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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'AXS-05 par rapport au bupropion dans la prévention de la rechute des symptômes dépressifs

21 janvier 2025 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée activement sur l'AXS-05 pour la prévention de la rechute des symptômes dépressifs

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, visant à évaluer l'efficacité de l'AXS-05, par rapport au bupropion, pour prévenir la rechute des symptômes dépressifs chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont répondu à traitement avec AXS-05.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles recevront AXS-05 en ouvert pendant la période de traitement ouverte de 10 semaines, au cours de laquelle ils seront surveillés pour la réponse et la rémission. Les sujets répondant aux critères de réponse et de rémission pendant la période ouverte seront randomisés (1: 1) pour la période en double aveugle pour poursuivre le traitement par AXS-05 ou passer au traitement par comprimés de bupropion (105 mg). Les sujets randomisés recevront un traitement en double aveugle pendant 26 semaines ou jusqu'à ce qu'ils subissent une rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le diagnostic du TDM sans caractéristiques psychotiques
  • Épisode dépressif majeur actuel d'une durée d'au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à une autre étude clinique sur l'AXS-05 ; a reçu un traitement expérimental avec un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant la visite (de dépistage) 1, ou s'est vu prescrire Auvelity.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
Comprimés AXS-05, pris deux fois par jour
Médicament: AXS-05

Jusqu'à 10 semaines en période ouverte ;

Jusqu'à 26 semaines en double aveugle
Comparateur actif: Bupropion
Comprimés de bupropion, pris deux fois par jour
Médicament: Bupropion
Jusqu'à 26 semaines en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la rechute des symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-MDD-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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