Kipu- ja mukavuustaso orogastrisen katetrin asettamisen aikana keskosilla (OGpreterm)
Äidinmaidon ja dekstroosin vaikutus keskosten suu-mahaletkun asettamiseen liittyvään kipu- ja mukavuustasoon
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rintamaidon ja dekstroosin, jotka ovat kivunlievitysmenetelmiä, vaikutusta keskosten kipu- ja mukavuustasoihin, joille asetetaan suun mahaletku vastasyntyneiden tehohoitoyksikön 3. ja 4. tasolle.
Hypoteesit:
H0: Orogastrisen letkun asettamisen yhteydessä käytetyt menetelmät eivät vaikuta keskosten kipuun ja mukavuustasoon.
H1: Imetettävät keskoset tuntevat vähemmän kipua suumahaletkun asettamisen aikana.
H2: Keskoset, joille on annettu dekstroosia suumahaletkun asettamisen aikana, tuntevat vähemmän kipua.
H3: Imetettyjen keskosten mukavuustaso on korkeampi suumahaletkun asettamisen aikana.
H4: Keskosten mukavuustaso on korkeampi, kun dekstroosia on annettu suun mahaletkun asettamisen yhteydessä.
H5: Keskosten kipu- ja mukavuustasoissa on eroja ryhmän, ajan ja ryhmäajan suhteen riippuen käytetystä interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Orogastrille tiedotetaan sitten poistettavien keskosten tutkimuksista. Se pidetään paikassa, jossa vanhemmalta otetaan videonauhoituksia orogastrisen katetrin asettamisen aikana. Kun tietoinen suostumus on saatu, mukaan otettava ryhmä määritetään ennalta määrätyllä kerrostetulla satunnaistamalla.
Vakiohoitoa sovelletaan kaikkiin keskosiin. Vakiolähestymistapa; Tietojen kääriminen tuskallisten ja stressaavien toimenpiteiden aikana on tehokas tapa rauhoittaa dataa ja lyhentää leviämistä (Gardner ja Goldson, 2011). Kuten Erkut ja Yıldız 74 vastasyntyneellä osoittavat, kantapään verenvuodon aikana käärittyjen synnytysten kipupisteet ja korkeammat happisaturaatiolämpötilat olivat vertailuryhmiä alhaisemmat (Erkut ja Yıldız, 2017). Käärimissovellus kääritään esiehtoisten taivutus- ja abduktioasentoihin kaikkien jäsenten merkinnällä tavalla, joka ei aiheuta liikerajoituksia.
Vauvoja hoidetaan joka aamu klo 08.00-08.30. Hoidon aikana suun mahalaukun katetrit, letkut ja anturit uusitaan. Tarjotaan käsien, kasvojen ja vartalon sekä suun hoitoa ja vaippoja vaihdetaan. Tutkimukseen osallistuneiden vauvojen mahakatetrit poistetaan hoitoaikoina. Huolto kestää noin 15 minuuttia. Käärimistä käytetään vakiohoitona kaikille tutkimukseen osallistuville vauvoille. Hoidon jälkeen se käärittiin aikaisin ja annettiin levätä. Heille syötetään klo 09.00. Ennenaikaiset sisällytettävät tutkimukseen kussakin ryhmässä; 30-45 ilman suu-mahaletkun asettamista. He kietoutuvat sänkyihinsä ja ovat lepojaksolla, jolloin heitä ei häiritä ennen minuutteja. Oragastriset katetrit poistetaan ennen ruokintaa klo 9.00. Videotallennus alkaa ennen oragastriseen katetriin liittämistä (2 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syntymäviikko 32-34,
- Synnytyksen jälkeinen viikko on saavuttanut 32-34 viikkoa,
- Syntymäpaino yli 1500 grammaa,
- joiden yleinen tila on vakaa,
- Suunniteltu laittaa mahalaukun letku,
- Kehittyneet imemis- ja nielemisrefleksit, kyky pitää tuttia,
- saada rintamaitoa,
- Tutkimukseen otettiin mukaan keskoset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Happituen tarpeessa,
- saada kipua lievittävää ja/tai rauhoittavaa hoitoa,
- Leikkausta edeltävänä ja/tai postoperatiivisena aikana
- Ne, joilla on synnynnäisiä suun ja kitalaen epämuodostumia,
- Ne, joilla on aineenvaihdunta (esim. NEC) ja geneettisiä (esim. osteogenesis imperfecta) sairaudet,
- Kivulias interventio tehtiin vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä, keskoset suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintamaito
Äidinmaidon interventio: Vauvan kääriminen käytettiin vakiomenetelmänä.
2 minuuttia ennen oragastrisen katetrin asettamista vauvan suuhun annettiin ruiskulla 2 ml rintamaitoa.
Kun vauvalle oli annettu rintamaitoa, videokuvaus alkoi.
Orogastrisen katetrin asettamisen vaiheita noudatettiin ja vauvaa seurattiin inkubaattorissa asennuksen aikana pulssia ja kylläisyyttä seuraten.
|
anna rintamaitoa ennen OG-katetrin asettamista
|
|
Kokeellinen: Dekstroosi
Dekstroosihoito: Vauva saa kääreen normaalina hoitona.
Orogastrinen katetri näkyy reunoja myöten 2 ml:lla 20 % dekstroosiruiskua 2 minuuttia ennen sisäänvientikammiota (Bueno et al., 2013).
Kun vauva on saanut dekstroosia, videon tallennus alkaa.
Suun mahaletkun asettamisen vaiheita noudatetaan.
Vauva on inkubaattorissa hoidon aikana, ja pulssia ja kylläisyyttä seurataan.
|
anna 20 % dekstroosia ennen OG-katetrin asettamista
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Vauva kääritään normaalihoitona.
Videonauhoitus alkaa 2 minuuttia ennen kuin vauva asetetaan suuvatsan katetriin.
Suun mahaletkun asettamisen vaiheita noudatetaan.
Vauva on inkubaattorissa hoidon aikana, ja pulssia ja kylläisyyttä seurataan.
Vauvaan ei tehdä lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OG-katetriin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen OG-putken asettamista, OG-putken asettamisen aikana, 2 minuuttia OG-putken asettamisen jälkeen
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Newborn Infant Pain Scale (NIPS) on kehitetty Lawrence et al. vuonna 1993.
Turkin pätevyyden ja luotettavuuden vahvisti Akdovan vuonna 1999.
Luotettavuusarvojen havaittiin olevan 0,83, 0,83 ja 0,86 ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vastasyntyneen vauvan kipuasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 6 parametrista, kasvojen liikkeet (0; rento, 1; levoton), itku (0; ei itke, 1; voihkiminen, 2; kova itku), hengitys (0; mukava) 1 ; levoton).
|
2 minuuttia ennen OG-putken asettamista, OG-putken asettamisen aikana, 2 minuuttia OG-putken asettamisen jälkeen
|
|
OG-katetriin liittyvä mukavuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen OG-putken asettamista, OG-putken asettamisen aikana, 2 minuuttia OG-putken asettamisen jälkeen
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko: Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vastasyntyneiden mukavuustarpeita, kipua ja ahdistusta.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Ambuel et ai. (1992) arvioidakseen mukavuutta, kipua ja stressitilaa vastasyntyneillä vauvoilla, jotka saavat mekaanista hengityslaitetta tehohoitoyksikössä.
Tämä asteikko koostuu kuudesta parametrista: vireys, kiihtyneisyys, hengitysvaste/itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasten sävy.
Jokainen asteikon kohta pisteytetään välillä 1-5.
Jos arvioinnin tuloksena saatu kokonaispistemäärä on alle 13, painotetaan, että vauva viihtyy, jos se on 14 ja enemmän, vauvan mukavuustaso on alhainen ja lisätoimenpiteitä mukavuuden lisäämiseksi voidaan tarvita.
|
2 minuuttia ennen OG-putken asettamista, OG-putken asettamisen aikana, 2 minuuttia OG-putken asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sevgi Güven, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- buchOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .