- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223880
Badanie oceniające skuteczność AXS-05 w porównaniu z bupropionem w zapobieganiu nawrotom objawów depresyjnych
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją badanie badanie AXS-05 dotyczące zapobiegania nawrotom objawów depresyjnych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę skuteczności AXS-05 w porównaniu z bupropionem w zapobieganiu nawrotom objawów depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy zareagowali na leczenie leczenie AXS-05.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają AXS-05 metodą otwartej próby podczas 10-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby, podczas którego będą monitorowani pod kątem odpowiedzi i remisji.
Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi i remisji w okresie próby otwartej zostaną losowo przydzieleni (1:1) do okresu podwójnie ślepej próby w celu kontynuowania leczenia AXS-05 lub przejścia na leczenie bupropionem (105 mg) w tabletkach.
Randomizowani pacjenci będą poddani leczeniu metodą podwójnie ślepej próby przez 26 tygodni lub do czasu wystąpienia nawrotu choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
316
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: +1 (212) 332-5061
- E-mail: axs-05-mdd-401@axsome.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania MDD bez cech psychotycznych
- Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym AXS-05; otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty (przesiewowej) lub przepisano mu lek Auvelity.
- Nie można przestrzegać procedur studiowania
- W opinii badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AXS-05
Tabletki AXS-05 przyjmowane dwa razy dziennie
|
Do 10 tygodni w okresie open-label; Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby |
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion w tabletkach, przyjmowany dwa razy dziennie
|
Do 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas od randomizacji do nawrotu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 26 tygodnia
|
do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Atrybuty choroby
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Nawrót
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-05-MDD-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AXS-05
-
Axsome Therapeutics, Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Axsome Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba Alzheimera | Pobudzenie u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera | Pobudzenie, PsychomotorykaStany Zjednoczone, Kanada
-
Axsome Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Podniecenie | Pobudzenie u pacjentów z otępieniem typu AlzheimeraStany Zjednoczone, Portoryko
-
Axsome Therapeutics, Inc.ZakończonyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Cadila PharnmaceuticalsZakończonyCzerniak stopnia III lub IVStany Zjednoczone
-
CuraGen CorporationZakończonyZapalenie jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrutacyjny