Een onderzoek om de werkzaamheid van AXS-05 te evalueren in vergelijking met bupropion bij het voorkomen van terugval van depressieve symptomen
21 januari 2025 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van AXS-05 voor de preventie van terugval van depressieve symptomen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid van AXS-05, vergeleken met bupropion, te evalueren bij het voorkomen van de terugval van depressieve symptomen bij personen met een depressieve stoornis (MDD) die hebben gereageerd op behandeling met AXS-05.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen open-label AXS-05 ontvangen tijdens de open-label behandelingsperiode van 10 weken, gedurende welke zij zullen worden gecontroleerd op respons en remissie.
Proefpersonen die tijdens de open-label periode aan de respons- en remissiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1) naar de dubbelblinde periode om de behandeling met AXS-05 voort te zetten of om over te schakelen naar de behandeling met bupropion (105 mg) tabletten.
Gerandomiseerde proefpersonen krijgen een dubbelblinde behandeling gedurende 26 weken of totdat zij een terugval ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: +1 (212) 332-5061
- E-mail: axs-05-mdd-401@axsome.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Werving
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Werving
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Werving
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Clinical Research Site
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Werving
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor de diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken
- Huidige depressieve episode die minstens vier weken duurt
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar AXS-05; binnen 30 dagen na (screening)bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel of apparaatbehandeling heeft gekregen, of aan wie Auvelity is voorgeschreven.
- Kan de studieprocedures niet naleven
- Medisch gezien niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXS-05
AXS-05-tabletten, tweemaal daags ingenomen
|
Maximaal 10 weken in open-labelperiode; Tot 26 weken in dubbelblinde periode |
|
Actieve vergelijker: Bupropion
Bupropiontabletten, tweemaal daags ingenomen
|
Tot 26 weken in dubbelblinde periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot terugval van depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Herhaling
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- AXS-05-MDD-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .