Smerte og komfortnivå under innsetting av orogastrisk kateter hos prematur (OGpreterm)
Effekten av morsmelk og dekstrose på innsettingsrelaterte smerte- og komfortnivåer i orogastriske rør hos premature babyer
Formål med forskningen:
Denne forskningen var planlagt for å evaluere effekten av påføring av morsmelk og dekstrose, som er smertelindrende metoder, på smerte- og komfortnivåene til premature babyer som vil få innsatt en orogastrisk sonde i tredje og fjerde nivå på neonatal intensivavdeling.
Hypoteser:
H0: Metodene som brukes under innsetting av orogastrisk sonde påvirker ikke smerte- og komfortnivået til premature babyer.
H1: Premature babyer som ammes føler mindre smerte under innsetting av orogastrisk sonde.
H2: Premature babyer som får dekstrose under innsetting av orogastrisk sonde, føler mindre smerte.
H3: Komfortnivået for premature babyer som ammes under innsetting av orogastrisk sonde er høyere.
H4: Komfortnivået for premature babyer som får dekstrose under innsetting av orogastrisk sonde er høyere.
H5: Det er en forskjell mellom smerte- og komfortnivåene til premature pasienter når det gjelder gruppe, tid og gruppetid, avhengig av intervensjonen som brukes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orogastrikken vil da bli informert om undersøkelsene av premature babyer som skal fjernes. Det vil bli holdt på et sted der videoopptak vil bli tatt fra forelderen under innsettingsprosessen for orogastrisk kateter. Etter at informert samtykke er innhentet, vil gruppen som skal inkluderes bli bestemt ved forhåndsbestemt stratifisert randomisering.
Standardbehandling vil bli brukt på alle premature. Standard tilnærming; Å pakke inn data under smertefulle og stressende intervensjoner er en effektiv metode for å roe ned dataene og forkorte spredningen (Gardner og Goldson, 2011). Som vist av Erkut og Yıldız med 74 nyfødte, hadde fødsler pakket inn under hælblødning lavere smerteskår og høyere oksygenmetningstemperaturer enn kontrollgruppene (Erkut og Yıldız, 2017). Innpakningssøknaden vil bli pakket inn i prematurenes fleksjons- og bortføringsstillinger, som et abonnement for alle medlemmer, på en måte som ikke medfører bevegelsesbegrensninger.
Babyer blir tatt hånd om hver morgen mellom 08.00 og 08.30. Under pleie fornyes orogastriske katetre, slanger og prober. Hånd-, ansikts- og kroppspleie og munnpleie tilbys og bleier skiftes. Orgastriske katetre til babyene som er inkludert i studien vil bli fjernet i pleietiden. Vedlikehold tar ca. 15 minutter. Innpakning vil bli brukt som standardbehandling til alle babyer som er inkludert i studien. Etter at stellet var gjort ble det tidlig pakket inn og fått hvile. De mates klokken 09.00. Premature som skal inkluderes i studien i hver gruppe; 30-45 uten innsetting av orogastrisk sonde. De vil bli pakket inn i sengene sine og vil være i en hvileperiode hvor de ikke blir forstyrret før minutter før. Oragastriske katetre vil bli fjernet før mating kl. 9:00. Videoopptak vil bli gjort med start før prosedyren for tilkobling til oragastrisk kateter (2 minutter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fødselsuke 32-34,
- Postnatal uke har nådd 32-34 uker,
- Fødselsvekt over 1500 gram,
- hvis allmenntilstand er stabil,
- Planlagt å sette inn en orogastrisk sonde,
- Utviklet suge- og svelgereflekser, kunne holde en smokk,
- Å ha morsmelk,
- Premature hvis foreldre sa ja til å delta i studien ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Har behov for oksygenstøtte,
- mottar smertestillende og/eller sedasjonsbehandling,
- I den preoperative og/eller postoperative perioden,
- De med medfødte anomalier i munn og gane,
- De med metabolsk (f.eks. NEC) og genetisk (f.eks. osteogenesis imperfecta) sykdommer,
- Smertefull intervensjon ble utført minst 30 minutter før prosedyren, premature babyer vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morsmelk
Intervensjon med morsmelk: Innpakning ble brukt på babyen som en standard tilnærming.
2 minutter før innføring av oragastrisk kateter ble 2 ml morsmelk gitt til babyens munn med en sprøyte.
Etter at barnet fikk morsmelk startet videoopptaket.
Trinnene for å sette inn et orogastrisk kateter ble fulgt, og babyen ble overvåket i en inkubator under påføringen, med puls og metning overvåket.
|
gi morsmelk før OG-kateterinnsetting
|
|
Eksperimentell: Dekstrose
Dekstroseintervensjon: Babyen vil motta innpakning som standardbehandling.
Orogastrisk kateter er synlig til randen med 2 ml 20 % dekstrosesprøyte 2 minutter før innføringskammeret (Bueno et al., 2013).
Etter at babyen har fått druesukker, starter videoopptaket.
Trinnene for prosedyren for innsetting av orogastriske rør vil bli fulgt.
Babyen vil være i en kuvøse under påføringen, med puls og metning overvåket.
|
gi % 20 dekstrose før OG-kateterinnføring
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen: Baby vil bli pakket inn som standard behandling.
Videoopptak vil starte 2 minutter før babyen settes inn i det orogastriske kateteret.
Trinnene for prosedyren for innsetting av orogastriske rør vil bli fulgt.
Babyen vil være i en kuvøse under påføringen, med puls og metning overvåket.
Ingen ekstra intervensjon vil bli brukt på babyen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OG kateterrelatert smerte
Tidsramme: 2 minutter før OG-rørinnsetting, under OG-rørinnsetting, 2 minutter etter OG-rørinnsetting
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): The Newborn Infant Pain Scale (NIPS) ble utviklet av Lawrence et al. i 1993.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble etablert av Akdovan i 1999.
Reliabilitetsverdier ble funnet å være henholdsvis 0,83, 0,83 og 0,86 før, under og etter prosedyren.
Smerteskalaen for nyfødt spedbarn er en Likert-skala som består av 6 parametere, ansiktsbevegelser (0; avslappet, 1; rastløs), gråt (0; ingen gråt, 1; stønn, 2; høy gråt), pust (0; behagelig). , 1; variabel-irregulær), arm (0: avslappet-fri, 1; fleksjon-ekstensjon), ben (0; komfortabel-fri, 1; fleksjon-ekstensjon) og søvn-våkne (0; sover-våkne fredelig, 1 ; rastløs).
|
2 minutter før OG-rørinnsetting, under OG-rørinnsetting, 2 minutter etter OG-rørinnsetting
|
|
OG-kateterrelatert komfort
Tidsramme: 2 minutter før OG-rørinnsetting, under OG-rørinnsetting, 2 minutter etter OG-rørinnsetting
|
The Newborn Comfort Behavior Scale: Nyfødt komfortatferdsskala er en Likert-skala utviklet for å evaluere komfortbehov, smerte og nød hos nyfødte babyer.
Denne skalaen ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å evaluere komforten, smerten og stressstatusen til nyfødte babyer som mottar mekanisk ventilatorstøtte på intensivavdelingen.
Denne skalaen består av seks parametere: årvåkenhet, agitasjon, respirasjonsrespons/gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
Hvert element på skalaen får en poengsum mellom 1-5.
Hvis totalskåren oppnådd som et resultat av evalueringen er under 13, understrekes det at babyen er komfortabel, hvis den er 14 år og oppover er babyens komfortnivå lavt, og det kan være nødvendig med ytterligere intervensjoner for å øke komforten.
|
2 minutter før OG-rørinnsetting, under OG-rørinnsetting, 2 minutter etter OG-rørinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- buchOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .