Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és komfort szint orgasztrikus katéter behelyezése során koraszülötteknél (OGpreterm)

2024. január 15. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Az anyatej és a dextróz hatása az orogasztrikus szonda behelyezésével kapcsolatos fájdalomra és a koraszülöttek kényelmére

A kutatás célja:

Ennek a kutatásnak az volt a célja, hogy értékelje az anyatej és a dextróz alkalmazásának – amelyek fájdalomcsillapító módszerek – hatását a koraszülöttek fájdalom- és komfortszintjére, akiknek orogasztrikus szondát helyeznek be az újszülött intenzív osztály 3. és 4. szintjén.

Hipotézisek:

H0: Az orogasztrikus szonda behelyezése során alkalmazott módszerek nem befolyásolják a koraszülöttek fájdalmát és komfortérzetét.

H1: A szoptatott koraszülöttek kevésbé éreznek fájdalmat az orogasztrikus szonda behelyezése során.

H2: Az orogasztrikus szonda behelyezése során dextrózt kapott koraszülöttek kevésbé éreznek fájdalmat.

H3: Az orogasztrikus szonda behelyezése során szoptatott koraszülöttek komfortszintje magasabb.

H4: Az orogasztrikus szonda behelyezése során dextrózt kapott koraszülöttek komfortérzete magasabb.

H5: A koraszülött betegek fájdalom- és komfortszintje között különbség van csoport, idő és csoportidő tekintetében, az alkalmazott beavatkozástól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt követően az orogasztrikus tájékoztatást kap az eltávolítandó koraszülöttek vizsgálatairól. Olyan helyen kerül megrendezésre, ahol videofelvételeket vesznek a szülőtől az orogasztrikus katéter behelyezése során. A tájékozott beleegyezés megszerzése után előre meghatározott rétegzett randomizálással határozzák meg a bevonandó csoportot.

Minden koraszülött esetében standard kezelést kell alkalmazni. Standard megközelítés; A fájdalmas és stresszes beavatkozások során az adatok becsomagolása hatékony módszer az adatok megnyugtatására és a terjedés lerövidítésére (Gardner és Goldson, 2011). Amint azt Erkut és Yıldız 74 újszülöttnél kimutatta, a sarokvérzés során becsomagolt szüléseknél alacsonyabb volt a fájdalompontszám és magasabb az oxigéntelítési hőmérséklet, mint a kontrollcsoportoknál (Erkut és Yıldız, 2017). A csomagoló alkalmazás az előtagok hajlítási és abdukciós pozícióiba kerül, minden tag előfizetéseként, mozgáskorlátozást nem okozó módon.

A babák gondozása minden reggel 08.00 és 08.30 között történik. Az ellátás során az orogasztrikus katéterek, csövek, szondák megújulnak. Kéz-, arc- és testápolás, szájápolás biztosított, pelenkát cserélnek. A vizsgálatba bevont csecsemők orgasztrikus katétereit a gondozási órák alatt eltávolítják. A karbantartás körülbelül 15 percet vesz igénybe. A pakolást standard kezelésként alkalmazzák a vizsgálatban részt vevő összes csecsemőnél. Az ápolás után korán becsomagolták és pihenni hagyták. 09.00 órakor etetik. A vizsgálatba bevonandó koraszülöttek minden csoportban; 30-45 orgasztrikus szonda behelyezése nélkül. Bebugyolálják az ágyukba, és pihenőidőben lesznek, ahol csak percekkel előtte zavarják őket. Az oragasztrikus katétert 9:00 órakor etetés előtt eltávolítják. A videofelvétel az oragasztrikus katéterhez való csatlakoztatás előtt (2 perc) készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35000
        • Dokuz Eylul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési hét 32-34,

    • A szülés utáni hét elérte a 32-34 hetet,
    • 1500 gramm feletti születési súly,
    • akinek általános állapota stabil,
    • Orogasztrikus szonda behelyezését tervezik,
    • Fejlett szívó- és nyelési reflexek, képes tartani a cumit,
    • Az anyatej,
    • A vizsgálatba bevonták azokat a koraszülötteket, akiknek a szülei beleegyeztek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Oxigén támogatásra szorul,

    • fájdalomcsillapító és/vagy nyugtató kezelésben részesül,
    • A műtét előtti és/vagy posztoperatív időszakban,
    • Azok, akiknek veleszületett anomáliái vannak a szájban és a szájpadlásban,
    • Akik metabolikusak (pl. NEC) és genetikai (pl. osteogenesis imperfecta) betegségek,
    • A fájdalmas beavatkozást legalább 30 perccel a beavatkozás előtt végezték el, a koraszülötteket kizárják a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyatej
Beavatkozás az anyatejbe: A csomagolóanyagot standard megközelítésként alkalmazták a babán. 2 perccel az oragasztrikus katéter behelyezése előtt fecskendővel 2 ml anyatejet juttattunk a baba szájába. Miután a baba anyatejet kapott, elkezdődött a videófelvétel. Követették az orogasztrikus katéter behelyezésének lépéseit, és a babát inkubátorban figyelték az alkalmazás során, a pulzus és a szaturáció monitorozása mellett.
Egyéb: anyatej
adjon anyatejet az OG katéter behelyezése előtt
Kísérleti: Dextróz
Dextróz-beavatkozás: A baba szokásos kezelésként becsomagolást kap. Az orogasztrikus katéter színültig látható 2 ml 20%-os dextróz fecskendővel 2 perccel a bevezető kamra előtt (Bueno et al., 2013). Miután a baba szőlőcukrot kapott, elindul a videofelvétel. Kövesse az orogasztrikus szonda behelyezési eljárásának lépéseit. A baba az alkalmazás ideje alatt inkubátorban lesz, a pulzusát és a szaturációját figyelik.
Egyéb: szőlőcukor
adjon 20 % dextrózt az OG katéter behelyezése előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport: A babát szokásos kezelésként becsomagolják. A videofelvétel 2 perccel azelőtt kezdődik, hogy a babát behelyeznék az orogasztrikus katéterbe. Kövesse az orogasztrikus szonda behelyezési eljárásának lépéseit. A baba az alkalmazás ideje alatt inkubátorban lesz, a pulzusát és a szaturációját figyelik. A babánál további beavatkozást nem alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OG katéterrel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 2 perccel az OG cső behelyezése előtt, OG cső behelyezése alatt, 2 perccel az OG cső behelyezése után
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Az újszülött csecsemő fájdalomskálát (NIPS) Lawrence et al. 1993-ban. A török ​​érvényességet és megbízhatóságot az Akdovan állapította meg 1999-ben. A megbízhatósági értékeket 0,83-nak, 0,83-nak és 0,86-nak találták az eljárás előtt, alatt és után. Az újszülött fájdalom skála egy Likert típusú skála, amely 6 paraméterből áll, arcmozgások (0; ellazult, 1; nyugtalan), sírás (0; nem sír, 1; nyög, 2; hangos sírás), légzés (0; kényelmes). 1 ; nyugtalan).
2 perccel az OG cső behelyezése előtt, OG cső behelyezése alatt, 2 perccel az OG cső behelyezése után
OG katéterrel kapcsolatos kényelem
Időkeret: 2 perccel az OG cső behelyezése előtt, OG cső behelyezése alatt, 2 perccel az OG cső behelyezése után
Az újszülött komfortviselkedés skála: Az újszülött komfortviselkedés skála egy Likert-típusú skála, amelyet az újszülöttek kényelmi szükségleteinek, fájdalmának és szorongásának értékelésére fejlesztettek ki. Ezt a skálát Ambuel et al. (1992) az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetőgépes támogatásban részesülő újszülöttek kényelmének, fájdalmának és stresszállapotának értékelésére. Ez a skála hat paraméterből áll: éberség, izgatottság, légzési válasz/sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus. A skála minden elemét 1-5 között kell értékelni. Ha az értékelés eredményeként kapott összpontszám 13 alatt van, akkor kiemeljük, hogy a baba jól érzi magát, ha 14 év feletti, akkor a baba komfortfokozata alacsony, és további kényelemnövelő beavatkozásokra lehet szükség.
2 perccel az OG cső behelyezése előtt, OG cső behelyezése alatt, 2 perccel az OG cső behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • buchOG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anyatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel