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Schmerz- und Komfortniveau beim Einführen eines Magenkatheters bei Frühgeborenen (OGpreterm)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Wirkung von Muttermilch und Dextrose auf die mit dem Einführen der Magensonde verbundenen Schmerzen und das Wohlbefinden von Frühgeborenen

Zweck der Forschung:

Diese Forschung war geplant, um die Wirkung der Anwendung von Muttermilch und Dextrose, bei denen es sich um schmerzlindernde Methoden handelt, auf die Schmerzen und das Wohlbefinden von Frühgeborenen zu bewerten, denen in der 3. und 4. Ebene der Neugeborenen-Intensivstation eine Magensonde eingeführt wird.

Hypothesen:

H0: Die bei der Einführung einer Magensonde verwendeten Methoden haben keinen Einfluss auf die Schmerzen und das Wohlbefinden von Frühgeborenen.

H1: Frühgeborene, die gestillt werden, verspüren beim Einführen einer Magensonde weniger Schmerzen.

H2: Frühgeborene, denen während der Einführung einer Magensonde Dextrose verabreicht wurde, verspüren weniger Schmerzen.

H3: Das Komfortniveau von Frühgeborenen, die während der Einführung einer Magensonde gestillt werden, ist höher.

H4: Das Wohlbefinden von Frühgeborenen, denen während der Einführung einer Magensonde Dextrose verabreicht wird, ist höher.

H5: Abhängig von der angewandten Intervention besteht ein Unterschied zwischen dem Schmerz- und Komfortniveau von Frühgeborenen in Bezug auf Gruppe, Zeit und Gruppenzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anschließend wird der Orogastrier über die Untersuchungen der zu entfernenden Frühgeborenen informiert. Es findet an einem Ort statt, an dem während des Einführens des orogastrischen Katheters Videoaufnahmen von den Eltern gemacht werden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird die einzubeziehende Gruppe durch vorgegebene geschichtete Randomisierung bestimmt.

Bei allen Frühgeborenen wird eine Standardbehandlung angewendet. Standardansatz; Das Verpacken von Daten während schmerzhafter und stressiger Eingriffe ist eine wirksame Methode, um die Daten zu beruhigen und die Ausbreitung zu verkürzen (Gardner und Goldson, 2011). Wie Erkut und Yıldız an 74 Neugeborenen zeigten, wiesen Geburten, die während der Fersenblutung eingewickelt wurden, geringere Schmerzwerte und höhere Sauerstoffsättigungstemperaturen auf als die Kontrollgruppen (Erkut und Yıldız, 2017). Die Wickelanwendung wird als Abonnement für alle Mitglieder in den Flexions- und Abduktionspositionen der Frühgeborenen so gewickelt, dass es zu keiner Bewegungseinschränkung kommt.

Die Babys werden jeden Morgen zwischen 8.00 und 8.30 Uhr betreut. Im Rahmen der Pflege werden Magenkatheter, Schläuche und Sonden erneuert. Es werden Hand-, Gesichts- und Körperpflege sowie Mundpflege angeboten und Windeln gewechselt. Orgastrikatheter der in die Studie einbezogenen Babys werden während der Betreuungszeiten entfernt. Die Wartung dauert etwa 15 Minuten. Das Wickeln wird als Standardbehandlung bei allen in die Studie einbezogenen Babys angewendet. Nachdem die Pflege erledigt war, wurde es frühzeitig eingepackt und durfte ruhen. Sie werden um 09.00 Uhr gefüttert. Frühgeborene, die in jeder Gruppe in die Studie einbezogen werden sollen; 30-45 ohne Einführen einer Magensonde. Sie werden in ihren Betten eingewickelt und haben eine Ruhephase, in der sie bis Minuten vorher nicht gestört werden. Der Magenkatheter wird vor dem Füttern um 9:00 Uhr entfernt. Die Videoaufzeichnung beginnt vor dem Anschlussvorgang an den Magenkatheter (2 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35000
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtswoche 32-34,

    • Die postnatale Woche hat die 32. bis 34. Woche erreicht.
    • Geburtsgewicht über 1500 Gramm,
    • deren Allgemeinzustand stabil ist,
    • Geplant ist die Einführung einer Magensonde,
    • Entwickelte Saug- und Schluckreflexe, die Fähigkeit, einen Schnuller zu halten,
    • Muttermilch haben,
    • Frühgeborene, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffunterstützung benötigen,

    • Sie erhalten eine schmerzstillende und/oder sedierende Behandlung,
    • In der präoperativen und/oder postoperativen Phase
    • Personen mit angeborenen Anomalien im Mund- und Gaumenbereich,
    • Diejenigen mit Stoffwechselstörungen (z.B. NEC) und genetisch (z.B. Osteogenesis imperfecta) Erkrankungen,
    • Mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff wurde ein schmerzhafter Eingriff durchgeführt. Frühgeborene werden von der Untersuchung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muttermilch
Muttermilch-Intervention: Das Baby wurde standardmäßig eingewickelt. 2 Minuten vor dem Einführen des Magenkatheters wurden dem Baby mit einer Spritze 2 ml Muttermilch in den Mund gegeben. Nachdem das Baby Muttermilch bekommen hatte, begann die Videoaufzeichnung. Die Schritte zum Einführen eines Magenkatheters wurden befolgt und das Baby wurde während der Anwendung in einem Inkubator überwacht, wobei Puls und Sättigung überwacht wurden.
Sonstiges: Muttermilch
Geben Sie vor dem Einführen des OG-Katheters Muttermilch
Experimental: Traubenzucker
Dextrose-Intervention: Das Baby wird als Standardbehandlung eingewickelt. Der orogastrische Katheter ist mit einer 2 ml 20 %igen Dextrosespritze 2 Minuten vor der Einführkammer bis zum Rand sichtbar (Bueno et al., 2013). Nachdem dem Baby Dextrose verabreicht wurde, beginnt die Videoaufzeichnung. Die Schritte des Verfahrens zum Einführen einer Magensonde werden befolgt. Während der Anwendung befindet sich das Baby in einem Inkubator, wobei Puls und Sättigung überwacht werden.
Sonstiges: Traubenzucker
Geben Sie vor dem Einführen des OG-Katheters 20 % Dextrose
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe: Das Baby wird standardmäßig eingewickelt. Die Videoaufzeichnung beginnt 2 Minuten bevor das Baby in den Magenkatheter eingeführt wird. Die Schritte des Verfahrens zum Einführen einer Magensonde werden befolgt. Während der Anwendung befindet sich das Baby in einem Inkubator, wobei Puls und Sättigung überwacht werden. Am Baby wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem OG-Katheter
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem Einführen des OG-Röhrchens, während des Einführens des OG-Röhrchens, 2 Minuten nach dem Einführen des OG-Röhrchens
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS): Die Schmerzskala für Neugeborene (NIPS) wurde von Lawrence et al. entwickelt. im Jahr 1993. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1999 von Akdovan festgestellt. Die Zuverlässigkeitswerte betrugen jeweils 0,83, 0,83 und 0,86 vor, während und nach dem Eingriff. Die Schmerzskala für Neugeborene ist eine Likert-Skala, die aus 6 Parametern besteht: Gesichtsbewegungen (0; entspannt, 1; unruhig), Weinen (0; kein Weinen, 1; Stöhnen, 2; lautes Weinen), Atmung (0; angenehm). , 1; variabel-unregelmäßig), Arm (0: entspannt-frei, 1; Flexion-Extension), Bein (0; bequem-frei, 1; Flexion-Extension) und Schlaf-Wach (0; Schlaf-Wach ruhig, 1 ; unruhig).
2 Minuten vor dem Einführen des OG-Röhrchens, während des Einführens des OG-Röhrchens, 2 Minuten nach dem Einführen des OG-Röhrchens
OG-Katheter-bezogener Komfort
Zeitfenster: 2 Minuten vor dem Einführen des OG-Röhrchens, während des Einführens des OG-Röhrchens, 2 Minuten nach dem Einführen des OG-Röhrchens
Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala: Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu bewerten. Diese Skala wurde von Ambuel et al. entwickelt. (1992) zur Beurteilung des Komforts, der Schmerzen und des Stressstatus von Neugeborenen, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Diese Skala besteht aus sechs Parametern: Wachsamkeit, Unruhe, Atemreaktion/Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 bewertet. Liegt die als Ergebnis der Bewertung erhaltene Gesamtpunktzahl unter 13, wird betont, dass sich das Baby wohl fühlt. Liegt sie bei 14 und mehr, ist das Wohlbefinden des Babys niedrig und es können zusätzliche Eingriffe zur Erhöhung des Wohlbefindens erforderlich sein.
2 Minuten vor dem Einführen des OG-Röhrchens, während des Einführens des OG-Röhrchens, 2 Minuten nach dem Einführen des OG-Röhrchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Sevgi Güven, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • buchOG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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