Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność AXS-05 w porównaniu z bupropionem w zapobieganiu nawrotom objawów depresyjnych

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją badanie badanie AXS-05 dotyczące zapobiegania nawrotom objawów depresyjnych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę skuteczności AXS-05 w porównaniu z bupropionem w zapobieganiu nawrotom objawów depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy zareagowali na leczenie leczenie AXS-05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają AXS-05 metodą otwartej próby podczas 10-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby, podczas którego będą monitorowani pod kątem odpowiedzi i remisji. Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi i remisji w okresie próby otwartej zostaną losowo przydzieleni (1:1) do okresu podwójnie ślepej próby w celu kontynuowania leczenia AXS-05 lub przejścia na leczenie bupropionem (105 mg) w tabletkach. Randomizowani pacjenci będą poddani leczeniu metodą podwójnie ślepej próby przez 26 tygodni lub do czasu wystąpienia nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania MDD bez cech psychotycznych
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym AXS-05; otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty (przesiewowej) lub przepisano mu lek Auvelity.
  • Nie można przestrzegać procedur studiowania
  • W opinii badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
Tabletki AXS-05 przyjmowane dwa razy dziennie
Lek: AXS-05

Do 10 tygodni w okresie open-label;

Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion w tabletkach, przyjmowany dwa razy dziennie
Lek: Bupropion
Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 26 tygodnia
do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-MDD-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj