うつ病症状の再発予防におけるAXS-05の有効性をブプロピオンと比較して評価する研究
2024年1月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
うつ病症状の再発予防を目的としたAXS-05の無作為化二重盲検実薬対照研究
これは、うつ病に反応した大うつ病性障害（MDD）患者のうつ病症状の再発予防におけるAXS-05の有効性をブプロピオンと比較して評価する、無作為化二重盲検実薬対照多施設共同研究である。 AXS-05による治療。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、10週間の非盲検治療期間中に非盲検のAXS-05の投与を受け、その間、反応と寛解がモニタリングされます。
非盲検期間中に反応および寛解基準を満たした被験者は、AXS-05による治療を継続するか、またはブプロピオン（105 mg）錠剤による治療に切り替えるために、二重盲検期間に無作為（1：1）に割り当てられます。
無作為に選ばれた被験者は、26週間または再発するまで二重盲検治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：+1 (212) 332-5061
- メール：axs-05-mdd-401@axsome.com
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Clinical Research Site
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- 募集
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Clinical Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Clinical Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Clinical Research Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Clinical Research Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- 募集
- Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、精神病的特徴のないMDDの診断に関するDSM-5基準を満たしています
- 現在の大うつ病エピソードが少なくとも4週間続いている
除外基準:
- 以前は AXS-05 の別の臨床研究に参加していました。 -（スクリーニング）訪問1から30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けた、またはAuveilityを処方されたことがある。
- 研究手順を遵守できない
- 研究者の意見では、研究参加には医学的に不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-05
AXS-05 錠剤、1 日 2 回服用
|
オープンラベル期間は最大 10 週間。 二重盲検期間で最長 26 週間 |
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン
ブプロピオン錠、1日2回服用
|
二重盲検期間で最長 26 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ランダム化からうつ病症状の再発までの時間
時間枠：26週間まで
|
26週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-05-MDD-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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