieve methode om de gegevens te kalmeren en de verspreiding te verkorten (Gardner en Goldson, 2011). Zoals Erkut en Yıldız met 74 pasgeborenen hebben aangetoond, hadden geboorten die tijdens de hielbloeding werden ingepakt lagere pijnscores en hogere zuurstofverzadigingstemperaturen dan de controlegroepen (Erkut en Yıldız, 2017). De wikkelapplicatie wordt in de flexie- en abductieposities van de pretermen gewikkeld, als abonnement voor alle leden, op een manier die geen bewegingsbeperking veroorzaakt.

Baby's worden elke ochtend tussen 08.00 en 08.30 uur opgevangen. Tijdens de zorg worden orogastrische katheters, slangen en sondes vernieuwd. Er wordt gezorgd voor hand-, gezichts-, lichaams- en mondverzorging en luiers worden verschoond. Orgastrische katheters van de baby's die aan het onderzoek deelnemen, worden tijdens de zorguren verwijderd. Het onderhoud duurt ongeveer 15 minuten. Het inwikkelen zal als standaardbehandeling worden toegepast bij alle baby's die aan het onderzoek deelnemen. Nadat de verzorging was gedaan, werd het vroeg ingepakt en mocht het rusten. Om 09.00 uur worden ze gevoerd. Pretermen die in elke groep in het onderzoek moeten worden opgenomen; 30-45 zonder plaatsing van orogastrische sonde. Ze worden in hun bed gewikkeld en bevinden zich in een rustperiode waarin ze pas enkele minuten daarvoor gestoord zullen worden. Oragastrische katheters worden vóór het voeden om 9.00 uur verwijderd. Er wordt een video-opname gemaakt vanaf de procedure voor het aansluiten op de oragastrische katheter (2 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35000
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboorteweek 32-34,

    • De postnatale week heeft 32-34 weken bereikt,
    • Geboortegewicht ruim 1500 gram,
    • waarvan de algemene toestand stabiel is,
    • Gepland om een ​​orogastrische sonde in te brengen,
    • Zuig- en slikreflexen ontwikkeld, een fopspeen kunnen vasthouden,
    • Moedermelk hebben,
    • Pretermen waarvan de ouders ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft zuurstofondersteuning nodig,

    • Een pijnstillende en/of sedatiebehandeling ondergaan,
    • In de preoperatieve en/of postoperatieve periode
    • Degenen met aangeboren afwijkingen van de mond en het gehemelte,
    • Degenen met metabolische (bijv. NEC) en genetische (bijv. osteogenesis imperfecta) ziekten,
    • Een pijnlijke ingreep werd minimaal 30 minuten vóór de ingreep uitgevoerd. Premature baby's worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moedermelk
Moedermelkinterventie: Inwikkeling werd standaard bij de baby toegepast. Twee minuten vóór het inbrengen van de oragastrische katheter werd met een injectiespuit 2 ml moedermelk in de mond van de baby gegeven. Nadat de baby moedermelk had gekregen, begon de video-opname. De stappen voor het inbrengen van een orogastrische katheter werden gevolgd en de baby werd tijdens het aanbrengen in een couveuse gevolgd, waarbij de hartslag en de saturatie werden gevolgd.
Ander: moedermelk
geef moedermelk voordat de OG-katheter wordt ingebracht
Experimenteel: Dextrose
Dextrose-interventie: De baby krijgt standaard een verpakking. De orogastrische katheter is tot aan de rand zichtbaar met 2 ml 20% dextrose-spuit 2 minuten vóór de inbrengkamer (Bueno et al., 2013). Nadat de baby dextrose heeft gekregen, start de video-opname. De stappen van de orogastrische sonde-inbrengprocedure worden gevolgd. Tijdens de toepassing ligt de baby in een couveuse, waarbij de hartslag en saturatie worden gecontroleerd.
Ander: dextrose
geef %20 dextrose vóór het inbrengen van de OG-katheter
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep: De baby wordt standaard ingepakt. De video-opname start 2 minuten voordat de baby in de orogastrische katheter wordt ingebracht. De stappen van de orogastrische sonde-inbrengprocedure worden gevolgd. Tijdens de toepassing ligt de baby in een couveuse, waarbij de hartslag en saturatie worden gecontroleerd. Er zal geen aanvullende interventie op de baby worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OG-kathetergerelateerde pijn
Tijdsspanne: 2 minuten vóór het inbrengen van de OG-sonde, tijdens het inbrengen van de OG-sonde, 2 minuten na het inbrengen van de OG-sonde
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS): De Newborn Infant Pain Scale (NIPS) is ontwikkeld door Lawrence et al. in 1993. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn in 1999 door Akdovan vastgesteld. De betrouwbaarheidswaarden bleken respectievelijk 0,83, 0,83 en 0,86 te zijn vóór, tijdens en na de procedure. De pijnschaal voor pasgeboren baby's is een schaal van het Likert-type die bestaat uit zes parameters: gezichtsbewegingen (0; ontspannen, 1; rusteloos), huilen (0; niet huilen, 1; kreunen, 2; luid huilen), ademhaling (0; comfortabel , 1; variabel-onregelmatig), arm (0: ontspannen-vrij, 1; flexie-extensie), been (0; comfortabel-vrij, 1; flexie-extensie) en slaap-waak (0; slaap-wakker rustig, 1 ; rusteloos).
2 minuten vóór het inbrengen van de OG-sonde, tijdens het inbrengen van de OG-sonde, 2 minuten na het inbrengen van de OG-sonde
OG-kathetergerelateerd comfort
Tijdsspanne: 2 minuten vóór het inbrengen van de OG-sonde, tijdens het inbrengen van de OG-sonde, 2 minuten na het inbrengen van de OG-sonde
De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen: De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen is een schaal van het Likert-type die is ontwikkeld om de comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeboren baby's te evalueren. Deze schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om het comfort, de pijn en de stressstatus te evalueren van pasgeboren baby's die mechanische beademingsondersteuning krijgen op de intensive care. Deze schaal bestaat uit zes parameters: alertheid, opwinding, ademhalingsreactie/huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. Elk item op de schaal krijgt een score tussen 1 en 5. Als de totale score verkregen als resultaat van de evaluatie lager is dan 13, wordt benadrukt dat de baby zich op zijn gemak voelt. Als de baby 14 jaar of ouder is, is het comfortniveau van de baby laag en kunnen aanvullende interventies om het comfort te vergroten nodig zijn.
2 minuten vóór het inbrengen van de OG-sonde, tijdens het inbrengen van de OG-sonde, 2 minuten na het inbrengen van de OG-sonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • buchOG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren