Smerte og komfortniveau under orogastrisk kateterindsættelse hos præmature (OGpreterm)
Effekten af modermælk og dextrose på de orogastriske rørindsættelsesrelaterede smerter og komfortniveauer hos præmature babyer
Formålet med forskningen:
Denne forskning var planlagt til at evaluere effekten af modermælk og dextrosepåføring, som er smertelindrende metoder, på smerte- og komfortniveauet hos for tidligt fødte børn, som vil få indsat en orogastrisk sonde på 3. og 4. niveau af neonatal intensivafdelingen.
Hypoteser:
H0: De metoder, der anvendes under indsættelse af orogastrisk sonde, påvirker ikke smerte- og komfortniveauet hos for tidligt fødte børn.
H1: For tidligt fødte børn, der ammes, føler mindre smerte under indsættelse af orogastrisk sonde.
H2: For tidligt fødte børn, der får dextrose under indsættelse af en orogastrisk sonde, føler mindre smerte.
H3: Komfortniveauet for for tidligt fødte børn, der ammes under indsættelse af en orogastrisk sonde, er højere.
H4: Komfortniveauet for præmature babyer, der får dextrose under indsættelse af orogastrisk sonde, er højere.
H5: Der er forskel på smerte- og komfortniveauet hos præmature patienter med hensyn til gruppe, tid og gruppetid, afhængigt af den anvendte intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orogastricen vil derefter blive informeret om undersøgelserne af de for tidligt fødte børn, der skal fjernes. Det vil blive holdt et sted, hvor videooptagelser vil blive taget fra forælderen under den orogastriske kateterindsættelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil den gruppe, der skal inkluderes, blive bestemt ved forudbestemt stratificeret randomisering.
Standardbehandling vil blive anvendt på alle præmature. Standard tilgang; Indpakning af data under smertefulde og stressende indgreb er en effektiv metode til at berolige dataene og forkorte spredningen (Gardner og Goldson, 2011). Som vist af Erkut og Yıldız med 74 nyfødte, havde fødsler indpakket under hælblødning lavere smertescore og højere iltmætningstemperaturer end kontrolgrupperne (Erkut og Yıldız, 2017). Indpakningsansøgningen vil blive pakket ind i præterminernes fleksions- og abduktionsstillinger, som et abonnement for alle medlemmer, på en måde, der ikke medfører bevægelsesbegrænsning.
Der bliver passet babyer hver morgen mellem 08.00 og 08.30. Under pleje fornyes orogastriske katetre, slanger og sonder. Hånd-, ansigts- og kropspleje samt mundpleje ydes og bleer skiftes. Orgastriske katetre fra de babyer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fjernet i plejetiden. Vedligeholdelse tager cirka 15 minutter. Indpakning vil blive anvendt som standardbehandling til alle babyer inkluderet i undersøgelsen. Efter at plejen var udført, blev den pakket tidligt ind og fik lov at hvile. De bliver fodret kl 09.00. Præmature, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; 30-45 uden indsættelse af orogastrisk sonde. De vil blive pakket ind i deres senge og vil være i en hvileperiode, hvor de ikke bliver forstyrret før minutter før. Oragastriske katetre vil blive fjernet før fodring kl. 9:00. Videooptagelse vil blive foretaget startende før proceduren for tilslutning til det oragastriske kateter (2 minutter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fødselsuge 32-34,
- Postnatal uge er nået 32-34 uger,
- Fødselsvægt over 1500 gram,
- hvis almene tilstand er stabil,
- Planlagt at indsætte en orogastrisk sonde,
- Udviklet sutte- og synkereflekser, at kunne holde en sut,
- At have modermælk,
- Præmature, hvis forældre gik med til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Har brug for iltstøtte,
- Modtager smertestillende og/eller sedationsbehandling,
- I den præoperative og/eller postoperative periode,
- Dem med medfødte anomalier i mund og gane,
- Dem med metaboliske (f.eks. NEC) og genetisk (f.eks. osteogenesis imperfecta) sygdomme,
- Smertefuld intervention blev udført mindst 30 minutter før proceduren, præmature børn vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modermælk
Modermælksintervention: Indpakning blev anvendt på babyen som en standardmetode.
2 minutter før indsættelsen af det oragastriske kateter blev 2 ml modermælk givet til barnets mund med en sprøjte.
Efter at barnet fik modermælk, startede videooptagelsen.
Trinnene til indsættelse af et orogastrisk kateter blev fulgt, og babyen blev overvåget i en kuvøse under påføringen, med puls og mætning overvåget.
|
giv modermælk før OG-kateterindsættelsen
|
|
Eksperimentel: Dextrose
Dextroseintervention: Babyen vil modtage indpakning som standardbehandling.
Det orogastriske kateter er synligt til randen med 2 ml 20 % dextrosesprøjte 2 minutter før indføringskammeret (Bueno et al., 2013).
Efter at barnet har fået dextrose, starter videooptagelsen.
Trinnene i proceduren for indsættelse af orogastrisk sonde vil blive fulgt.
Babyen vil være i en kuvøse under påføringen, med puls og mætning overvåget.
|
giv %20 dextrose før OG-kateterindføringen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen: Baby vil blive pakket ind som standardbehandling.
Videooptagelsen starter 2 minutter før barnet indsættes i det orogastriske kateter.
Trinnene i proceduren for indsættelse af orogastrisk sonde vil blive fulgt.
Babyen vil være i en kuvøse under påføringen, med puls og mætning overvåget.
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb på babyen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OG kateter-relateret smerte
Tidsramme: 2 minutter før OG-rørindsættelsen, under OG-rørindsættelsen, 2 minutter efter OG-rørindsættelsen
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Newborn Infant Pain Scale (NIPS) blev udviklet af Lawrence et al. i 1993.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret af Akdovan i 1999.
Reliabilitetsværdier viste sig at være henholdsvis 0,83, 0,83 og 0,86 før, under og efter proceduren.
Smerteskalaen for nyfødt spædbørn er en Likert-skala bestående af 6 parametre, ansigtsbevægelser (0; afslappet, 1; rastløs), gråd (0; ingen gråd, 1; stønnen, 2; høj gråd), vejrtrækning (0; behageligt). , 1; variabel-irregulær), arm (0: afslappet-fri, 1; fleksion-ekstension), ben (0; komfortabel-fri, 1; fleksion-ekstension) og søvn-vågen (0; sover-vågen fredelig, 1 rastløs).
|
2 minutter før OG-rørindsættelsen, under OG-rørindsættelsen, 2 minutter efter OG-rørindsættelsen
|
|
OG kateter-relateret komfort
Tidsramme: 2 minutter før OG-rørindsættelsen, under OG-rørindsættelsen, 2 minutter efter OG-rørindsættelsen
|
The Newborn Comfort Behavior Scale: Newborn Comfort Behavior Scale er en Likert-type skala udviklet til at evaluere komfortbehov, smerte og nød hos nyfødte babyer.
Denne skala er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at evaluere komfort, smerte og stressstatus hos nyfødte babyer, der modtager mekanisk ventilatorstøtte på intensivafdelingen.
Denne skala består af seks parametre: årvågenhed, agitation, respirationsrespons/gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus.
Hvert punkt på skalaen bedømmes mellem 1-5.
Hvis den samlede score opnået som følge af evalueringen er under 13, understreges det, at barnet har det godt, hvis det er 14 og derover, er barnets komfortniveau lavt, og der kan være behov for yderligere indgreb for at øge komforten.
|
2 minutter før OG-rørindsættelsen, under OG-rørindsættelsen, 2 minutter efter OG-rørindsættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- buchOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater