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Niveau de douleur et de confort lors de l'insertion d'un cathéter orogastrique chez les prématurés (OGpreterm)

15 janvier 2024 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effet du lait maternel et du dextrose sur la douleur et les niveaux de confort liés à l'insertion de la sonde orogastrique chez les bébés prématurés

Objectif de la recherche :

Cette recherche visait à évaluer l'effet de l'application de lait maternel et de dextrose, qui sont des méthodes de soulagement de la douleur, sur les niveaux de douleur et de confort des bébés prématurés qui auront une sonde orogastrique insérée aux 3e et 4e niveaux de l'unité de soins intensifs néonatals.

Hypothèses:

H0 : Les méthodes utilisées lors de l’insertion d’une sonde orogastrique n’affectent pas les niveaux de douleur et de confort des bébés prématurés.

H1 : Les bébés prématurés allaités ressentent moins de douleur lors de l’insertion d’une sonde orogastrique.

H2 : Les bébés prématurés recevant du dextrose lors de l'insertion d'une sonde orogastrique ressentent moins de douleur.

H3 : Le niveau de confort des bébés prématurés allaités pendant l’insertion d’une sonde orogastrique est plus élevé.

H4 : Le niveau de confort des bébés prématurés recevant du dextrose lors de l'insertion d'une sonde orogastrique est plus élevé.

H5 : Il existe une différence entre les niveaux de douleur et de confort des patients prématurés en termes de groupe, de temps et de temps de groupe, selon l'intervention appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orogastrique sera alors informée des investigations sur les prématurés à retirer. Il aura lieu dans un endroit où des enregistrements vidéo seront réalisés auprès du parent pendant le processus d'insertion du cathéter orogastrique. Une fois le consentement éclairé obtenu, le groupe à inclure sera déterminé par randomisation stratifiée prédéterminée.

Un traitement standard sera appliqué à tous les prématurés. Approche standard ; Le regroupement des données lors d'interventions douloureuses et stressantes est une méthode efficace pour calmer les données et raccourcir la propagation (Gardner et Goldson, 2011). Comme l'ont montré Erkut et Yıldız avec 74 nouveau-nés, les naissances enveloppées pendant un saignement du talon présentaient des scores de douleur plus faibles et des températures de saturation en oxygène plus élevées que les groupes témoins (Erkut et Yıldız, 2017). L'application d'emballage sera enveloppée dans les positions de flexion et d'abduction des prétermes, à titre d'abonnement pour tous les membres, de manière à ne pas entraîner de restriction de mouvement.

Les bébés sont gardés tous les matins entre 8h00 et 8h30. Lors des soins, les cathéters, sondes et sondes orogastriques sont renouvelés. Des soins des mains, du visage, du corps et de la bouche sont prodigués et les couches sont changées. Les cathéters orgastriques des bébés inclus dans l'étude seront retirés pendant les heures de soins. L'entretien prend environ 15 minutes. L'emballage sera appliqué comme traitement standard à tous les bébés inclus dans l'étude. Une fois les soins effectués, il a été enveloppé tôt et laissé au repos. Ils sont nourris à 9h00. Prématurés à inclure dans l'étude dans chaque groupe ; 30-45 sans insertion de sonde orogastrique. Ils seront enveloppés dans leur lit et seront dans une période de repos où ils ne seront dérangés que quelques minutes auparavant. Les cathéters oragastriques seront retirés avant l'alimentation à 9h00. L'enregistrement vidéo sera effectué avant la procédure de connexion au cathéter oragastrique (2 minutes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35000
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Semaine de naissance 32-34,

    • La semaine postnatale a atteint 32-34 semaines,
    • Poids à la naissance supérieur à 1500 grammes,
    • dont l'état général est stable,
    • Prévu d'insérer une sonde orogastrique,
    • Développé les réflexes de succion et de déglutition, être capable de tenir une tétine,
    • Avoir du lait maternel,
    • Les prématurés dont les parents ont accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ayant besoin d'un soutien en oxygène,

    • Recevoir un traitement antalgique et/ou sédatif,
    • En période préopératoire et/ou postopératoire,
    • Ceux qui présentent des anomalies congénitales de la bouche et du palais,
    • Ceux qui ont un métabolisme (par ex. NEC) et génétique (par ex. ostéogenèse imparfaite), maladies,
    • Une intervention douloureuse a été réalisée au moins 30 minutes avant l'intervention, les bébés prématurés seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait maternel
Intervention sur le lait maternel : L'emballage a été appliqué au bébé comme approche standard. 2 minutes avant l'insertion du cathéter oragastrique, 2 ml de lait maternel ont été administrés dans la bouche du bébé à l'aide d'une seringue. Après que le bébé ait reçu le lait maternel, l’enregistrement vidéo a commencé. Les étapes d'insertion d'un cathéter orogastrique ont été suivies et le bébé a été surveillé dans une couveuse pendant l'application, avec surveillance du pouls et de la saturation.
Autre: lait maternel
donner du lait maternel avant l'insertion du cathéter OG
Expérimental: Dextrose
Intervention au dextrose : Le bébé recevra un emballage comme traitement standard. Le cathéter orogastrique est visible jusqu'au bord avec 2 ml de seringue de dextrose à 20 % 2 minutes avant la chambre d'insertion (Bueno et al., 2013). Une fois que le bébé aura reçu du dextrose, l’enregistrement vidéo commencera. Les étapes de la procédure d'insertion de la sonde orogastrique seront suivies. Le bébé sera dans une couveuse pendant l'application, avec un pouls et une saturation surveillés.
Autre: dextrose
donner du dextrose à 20 % avant l'insertion du cathéter OG
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin : Bébé sera enveloppé comme traitement standard. L'enregistrement vidéo commencera 2 minutes avant que le bébé ne soit inséré dans le cathéter orogastrique. Les étapes de la procédure d'insertion de la sonde orogastrique seront suivies. Le bébé sera dans une couveuse pendant l'application, avec un pouls et une saturation surveillés. Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée au bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée au cathéter OG
Délai: 2 minutes avant l'insertion de la sonde OG, pendant l'insertion de la sonde OG, 2 minutes après l'insertion de la sonde OG
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) : L'échelle de douleur du nouveau-né (NIPS) a été développée par Lawrence et al. en 1993. La validité et la fiabilité turques ont été établies par Akdovan en 1999. Les valeurs de fiabilité se sont avérées respectivement de 0,83, 0,83 et 0,86 avant, pendant et après la procédure. L'échelle de douleur du nouveau-né est une échelle de type Likert composée de 6 paramètres : mouvements du visage (0 ; détendu, 1 ; agité), pleurs (0 ; pas de pleurs, 1 ; gémissements, 2 ; pleurs forts), respiration (0 ; confortable). , 1 ; variable-irrégulier), bras (0 : détendu-libre, 1 ; flexion-extension), jambe (0 ; confortable-libre, 1 ; flexion-extension) et veille-sommeil (0 ; sommeil-veille paisible, 1 ; agité).
2 minutes avant l'insertion de la sonde OG, pendant l'insertion de la sonde OG, 2 minutes après l'insertion de la sonde OG
Confort lié au cathéter OG
Délai: 2 minutes avant l'insertion de la sonde OG, pendant l'insertion de la sonde OG, 2 minutes après l'insertion de la sonde OG
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né : L'échelle de comportement de confort du nouveau-né est une échelle de type Likert développée pour évaluer les besoins de confort, la douleur et la détresse des nouveau-nés. Cette échelle a été développée par Ambuel et al. (1992) pour évaluer le confort, la douleur et l'état de stress des nouveau-nés recevant une assistance respiratoire mécanique dans l'unité de soins intensifs. Cette échelle se compose de six paramètres : vigilance, agitation, réponse respiratoire/pleurs, mouvements corporels, tension faciale et tonus musculaire. Chaque élément de l'échelle est noté entre 1 et 5. Si le score total obtenu à la suite de l'évaluation est inférieur à 13, il est souligné que le bébé est à l'aise ; s'il est égal ou supérieur à 14, le niveau de confort du bébé est faible et des interventions supplémentaires pour augmenter le confort peuvent être nécessaires.
2 minutes avant l'insertion de la sonde OG, pendant l'insertion de la sonde OG, 2 minutes après l'insertion de la sonde OG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • buchOG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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