우울증 증상 재발 방지에 있어 부프로피온 대비 AXS-05의 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
우울증 증상의 재발 예방을 위한 AXS-05의 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구
이는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 우울증 증상의 재발을 예방하는 데 있어서 부프로피온과 비교하여 AXS-05의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조, 다기관 연구입니다. AXS-05로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 10주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 공개 라벨 AXS-05를 받게 되며, 이 기간 동안 반응 및 완화에 대해 모니터링됩니다.
공개 라벨 기간 동안 반응 및 관해 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 기간에 무작위로(1:1) 배정되어 AXS-05 치료를 계속하거나 부프로피온(105mg) 정제 치료로 전환하게 됩니다.
무작위로 배정된 피험자들은 26주 동안 또는 재발이 발생할 때까지 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: +1 (212) 332-5061
- 이메일: axs-05-mdd-401@axsome.com
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Clinical Research Site
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Lafayette, California, 미국, 94549
- 모병
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Clinical Research Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- 모병
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- Clinical Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- 모병
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Clinical Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- Clinical Research Site
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 모병
- Clinical Research Site
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 모병
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 모병
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- 모병
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 모병
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Clinical Research Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- 모병
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 정신병적 특징이 없는 MDD 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 최소 4주 동안 지속되는 주요 우울증 삽화
제외 기준:
- 이전에 AXS-05의 또 다른 임상 연구에 참여했습니다. (스크리닝) 1차 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 치료를 받았거나 Auvelity를 처방받은 경우.
- 학습 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 의학적으로 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AXS-05
AXS-05 정제, 하루 2회 복용
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공개 라벨 기간은 최대 10주입니다. 이중맹검 기간 최대 26주 |
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활성 비교기: 부프로피온
부프로피온 정제, 하루 2회 복용
|
이중맹검 기간 최대 26주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정부터 우울증 증상 재발까지의 시간
기간: 최대 26주
|
최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-MDD-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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