Poziom bólu i komfortu podczas zakładania cewnika ustno-żołądkowego u wcześniaków (OGpreterm)
Wpływ mleka matki i dekstrozy na ból związany z założeniem zgłębnika ustno-żołądkowego i poziom komfortu wcześniaków
Cel badania:
Badanie to miało na celu ocenę wpływu podawania mleka matki i dekstrozy, które są metodami łagodzenia bólu, na poziom bólu i komfortu u wcześniaków, u których zakładana będzie rurka ustno-żołądkowa na 3. i 4. poziomie Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.
Hipotezy:
H0: Metody stosowane podczas zakładania zgłębnika ustno-żołądkowego nie wpływają na poziom bólu i komfortu wcześniaków.
H1: Wcześniaki karmione piersią odczuwają mniejszy ból podczas zakładania rurki ustno-żołądkowej.
H2: Wcześniaki, którym podano dekstrozę podczas zakładania zgłębnika żołądkowego, odczuwają mniejszy ból.
H3: Poziom komfortu wcześniaków karmionych piersią podczas zakładania rurki ustno-żołądkowej jest wyższy.
H4: Poziom komfortu wcześniaków, którym podano dekstrozę podczas zakładania zgłębnika ustno-żołądkowego, jest wyższy.
H5: Istnieje różnica pomiędzy poziomem bólu i komfortu u wcześniaków pod względem grupy, czasu i czasu trwania grupy, w zależności od zastosowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następnie lekarz oro-żołądkowy zostanie poinformowany o badaniach wcześniaków, które mają zostać usunięte. Odbędzie się ono w miejscu, w którym będą nagrywane nagrania wideo od rodzica podczas procesu zakładania cewnika ustno-żołądkowego. Po uzyskaniu świadomej zgody grupa, którą należy włączyć, zostanie określona w drodze wcześniej ustalonej warstwowej randomizacji.
W przypadku wszystkich wcześniaków stosowane będzie standardowe leczenie. Podejście standardowe; Opakowanie danych podczas bolesnych i stresujących interwencji to skuteczna metoda uspokojenia danych i skrócenia rozprzestrzeniania się (Gardner i Goldson, 2011). Jak wykazali Erkut i Yıldız na grupie 74 noworodków, porody owinięte podczas krwawienia z pięty charakteryzowały się niższymi punktami bólu i wyższą temperaturą nasycenia tlenem niż grupy kontrolne (Erkut i Yıldız, 2017). Aplikacja do owijania będzie owinięta w pozycji zgięcia i odwiedzenia w okresie przedterminowym, w ramach abonamentu dla wszystkich członków, w sposób nie powodujący ograniczenia ruchu.
Opieka nad dziećmi odbywa się codziennie rano w godzinach 08:00–08:30. Podczas opieki cewniki ustno-żołądkowe, rurki i sondy są odnawiane. Zapewniana jest pielęgnacja dłoni, twarzy i ciała oraz pielęgnacja jamy ustnej, a także zmiana pieluszek. Cewniki żołądkowe dzieci objętych badaniem zostaną usunięte w godzinach opieki. Konserwacja trwa około 15 minut. Owijanie będzie stosowane jako standardowe leczenie w przypadku wszystkich dzieci objętych badaniem. Po zakończeniu pielęgnacji zostało wcześniej owinięte i pozostawione do odpoczynku. Karmione są o godzinie 09:00. Wcześniaki, które należy uwzględnić w badaniu w każdej grupie; 30-45 bez założenia rurki ustno-żołądkowej. Zostaną owinięci w swoich łóżkach i będą w okresie odpoczynku, podczas którego nie będą przeszkadzani aż do kilku minut wcześniej. Cewniki ustno-żołądkowe zostaną usunięte przed karmieniem o godzinie 9:00. Rejestracja wideo zostanie dokonana przed zabiegiem podłączenia do cewnika żołądkowo-żołądkowego (2 minuty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tydzień urodzenia 32-34,
- Tydzień poporodowy osiągnął 32-34 tygodnie,
- Masa urodzeniowa powyżej 1500 gramów,
- którego stan ogólny jest stabilny,
- Planowane założenie rurki ustno-żołądkowej,
- Rozwinięty odruch ssania i połykania, umiejętność trzymania smoczka,
- Mając mleko z piersi,
- Do badania włączono wcześniaki, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Potrzebuje wsparcia tlenowego,
- poddanie się leczeniu przeciwbólowemu i/lub uspokajającemu,
- W okresie przedoperacyjnym i/lub pooperacyjnym
- Osoby z wrodzonymi wadami jamy ustnej i podniebienia,
- Osoby z zaburzeniami metabolicznymi (np. NEC) i genetyczne (np. osteogeneza imperfecta) choroby,
- Bolesna interwencja została przeprowadzona co najmniej 30 minut przed zabiegiem. Wcześniaki zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko matki
Interwencja dotycząca mleka matki: Standardowym podejściem było owijanie dziecka.
Na 2 minuty przed wprowadzeniem cewnika żołądkowo-żołądkowego do ust dziecka podano strzykawką 2 ml mleka matki.
Po nakarmieniu dziecka mlekiem z piersi rozpoczęło się nagrywanie wideo.
Postępowano zgodnie z etapami zakładania cewnika ustno-żołądkowego, a podczas aplikacji monitorowano dziecko w inkubatorze, monitorując tętno i saturację.
|
podawaj mleko matki przed wprowadzeniem cewnika OG
|
|
Eksperymentalny: Glukoza
Interwencja dekstrozowa: Dziecko zostanie opakowane w ramach standardowego leczenia.
Cewnik ustno-żołądkowy jest widoczny po brzegi za pomocą strzykawki zawierającej 2 ml 20% dekstrozy na 2 minuty przed komorą wprowadzającą (Bueno i in., 2013).
Po podaniu dziecku dekstrozy rozpocznie się nagrywanie wideo.
Przedstawione zostaną etapy procedury zakładania rurki ustno-żołądkowej.
Podczas aplikacji dziecko będzie przebywać w inkubatorze, monitorując tętno i saturację.
|
podać 20% dekstrozy przed wprowadzeniem cewnika OG
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Dziecko będzie owijane w sposób standardowy.
Nagrywanie wideo rozpocznie się 2 minuty przed wprowadzeniem dziecka do cewnika ustno-żołądkowego.
Przedstawione zostaną etapy procedury zakładania rurki ustno-żołądkowej.
Podczas aplikacji dziecko będzie przebywać w inkubatorze, monitorując tętno i saturację.
U dziecka nie zostanie zastosowana żadna dodatkowa interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z cewnikiem OG
Ramy czasowe: 2 minuty przed założeniem rurki OG, podczas zakładania rurki OG, 2 minuty po założeniu rurki OG
|
Skala Bólu Noworodka (NIPS): Skala Bólu Noworodka (NIPS) została opracowana przez Lawrence'a i wsp. w 1993 r.
Ważność i niezawodność turecka zostały potwierdzone przez Akdovan w 1999 roku.
Stwierdzono, że wartości wiarygodności wyniosły odpowiednio 0,83, 0,83 i 0,86 przed, w trakcie i po zabiegu.
Skala bólu noworodków jest skalą typu Likerta składającą się z 6 parametrów, ruchów twarzy (0; zrelaksowany, 1; niespokojny), płaczu (0; brak płaczu, 1; jęki, 2; głośny płacz), oddychania (0; spokojny , 1; zmienna-nieregularna), ramię (0: rozluźnione, 1; zgięcie-prost), noga (0; wygodne, 1; zgięcie-prost) i sen-czuwanie (0; spanie-czuwanie spokojne, 1 ; niespokojny).
|
2 minuty przed założeniem rurki OG, podczas zakładania rurki OG, 2 minuty po założeniu rurki OG
|
|
Komfort związany z cewnikiem OG
Ramy czasowe: 2 minuty przed założeniem rurki OG, podczas zakładania rurki OG, 2 minuty po założeniu rurki OG
|
Skala Zachowania Komfortowego Noworodka: Skala Zachowania Komfortowego Noworodka to skala typu Likerta opracowana w celu oceny potrzeb w zakresie komfortu, bólu i niepokoju noworodków.
Skala ta została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu oceny komfortu, bólu i stanu stresu noworodków otrzymujących wsparcie mechanicznego respiratora na oddziale intensywnej terapii.
Skala ta składa się z sześciu parametrów: czujności, pobudzenia, reakcji oddechowej/płaczu, ruchów ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego.
Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5.
Jeśli łączna liczba punktów uzyskana w wyniku oceny wynosi poniżej 13, podkreśla się, że dziecku jest wygodnie, jeśli ma 14 lat i więcej, poziom komfortu dziecka jest niski i mogą być konieczne dodatkowe interwencje zwiększające komfort.
|
2 minuty przed założeniem rurki OG, podczas zakładania rurki OG, 2 minuty po założeniu rurki OG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- buchOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .