Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň bolesti a pohodlí během zavádění orogastrického katétru u předčasně narozených (OGpreterm)

15. ledna 2024 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Vliv mateřského mléka a dextrózy na úroveň bolesti a pohodlí u předčasně narozených dětí související s zavedením orogastrické trubice

Účel výzkumu:

Tento výzkum byl naplánován za účelem vyhodnocení účinku aplikace mateřského mléka a dextrózy, což jsou metody úlevy od bolesti, na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí, kterým bude zavedena orogastrická sonda na 3. a 4. patře novorozenecké jednotky intenzivní péče.

hypotézy:

H0: Metody používané při zavádění orogastrické sondy neovlivňují úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí.

H1: Předčasně narozené děti, které jsou kojeny, cítí méně bolesti při zavádění orogastrické sondy.

H2: Předčasně narozené děti, kterým byla při zavádění orogastrické sondy podávána dextróza, cítí méně bolesti.

H3: Úroveň pohodlí předčasně narozených dětí, které jsou kojeny během zavádění orogastrické sondy, je vyšší.

H4: Úroveň pohodlí předčasně narozených dětí, kterým je podávána dextróza během zavádění orogastrické sondy, je vyšší.

H5: Existuje rozdíl mezi úrovní bolesti a komfortu předčasně narozených pacientů, pokud jde o skupinu, čas a čas skupiny, v závislosti na použité intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orogastr bude poté informován o vyšetření předčasně narozených dětí, které mají být odebrány. Bude se konat na místě, kde budou pořizovány videozáznamy od rodiče během procesu zavádění orogastrického katétru. Po získání informovaného souhlasu bude skupina, která má být zahrnuta, určena předem určenou stratifikovanou randomizací.

Standardní léčba bude aplikována na všechny předčasně narozené. Standardní přístup; Zabalení dat během bolestivých a stresujících intervencí je účinnou metodou, jak data uklidnit a zkrátit šíření (Gardner a Goldson, 2011). Jak ukazují Erkut a Yıldız se 74 novorozenci, porody zavinuté během krvácení z paty měly nižší skóre bolesti a vyšší teplotu saturace kyslíkem než kontrolní skupiny (Erkut a Yıldız, 2017). Aplikace zábalu bude zabalena ve flexi a abdukci předterminů jako předplatné pro všechny členy způsobem, který nezpůsobí omezení pohybu.

O miminka je pečováno každé ráno mezi 8:00 a 08:30. Během péče se obnovují orogastrické katetry, hadičky a sondy. Poskytuje se péče o ruce, obličej a tělo a péče o ústní dutinu a výměna plen. Orgastrické katétry miminek zahrnutých do studie budou odstraněny během hodin péče. Údržba trvá přibližně 15 minut. Zabalení bude aplikováno jako standardní léčba u všech dětí zařazených do studie. Po péči bylo brzy zabaleno a ponecháno odpočinout. Krmení mají v 09:00. Nedonošené děti, které mají být zahrnuty do studie v každé skupině; 30-45 bez zavedení orogastrické sondy. Budou zabaleni ve svých postelích a budou v klidu, kde nebudou rušeni až do několika minut. Oragastrické katétry budou odstraněny před krmením v 9:00. Videozáznam bude pořízen před zahájením procedury připojení k oragastrickému katétru (2 minuty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35000
        • Dokuz Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • týden narození 32-34,

    • Postnatální týden dosáhl 32-34 týdnů,
    • porodní váha nad 1500 gramů,
    • jehož celkový stav je stabilní,
    • Plánováno zavedení orogastrické sondy,
    • Vyvinuté sací a polykací reflexy, schopnost držet dudlík,
    • Mít mateřské mléko,
    • Do studie byli zahrnuti nedonošení, jejichž rodiče souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Při potřebě podpory kyslíku,

    • Příjem analgetických a/nebo sedativních léků,
    • V předoperačním a/nebo pooperačním období
    • Ti s vrozenými anomáliemi úst a patra,
    • Lidé s metabolickými (např. NEC) a genetické (např. onemocnění osteogenesis imperfecta),
    • Bolestivá intervence byla provedena minimálně 30 minut před výkonem, předčasně narozené děti budou z výzkumu vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřské mléko
Intervence mateřského mléka: Zavinování bylo aplikováno na dítě jako standardní přístup. 2 minuty před zavedením oragastrického katétru byly stříkačkou podány do úst dítěte 2 ml mateřského mléka. Poté, co dítě dostalo mateřské mléko, se spustilo nahrávání videa. Byly dodrženy kroky pro zavedení orogastrického katétru a miminko bylo během aplikace sledováno v inkubátoru s monitorovaným pulzem a saturací.
Jiný: mateřské mléko
před zavedením OG katétru podejte mateřské mléko
Experimentální: Dextróza
Intervence dextrózou: Dítě dostane jako standardní ošetření zábal. Orogastrický katétr je viditelný až po okraj pomocí 2 ml injekční stříkačky s 20% dextrózou 2 minuty před zaváděcí komůrkou (Bueno et al., 2013). Poté, co je dítěti podána dextróza, spustí se nahrávání videa. Budou následovat kroky postupu zavádění orogastrické sondy. Miminko bude během aplikace v inkubátoru s monitorovaným pulzem a saturací.
Jiný: dextróza
před zavedením OG katétru podejte % 20 dextrózy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Dítě bude zabaleno jako standardní ošetření. Videozáznam se spustí 2 minuty před zavedením dítěte do orogastrického katétru. Budou následovat kroky postupu zavádění orogastrické sondy. Miminko bude během aplikace v inkubátoru s monitorovaným pulzem a saturací. Na dítě nebude aplikován žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s OG katétrem
Časové okno: 2 minuty před zavedením OG trubice, během zavádění OG trubice, 2 minuty po zavedení OG trubice
Škála novorozenecké bolesti (NIPS): Škála novorozenecké bolesti (NIPS) byla vyvinuta Lawrence et al. v roce 1993. Turecká platnost a spolehlivost byly stanoveny Akdovanem v roce 1999. Hodnoty spolehlivosti byly zjištěny před, během a po zákroku 0,83, 0,83 a 0,86. Škála bolesti novorozence je škála Likertova typu sestávající ze 6 parametrů, pohyby obličeje (0; uvolněné, 1; neklidné), pláč (0; žádný pláč, 1; sténání, 2; hlasitý pláč), dýchání (0; pohodlné , 1; variabilní-nepravidelné), paže (0: uvolněná-volná, 1; flexe-extenze), noha (0; pohodlná-volná, 1; flexe-extenze) a spánek-bdění (0; klidný spánek-bdění, 1 ; neklidný).
2 minuty před zavedením OG trubice, během zavádění OG trubice, 2 minuty po zavedení OG trubice
Komfort související s OG katétrem
Časové okno: 2 minuty před zavedením OG trubice, během zavádění OG trubice, 2 minuty po zavedení OG trubice
Škála komfortního chování novorozence: Škála komfortního chování novorozence je stupnice Likertova typu vyvinutá k vyhodnocení potřeb pohodlí, bolesti a úzkosti novorozenců. Tato stupnice byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992), aby vyhodnotili stav pohodlí, bolesti a stresu novorozenců, kteří dostávají mechanickou ventilátorovou podporu na jednotce intenzivní péče. Tato škála se skládá ze šesti parametrů: bdělost, neklid, reakce dýchání/pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus. Každá položka na stupnici je hodnocena mezi 1-5. Pokud je celkové skóre získané jako výsledek hodnocení nižší než 13, je zdůrazněno, že se dítě cítí pohodlně, pokud je mu 14 a více, je úroveň pohodlí dítěte nízká a mohou být nutné další zásahy ke zvýšení pohodlí.
2 minuty před zavedením OG trubice, během zavádění OG trubice, 2 minuty po zavedení OG trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sevgi Güven, Dokuz Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • buchOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit